Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Dysport 300 j Clostridium botulinum typ A, 1 fiolka oraz Dysport 500 j Clostridium botulinum typ A, 1 fiolka w ramach programu lekowego "Leczenie spastyczności kończyny dolnej po udarze mózgu"

Wskazanie:

spastyczność kończyny dolnej po udarze mózgu

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4604.682.2017.PB.4; 04.10.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 135/2017
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 135/2017
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 135/2017
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 135/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 135/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 30 listopada 2017r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 135/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP - 135, analiza OT.4331.2.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Dysport (kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typ A) we wskazaniu: „Leczenie spastyczności kończyny dolnej po udarze mózgu u dorosłych pacjentów”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Magdalena Konarska

    pdf 01

    Dotyczy: rozliczania niewykorzystanej części produktu Dysport oraz wnioskowania na temat faktycznego zużycia wnioskowanego leku.
    Wnioskodawca wskazuje, że z perspektywy NFZ kosztem jest jedynie wykorzystana część leku.
    Wskazano również na to, że według danych klinicznych i zużycia preparatu Dysport w prowadzonym obecnie programie lekowym, jego realne zużycie jest mniejsze niż maksymalna dopuszczalna dawka tego preparatu.
    W opinii analityków nieuprawnione jest jednak przekładanie rzeczywistego zużycia leku Dysport w obecnie prowadzonym programie (w uwadze nie wskazano czy odnosi się ona do programu w leczeniu spastyczności kończyny górnej) do przewidywanego zużycia w programie wnioskowanym.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy, opartego na opinii ekspertów, możliwego wzrostu populacji docelowej co może skutkować większymi wydatkami z budżetu NFZ.
    Wnioskodawca wskazał, że w związku z wykazanymi w AWB oszczędnościami po stronie NFZ, niepewność szacunków w zakresie wielkości populacji może mieć wpływ jedynie na wielkość oszczędności.
    W AWA przedstawiono zarówno możliwość niedoszacowania populacji (na podstawie opinii ekspertów) jak i jej przeszacowania (w oparciu o dane NFZ). Natomiast wyniki AWB w scenariuszu bez RSS wskazują na wzrost wydatków NFZ, w związku z czym niedoszacowanie populacji docelowej może również skutkować zwiększeniem wydatków NFZ.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy

  • Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 148/2017 do zlecenia 135/2017
    pdfSRP 149/2017 do zlecenia 135/2017
    (Dodano: 08.12.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 82/2017 do zlecenia 135/2017
    (Dodano: 11.12.2017 r.)

    go to zlecenie