Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tysabri (natalizumab) w ramach programu lekowego: leczenie natalizumabem chorych ze stwardnieniem rozsianym (ICD-10 G35.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-16983-1/EM/12; 19.10.2012

 

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego 


Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf 01AWA do zlecenia 104/2012


Analizy Wnioskodawcy:

pdf 01Analiza ekonomiczna do zlecenia 104/2012
pdf 01Analiza kliniczna do zlecenia 104/2012
pdf 01Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 104/2012
pdf 01Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 104/2012
pdf 01Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 104/2012


Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 3 stycznia 2013 r.

ms word 24Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 104/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

BIP – 104, analiza AOTM-OT-4351-24/2012

Tytuł analizy weryfikacyjnej

Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej leku

Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Biogen Idec Poland – Cezary Głogowski

pdf 01 

Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, s. 39, tab. 14:
Charakterystyka badania AFFIRM została przedstawiona w oparciu o informacje zamieszczone w analizie Wnioskodawcy (aneks do AKL s. 20, tab. 7: „Wcześniejsze LMPCh (% pacjentów) = 0").

Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, s. 60:
W analizie klinicznej Wnioskodawcy wyniki skuteczności praktycznej porównywano z wynikami badania AFFIRM (AKL s. 13, s. 161), które, jak wynikało z AKL wnioskodawcy, dotyczyło I linii leczenia. Sugerowało to, że ocena skuteczności praktycznej również dotyczy I linii leczenia. Informacja wskazująca na to, że skuteczność praktyczna była oceniana nie tylko w I linii leczenia, ale także w II linii leczenia, znajduje się tylko w jednym miejscu AKL Wnioskodawcy, stąd została przeoczona przez analityków. Ponadto Wnioskodawca nie dostarczył materiałów źródłowych, na podstawie których dokonał oceny skuteczności rzeczywistej natalizumabu (dane nieopublikowane).
Informacja zamieszczona w AWA zostanie sprostowana na prezentacji przedstawionej na posiedzeniu RP.

Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, Rozdz. 3.1.2, s. 29; Rozdz. 4.2, s. 73; Rozdz. 4.3, tab. 52, s. 81, Rozdz. 4.5.1, s. 83
Informacja zamieszczona w AWA zostanie uzupełniona na prezentacji przedstawionej na posiedzeniu RP.

Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, Rozdz. 4.2, s. 76; Rozdz. 4.3, tab. 52, s. 82; Rozdz. 4.5.4, -4.6, s. 90-92):
W AWA przedstawiono zarówno wyniki analizy wnioskodawcy, jak i obliczenia własne Agencji wykonane w oparciu o model wnioskodawcy. Założenia w analizie opłacalności powinny być zgodne z założeniami projektu lekowego („ograniczeniami administracyjnymi").

Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, Rozdz.
4.2, s. 72-73; Rozdz. 4.6, s. 91; Rozdz. 4.5.1, s. 85.
Wg analityków zachodzą okoliczności opisane w art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji z dnia 12 maja 2011 roku (argumentację przedstawiono na s. 85 AWA). Aneks do AE oraz pismo Wnioskodawcy zawierające polemikę z powyższym stanowiskiem, znalazło się w materiałach przekazanych Radzie Przejrzystości.

Wszystkie pozostałe uwagi do AWA zostały rozpatrzone i nie wpływają na ostateczne wnioskowanie.

2.

PTSR – Magdalena Fac

pdf 01 

Wszystkie uwagi do AWA zostały rozpatrzone i nie wpływają na ostateczne wnioskowanie.

 

 


Stanowiska Rady Przejrzystości:

pdf 01SRP 01/2013 do zlecenia 104/2012


Rekomendacja Prezesa AOTM:

pdf 01 REK 1/2013 do zlecenia 104/2012


go to zlecenie