Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Paricalcitol Fresenius, Paricalcitolum, roztwór do wstrzykiwań, 5µg/5ml, 5 fiol, kod EAN5909990942060 w ramach uzgodnionego programu lekowego: "leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów hemodializowanych (ICD-10 N25.8)


Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.


Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-18-2/AD/14; 2014-10-08

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego


Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 234/2014


Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza kliniczna i analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 234/2014
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 234/2014
pdf Analiza wpływu na budżet do zlecenia 234/2014
pdf Aneks do zlecenia 234/2014


Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 18 grudnia 2014 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 234/2014

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

AOTM-OT-4351-33/2014

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Paricalcitol Fresenius (paricalcitolum), roztwór do wstrzykiwań; 5 µg/ml; 5 fiol.; kod EAN: 5909990942060, w ramach uzgodnionego programu lekowego: „leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów hemodializowanych (ICD-10 N 25.8)”
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Jacek Zawierucha

pdf 01 

Uwagi wnioskodawcy stanowią w większości doprecyzowanie informacji, których nie odnaleziono w analizach/materiałach wnioskodawcy. W uwadze nr 1 oraz uwadze nr 2 wnioskodawca powtórzył ograniczenia i informacje zawarte w AW oraz AWA dotyczące analizy klinicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. W nawiązaniu do uwagi 3 należy zauważyć, iż analiza wrażliwości służy do przetestowania różnych wartości dla parametrów niepewnych (jakim niewątpliwie w tym przypadku jest dawkowanie) w celu pokazania wpływu tych zmian na wynik analizy. Wnioskodawca nie przetestował w wystarczający sposób tego parametru. W obliczeniach własnych Agencji oparto się na maksymalnej dawce podtrzymującej PAR, wskazanej przez ekspertów klinicznych, zaczerpniętej z badania ankietowego, przeprowadzonego przez wnioskodawcę oraz na dawkowaniu z badania, które służyło wnioskodawcy do określenia okresu dostosowywania dawki. Nie są to „dowolne teoretyczne wartości”.

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  


    Stanowiska Rady Przejrzystości:

    pdf 01SRP 369/2014 do zlecenia 234/2014


    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    pdf 01 REK 262/2014 do zlecenia 001/2014


    go to zlecenie