Utworzono: piątek, 19, styczeń 2018 10:23 | Poprawiono: wtorek, 24, kwiecień 2018 11:16

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, niwolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. po 4 ml, kod EAN: 5909991220501; Opdivo, niwolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. po 10 ml, kod EAN: 5909991220518; we wskazaniu wynikającym ze złożónego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego z Wnioskodawcą w ramach programu lekowego: "Leczenie raka urotelialnego z zastosowaniem niwolumabu (ICD-10: C65, C66, C67, C68)

Wskazanie:

rak urotelialny

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1457.2017.9.MB; PLR.4600.1458.2017.9.MB; 15.01.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 14/2018
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 14/2018
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 14/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 14/2018
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 14/2018
pdfAneks do zlecenia 14/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 14/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 5 kwietnia 2018r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 14/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP - 14, analiza OT.4331.2.2018
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego: „leczenie raka urotelialnego z zastosowaniem niwolumabu (ICD-10: C65, C66, C67, C68)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Dr n. med Jakub Żołnierek

    pdf 01

    Dotyczy: Wyjaśnienia, że brak ramienia kontrolnego w badaniu II fazy jest możliwy z uwagi na brak uznanych za standard terapii systemowych w ocenianym wskazaniu.
    Warto jednak zwrócić uwagę, że zarejestrowane, w tym samym co niwolumab roku, inne immunoterapuetyki (pembrolizumab, atezolizumab) zostały zarejestrowane na podstawie randomizowanych badań klinicznych w których porównywano je do chemioterapii (paklitaksel, docetaksel, winflunina).
    Przesłana uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: Gemcytabiny jako komparatora dla wnioskowanej technologii.
    Uwaga odnosi się do opinii eksperta ankietowanego przez AOTMiT i nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: Możliwości porównania niwolumabu z innymi inhibitorami PD-1/PD-L1 poprzez ekstrapolowania doświadczeń ze stosowania w innych wskazaniach onkologicznych.
    Analitycy nie kwestionują w analizie braku porównania niwolumabu z innymi immunoterapeutykami, a jedynie wskazują, że pembrolizumab i atezolizumab zostały zarejestrowane na podstawie wyższej jakości dowodów naukowych świadczących o ich skuteczności nad chemioterapią paliatywną.
    Przesłana uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 32/2018 do zlecenia 14/2018
    (Dodano: 12.04.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 32/2018 do zlecenia 14/2018
    (Dodano: 24.04.2018 r.)

    go to zlecenie