Utworzono: środa, 23, wrzesień 2015 09:48 | Poprawiono: czwartek, 17, grudzień 2015 15:47

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Colobreathe, kolistymetat sodowy, proszek do inhalacji, kapsułki twarde, 1 662 500 j.m. 56 kapsułek twardych oraz 1 inhalator proszek, cały zakres wskazań zarejestrowanych na dzień wydania decyzji tj. leczenie przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą, w wieku 6 lat i powyżej


Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.


Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.2473(1).2015.MR; 22.09.2015

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 132/2015
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 132/2015
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 132/2015
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 132/2015
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 132/2015
pdfUzupełnienie do zlecenia 132/2015

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 132/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27 listopada 2015 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 132/2015

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    AOTMiT-OT-4351-26/2015
    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    		 Wniosek o objęcie refundacją leku Colobreathe (kolistymetat sodowy), proszek do inhalacji, 56 kapsułek twardych oraz 1 inhalator proszkowy, kod EAN 5909991210380, we wskazaniu: „Leczenie przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą, w wieku 6 lat i powyżej”.
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Anna Kołodziejska (Actavis Polska Sp. z o.o)

    pdf 01 

    Komentarz do uwagi 1, 4, 6.
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dotyczące wyboru kolistyny w nebulizacji jako najbardziej adekwatnego komparatora dla preparatu Colobreathe (kolistymetat sodowy). Zgodnie z obowiązującym wykazem leków refundowanych tobramycyna jest stosowana jedynie w ramach programu lekowego, w przypadku, gdy są przeciwskazania do stosowania kolistymetatu sodowego bądź jest on nietolerowany. Ponadto komentarz do wyboru technologii alternatywnych przedstawiono w rozdziale 3.6. „Technologie alternatywne wskazane przez wnioskodawcę”.

    Komentarz do uwagi 2.
    Biorąc pod uwagę rokowania u chorych na mukowiscydozę, jednym z istotnych parametrów modelu przyjętym w analizach ocenianych przez NICE było uwzględnienie 1 lub 2- rocznej śmiertelności w trakcie leczenia. Jednocześnie w AWA (str. 43) zaznaczono, że NICE wyraża wątpliwości odnośnie metod zastosowanych do szacowania wskaźnika śmiertelności na podstawie dostępnych danych klinicznych. Ponadto niniejszą uwagę przedstawiono w rozdziale 5.3.1. „Ocena założeń i struktury modelu wnioskodawcy”, nie wskazując jednoznacznie, że stanowi ona ograniczenie AW.

    Komentarz do uwagi 3.
    Przytoczone przez AOTMiT dane NFZ dotyczące liczby pacjentów stosujących kolistynę w nebulizacji (729 osób) odnoszą się do 2014 roku. Jednocześnie Wnioskodawca wskazał na 600 osób stosujących kolistynę w nebulizacji w 2015 roku. Komentarz do uwagi 5. Wyniki obliczeń własnych Agencji przedstawione bez RSS, stanowią scenariusz maksymalny analizy wpływu na budżet.

    Komentarz do uwagi 6.
    W ramach analizy klinicznej nie wykazano, aby droga podania leku lub postać farmaceutyczna preparatu Colobreathe (kolistymetat sodowy) w istotny sposób wpływała na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny w porównaniu do kolistyny w nebulizacji. Dodatkowo nie wykazano wpływu wyższości depozycji dawki Colobreathe w płucach (w porównaniu do kolistyny w nebulizacji), na poprawę procesu terapeutycznego pacjenta.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 148/2015 do zlecenia 132/2015
    (Dodano: 2.12.2015 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 92/2015 do zlecenia 132/2015
    (Dodano: 17.12.2015 r.)

    go to zlecenie