Utworzono: poniedziałek, 27, listopad 2017 09:40 | Poprawiono: wtorek, 20, marzec 2018 12:31

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, niwolumab 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiolka 10 ml, kod EAN 5909991220518; Opdivo, niwolumab 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiolka 4 ml, kod EAN 5909991220501; Yervoy, ipilimumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat), 5mg/ml, 1 fiolka 40 ml, kod EAN: 5909990872459; Yervoy, ipilimumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat), 5mg/ml, 1 fiolka 10 ml, kod EAN: 5909990872442, w ramach programu lekowego "Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem"

Wskazanie:

leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.555.2016.PB.5; 23.11.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 186/2017
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 186/2017
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 186/2017
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 186/2017
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 186/2017
pdfAneks do zlecenia 186/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 186/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 22 lutego 2018 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 186/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP - 186, analiza OT.4331.11.2017
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leków Opdivo (niwolumab) i Yervoy (ipilimumab) w ramach programu lekowego: „leczenie zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub przerzutowego) u dorosłych (ICD-10 C43)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Katarzyna Pawluczyk

    pdf 01

    Dotyczy: uwagi Agencji na temat kryteriów włączenia badań pierwotnych do przeglądu systematycznego wnioskodawcy.

    Uwaga wnioskodawcy jest zbieżna z uwagami analityków i nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: uwagi Agencji na temat zbyt krótkiego okresu obserwacji dla osiągnięcia mediany OS.

    Uwaga wnioskodawcy jest zbieżna z uwagami analityków i nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: uwagi Agencji na temat obliczenia ceny progowej.
    Analitycy przedstawili w AWA obliczenia ceny progowej dokonane przez wnioskodawcę. W związku z trudnościami w ich weryfikacji oraz braku wiarygodności analitycy przedstawili również obliczenia własne ceny progowej terapii skojarzonej NIWO+IPI.

    Przesłana uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: zestawienia kosztów leczenia do progresji NIWO+IPI vs PEMBRO wykonanego w ramach obliczeń własnych Agencji.
    Uwagi wnioskodawcy są zbieżne z uwagami analityków. Analitycy nie kwestionują wyższej skuteczności NIWO+IPI od PEMBRO, aczkolwiek nie ma bezpośrednich badań porównujących obie interwencje, co było powodem dla wykonania zestawienia kosztów. W obliczeniach Agencji nie uwzględniono kosztów leczenia po progresji.

    Przesłana uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 21/2018 do zlecenia 186/2017
    (Dodano: 16.03.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 20/2018 do zlecenia 186/2017
    (Dodano: 20.03.2018 r.)

    go to zlecenie