Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Helides, Esomeprazolum, kapsułki dojelitowe, 20 mg, 28 tabl, EAN 5909990841332; Helides, Esomeprazolum, kapsułki dojelitowe, 40 mg, 28 tabl, EAN 5909990841363;


Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.


Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-4610-748/KB/14; 2014-11-13

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego


Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 259/2014


Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza kliniczna do zlecenia 259/2014
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 259/2014
pdf Analiza wpływu na budżet do zlecenia 259/2014
pdf Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 259/2014


Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 23 stycznia 2015 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 259/2014

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

AOTM-OT-4350-43/2014

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Helides (esomeprazolum) we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień złożenia wniosku.
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Joanna Lis – Sanofi Aventis Sp. z o.o.

pdf 01 

Komentarz do uwagi do fragmentu podsumowania dot. Bezpieczeństwa stosowania:

Wnioskodawca w powyższej uwadze odniósł się do podsumowania AWA dot. analizy bezpieczeństwa, w którym to analitycy AOTMiT podkreślili, że dla wyników dotyczących częstości występowania zdarzeń niepożądanych ogółem, poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia, określonej niezależnie od wskazania, nie uzyskano istotnych statystycznie różnic pomiędzy grupami. W podsumowaniu tym wskazano jedynie, iż w części badań wykorzystanych do metaanalizy częstość występowania powyższych zdażeń była wyższa w grupie przyjmujące esomeprazol niż w grupie komparatora, co wpłynęło na wyniki metaanaliz, które wskazały jedynie na potencjalne istnienie trendu wyższej częstości występowania powyższych zdarzeń niepożądanych przy przyjmowaniu ezomeprazolu względem przyjętych komparatorów. Powyższa uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  


    Stanowiska Rady Przejrzystości:

    pdf 01SRP 7/2015 do zlecenia 259/2014
    pdf 01SRP 8/2015 do zlecenia 259/2014


    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    pdf 01 REK 6/2015 do zlecenia 259/2014


    go to zlecenie