Utworzono: czwartek, 19, maj 2016 15:36 | Poprawiono: poniedziałek, 08, sierpień 2016 13:50

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Jakavi, ruksolitynib, tabl., 5 mg, 56 szt., kod EAN: 5909991053758; Jakavi, ruksolitynib, tabl., 15 mg, 56 szt., kod EAN: 5909991053789; Jakavi, ruksolitynib, tabl., 20 mg, 56 szt., kod EAN: 5909991053833;

Wskazanie:

Leczenie mielofibrozy pierwotnej oraz mielofibrozy wtórnejw przebiegu czerwienicy prawdziwej i nadpłytkowości samoistnej, ICD-10 D47.4

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.500.2015.4.DJ; 2016-05-19

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 135/2016
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 135/2016
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 135/2016
pdfAnaliza wpływu na budżet do zlecenia 135/2016
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 135/2016
pdfOdpowiedź na pismo MZ do zlecenia 135/2016

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 135/2016

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 29 lipca 2016 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 135/2016

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

OT.4351.22.2016

Tytuł analizy weryfikacyjnej

Wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leków Jakavi (ruksolitynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie mielofibrozy pierwotnej oraz mielofibrozy wtórnej w przebiegu czerwienicy prawdziwej i nadpłytkowości samoistnej, ICD-10 D47.4”

Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Sebastian Bojków
Novartis Poland Sp. z o.o.

pdf 01

Uwaga do str. 67, 81, 83:
 uwaga stanowi powtórzenie wcześniejszych argumentów wnioskodawcy, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Uwaga do str. 42 oraz do str. 52, 62, 107:
uwaga niezasadna. Ruksolitynib zwiększa ryzyko anemii, trombocytopenii i neutropenii w porównaniu z placebo i BAT, a zgodnie z kryteriami IWG-MRT poprawa kliniczna może być stwierdzona u pacjentów z odpowiedzią śledziony na leczenie, ale tylko jeśli zostanie spełniony warunek braku pogorszenia tych właśnie parametrów hematologicznych. Pozytywny wpływ ruksolitynibu na morfologię szpiku i obraz krwi nie został wykazany w uwzględnionych badaniach. Nie był brany pod uwagę opis przypadku (publikacja Wilkins 2013), który stanowi dowód o najniższej – obok opinii ekspertów – wiarygodności zgodnie z hierarchią dowodów.

Uwaga do str. 78, 83, 109:
 uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

 

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 48/2016 do zlecenia 135/2016
    (Dodano: 05.08.2016 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 77/2016 do zlecenia 135/2016
    pdfSRP 78/2016 do zlecenia 135/2016
    pdfSRP 79/2016 do zlecenia 135/2016
    (Dodano: 08.08.2016 r.)

    go to zlecenie