Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Revolade, Eltrombopag, tabl.powl.,25 mg, 28 tabl.,EAN: 5909990748204; Revolade, Eltrombopag, tabl.powl.,50 mg, 28 tabl.,EAN: 5909990748235; w ramach programu lekowego: leczenie pediatrycznych chorych na przewlekłą pierwotną małopłytkowość immunologiczną (ICD-10 D69.3)
Wskazanie:
przewlekła pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ICD-10 D69.3)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLA.4600.554.2016.8.ISU; 12.12.2016
Zlecenie dotyczy:
przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 223/2016Analiza kliniczna do zlecenia 223/2016Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 223/2016Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 223/2016Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 223/2016Uzupełnienie do zlecenia 223/2016
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 223/2016
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 03 marca 2017 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 223/2016
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4351.40.2016 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Revolade (eltrombopag) w ramach programu lekowego: „Leczenie pediatrycznych chorych na przewlekłą pierwotną małopłytkowość immunologiczną (ICD-10 D69.3)” | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Sebastian Bojków |
|
Uwaga do str. 57: Agencja podtrzymuje stanowisko odnośnie niepewności w szacunkach populacji docelowej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga do str. 57-58: Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga do str. 61-62: Agencja podtrzymuje stanowisko odnośnie niepewności w szacunkach populacji docelowej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga do str. 62 oraz rozdział 6.3.3., str. 63., punkt 2: Agencja w odniesieniu do danych NFZ zwraca w AWA uwagę na ograniczenia wiarygodności szacunków na ich podstawie, dane te wykorzystano w celu oszacowania górnej granicy liczebności populacji docelowej. Ważnym aspektem analizy danych NFZ jest fakt wzrostowej tendencji w liczbie pacjentów z ITP w Polsce, co stoi w sprzeczności z założeniami autorów BIA wnioskodawcy. W świetle bardzo ograniczonych danych odnośnie populacji chorych pediatrycznych z cITP Agencja uważa za zasadną analizę danych NFZ. Uwaga do str. 62 oraz rozdział 6.3.3., str. 63., punkt 3: Uwaga niezasadna. Na podstawie danych NFZ można zaobserwować trend wzrostowy w chorobowości ITP w Polsce. Dodatkowo struktura modelu wnioskodawcy uwzględniająca „nowych” pacjentów, wymuszała (w celu zapewnienia stałej chorobowości) wyrzucenie z modelu pacjentów kontynuujących leczenie z roku poprzedniego. W wariancie Agencji wyeliminowano utratę pacjentów z modelu. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 20/2017 do zlecenia 223/2016SRP 21/2017 do zlecenia 223/2016
(Dodano: 08.03.2017 r.)
Rekomendacja Prezesa AOTMiT:
REK 14/2017 do zlecenia 223/2016
(Dodano: 16.03.2017 r.)
