Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Imnovid: pomalidomidum, kaps. twarda, 1 mg; 21 kaps; EAN 5909991185589; Imnovid: pomalidomidum, kaps. twarda, 2 mg; 21 kaps; EAN 5909991185596; Imnovid: pomalidomidum, kaps. twarda, 3 mg; 21 kaps; EAN 5909991185602; Imnovid: pomalidomidum, kaps. twarda, 4 mg; 21 kaps; EAN 5909991185619 w ramach programu: pomalidomid w leczeniu nawrotowego i opornego szpiczaka mnogiego (ICD-10 C90.0)

Wskazanie:

nawrotowy i oporny szpiczak mnogi (ICD-10 C90.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4604.28.2017.5.DJ IK: 830251; 09.03.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 38/2017
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 38/2017
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 38/2017
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 38/2017
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 38/2017
pdfAneks do zlecenia 38/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 38/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24 maja 2017r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 38/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.8.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Imnovid (pomalidomidum) we wskazaniu: w ramach programu lekowego „Pomalidomid w leczeniu nawrotowego i opornego szpiczaka mnogiego (ICD-10 C90.0)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Marcin Brudnicki
    Celgene Europe Limited

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1 Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dotyczące wyboru komparatora.

    Komentarz do uwagi 2 Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dotyczące pozycjonowania pomalidomidu w sekwencji leczenia opornego, nawrotowego szpiczaka mnogiego.
    Wnioskowana populacja pacjentów dla leku pomalidomid, tj. „pacjenci z opornym lub nawrotowym szpiczakiem mnogim w wieku 18 lat i powyżej, u których stosowano uprzednio co najmniej dwa schematy, obejmujące zarówno lenalidomid i bortezomib, i u których w trakcie ostatniego leczenia nastąpiła progresja choroby”, nie odpowiada rzeczywistej praktyce klinicznej. Wskazania do zastosowania bortezomibu zgodnie z ChPL to: pacjenci którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia. Wskazania do zastosowania lenalidomidu w ramach programu lekowego „Lenalidomid w leczeniu chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka mnogiego (ICD10 C90.0)” to pacjenci, u których stosowano co najmniej dwa poprzedzające protokoły leczenia. NICE w rekomendacji z 2017 roku zaleca stosowanie pomalidomidu w trzeciej lub kolejnej wznowie, to znaczy po 3 poprzednich schematach – zgodnie z aktualną praktyką kliniczną oraz dowodami. Kryteria włączenia pacjentów do badania MM-003 uwzględniają ”(…)Leczenie czynnikiem alkilującym w wywiadzie: min. 6 cykli lub progresja choroby po min. 2 cyklach lub stosowanie leku alkilującego wraz z przeszczepem komórek macierzystych”, co sugeruje, że pacjenci oprócz schematów zawierających bortezomib i lenalidomid, uprzednio przyjmowali również schematy oparte o leki alkilujące (np. cyklofosfamid i melfalan). Ponadto w badaniu MM-003 liczba uprzednich terapii w wywiadzie u pacjentów w grupie pomalidomid + deksametazon wyniosła [mediana (zakres)] – [5 (2-14)].

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 50/2017 do zlecenia 38/2017
    pdfSRP 51/2017 do zlecenia 38/2017
    pdfSRP 52/2017 do zlecenia 38/2017
    pdfSRP 53/2017 do zlecenia 38/2017
    (Dodano: 30.05.2017 r.)

    Skorygowano oczywistą pomyłkę pisarską, zawartą w pierwszym zdaniu drugiego akapitu, polegającą na zapisaniu słowa „trzeciej”, zamiast „pierwszej” linii leczenia.

    pdfSRP 50/2017 do zlecenia 38/2017 (po korekcie)
    pdfSRP 51/2017 do zlecenia 38/2017 (po korekcie)
    pdfSRP 52/2017 do zlecenia 38/2017 (po korekcie)
    pdfSRP 53/2017 do zlecenia 38/2017 (po korekcie)
    (Dodano: 24.07.2017 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 31/2017 do zlecenia 38/2017
    (Dodano: 06.06.2017 r.)

    go to zlecenie