Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Berodual N, Fenoteroli hydrobromidum Ipratropii bromidum, areozol inhalacyjny, roztwór, EAN 5909990917815
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-4610-720/KB/14; 2014-11-05
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 256/2014
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 256/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 256/2014 Analiza ekonomiczna do zlecenia 256/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 256/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 256/2014
Uzupełnienie do zlecenia 256/2014
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 7 stycznia 2015 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 256/2014
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTM-OT-4350-45/2014 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Berodual N (fenoteroli hydrobromidum + ipratropii bromidum), aerozol inhalacyjny, roztwór, EAN 5909990917815, we wnioskowanym wskazaniu: u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat jako środek rozszerzający oskrzela w zapobieganiu i leczeniu objawów przewlekłych schorzeń obturacyjnych dróg oddechowych z odwracalnym skurczem oskrzeli: astmy oskrzelowej, a zwłaszcza przewlekłego zapalenia oskrzeli – z rozedmą lub bez rozedmy płuc i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Wojciech Gryta (Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.) |
|
Uwagi wnioskodawcy stanowią w większości wyjaśnienie wątpliwości zgłoszonych w analizie weryfikacyjnej Agencji (AWA). Odnośnie uwagi nr 1 Agencja podtrzymuje swoje wątpliwości dotyczące wyboru komparatorów we wskazaniu: astma oskrzelowa. W prawdzie wnioskodawca spełnił wymagania określone w Rozporządzeniu ws wymagań minimalnych i porównał się z co najmniej jedną refundowaną technologią opcjonalną. Jednak wyboru komparatorów powinno się dokonać w oparciu o polskie wytyczne HTA, czyli wybrać w pierwszej kolejności technologię, która odzwierciedla istniejącą praktykę kliniczną (w tym przypadku powinny być to leki z grupy SABA). Odnośnie uwagi nr 6, o ile Rozporządzenie ws wymagań minimalnych nie nakłada obowiązku przeprowadzenia w ramach analizy ekonomicznej w analizie wrażliwości wariantu maksymalnego oszacowań, to już polskie wytyczne HTA zalecają wykonanie analizy wielokierunkowej, czy też analizy wartości skrajnych. Analitycy AOTM wykonali obliczenia własne, aby pokazać najbardziej pesymistyczny scenariusz. Podsumowując, nie stwierdzono wpływu uwag na wnioski końcowe z AWA. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 1/2015 do zlecenia 256/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 1/2015 do zlecenia 256/2014
