Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

APO-go PFS, Apomorphini hydrochloridum, roztwór do infuzji, 5 mg/ml, 5 ampułko-strzykawek po 10 ml, EAN 5909991000240; APO-go PEN, Apomorphini hydrochloridum, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml, 5 wstrzykiwaczy po 3 ml, EAN 5909991000233;


Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.


Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-4610-448/MS/14; 2014-10-01

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego


Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji - PFS do zlecenia 233/2014
pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji - PEN do zlecenia 233/2014


Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego - PEN do zlecenia 233/2014
pdf Analiza problemu decyzyjnego - PFS do zlecenia 233/2014
pdf Analiza kliniczna - PEN do zlecenia 233/2014
pdf Analiza kliniczna - PFS do zlecenia 233/2014
pdf Analiza ekonomiczna - PEN do zlecenia 233/2014
pdf Analiza ekonomiczna - PFS do zlecenia 233/2014
pdf Analiza wpływu na budżet - PEN do zlecenia 233/2014
pdf Analiza wpływu na budżet - PFS do zlecenia 233/2014
pdf Analiza racjonalizacyjna - PEN do zlecenia 233/2014
pdf Analiza racjonalizacyjna - PFS do zlecenia 233/2014
pdf Uzupełnienie - PEN do zlecenia 233/2014
pdf Uzupełnienie - PFS do zlecenia 233/2014


Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12 grudnia 2014r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej - PEN do zlecenia 233/2014
MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej - PFS do zlecenia 233/2014

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

AOTM-OT-4350-38/2014

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku APO-go PFS (apomorfina, roztwór do infuzji) we wskazaniu: leczenie fluktuacji ruchowych, które nie są dostatecznie kontrolowane przez stosowanie doustnych leków przeciwparkinsonowych, u pacjentów z chorobą Parkinsona
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Piotr Bulica – STADA Poland Sp. z o.o.

pdf 01 

Uwagi wnioskodawcy stanowią uzasadnienie wątpliwości zgłoszonych w analizie weryfikacyjnej Agencji lub prezentują stanowisko firmy w stosunku do opinii eksperta klinicznego. Uwaga 3 odnosi się do oceny wyboru komparatora przez wnioskodawcę. Na podstawie opinii ekspertów oraz badań włączonych do analizy klinicznej wnioskodawcy, w których porównywano apomorfinę z DBS można stwierdzić, że istnieje część populacji (brak danych jak duża część), która kwalifikuje się do leczenia zarówno apomorfiną, jak i DBS. Uwaga 4 odnosi się do oszacowanej przez Agencję struktury populacji pacjentów. AOTM stoi na stanowisku iż oszacowanie zaprezentowane przez wnioskodawcę zawyża skuteczność wnioskowanej technologii. Średnia ważona z badań wynosi 54,8 %, przez co wnioskodawca uznał, że przeciętny pacjent znajdzie się w stanie OFF III. Należy jednak zwrócić uwagę, że do tego stanu zaliczają się pacjenci, którzy znajdują się w stanie off między 50 a 75 % czasu czuwania w ciągu dnia. Przeciętny pacjent z tego stanu znajduje się zatem przez 62,5 % czasu czuwania w ciągu dnia w stanie off. Ze względu na to przyporządkowanie odsetków chorych wnioskodawca zawyża wyjściowy czas w stanie off przeciętnego pacjenta a w konsekwencji również skuteczność wnioskowanej interwencji. Według oszacowania Agencji przeciętny pacjent znajduje się w stanie off przez 51,75 % czasu czuwania w stanie off. Stosując wariant konserwatywny należy mieć na uwadze, aby nie dawać nieuzasadnionej przewagi interwencji. W tym przypadku struktura populacji podana przez wnioskodawcę narusza założenia wariantu konserwatywnego ze względu na zawyżenie skuteczności wnioskowanego leku.

2.

Dariusz Matejuk – Ever Neuro Pharma GmbH Sp. z o.o.

pdf 01 

Zgłoszone uwagi odnoszą się do wątpliwości co do wysokiej ceny pomp infuzyjnych, braku dostępności domperydonu na polskim rynku oraz kategorii refundacji wnioskowanej technologii. Uwagi stanowią w większości potwierdzenie wątpliwości zgłoszonych w analizie weryfikacyjnej Agencji.

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

AOTM-OT-4350-39/2014

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku APO-go PEN (apomorfina) we wskazaniu: leczenie fluktuacji ruchowych u pacjentów z chorobą Parkinsona, które nie są dostatecznie kontrolowane przez stosowanie doustnych leków przeciwparkinsonowych
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Piotr Bulica – STADA Poland Sp. z o.o.

pdf 01 

Uwagi wnioskodawcy stanowią uzasadnienie wątpliwości zgłoszonych w analizie weryfikacyjnej Agencji lub prezentują stanowisko firmy w stosunku do opinii eksperta klinicznego. Odnośnie uwagi nr 3 Agencja przeprowadziła analizę wrażliwości wartości skrajnych, ponieważ chciała zaprezentować wyniki maksymalne (najbardziej pesymistyczne). W analizie testowano wartości parametrów mających wpływ na wyniki analizy ekonomicznej, w oparciu o zgromadzone dowody naukowe zgodne z polskimi wytycznymi HTA (opinie ekspertów klinicznych i badania kliniczne).

2.

Dariusz Matejuk – EVER Neuro Pharma GmbH Sp. z o.o.

pdf 01 

Uwaga pełni funkcję informacyjną i jest potwierdzeniem wątpliwości zgłoszonych w analizie weryfikacyjnej Agencji.

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  


    Stanowiska Rady Przejrzystości:

    pdf 01SRP 360/2014 do zlecenia 233/2014
    pdf 01SRP 361/2014 do zlecenia 233/2014


    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    pdf 01 REK 258/2014 do zlecenia 233/2014
    pdf 01 REK 259/2014 do zlecenia 233/2014


    go to zlecenie