Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Adadut, dutasterydum, kapsułki miękkie, 0,5 mg, 90 kaps., kod EAN: 5909991328702; Adadut, dutasterydum, kapsułki miękkie, 0,5 mg, 90 kaps., kod EAN: 5909991328702, we wskazaniu: leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Wskazanie:

leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1739.2017.3.MB; PLR.4600.1738.2017.4.MB; 23.01.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 21/2018
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 21/2018
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 21/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 21/2018
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 21/2018
pdfUzupełnienie do zlecenia 21/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 21/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 5 kwietnia 2018r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 21/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4330.2.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Adadut (dutasteridum) we wskazaniu: leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Katarzyna Dubno – Adamed Sp. z o.o.

    pdf 01

    Komentarze do uwag do następujących fragmentów AWA:

    Rozdział 4.1.1 tabela nr 10

    W rozdziale przedstawiono ograniczenia założeń wnioskodawcy dotyczących kryteriów selekcji badań pierwotnych odnoszących się do populacji, interwencji oraz punktów końcowych. Analitycy Agencji zwrócili uwagę na rozbieżność w formalnie wnioskowanym wskazaniu, wpisanym we wniosku refundacyjnym („leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego”) a wskazaniem opisanym w złożonych analizach („leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, a także w celu zmniejszenia ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego”), przy czym zaznaczono, iż oba wskazania są ze sobą powiązane. Z tego względu w AWA przedstawiono wyniki dla obu wskazań. Uwaga wnioskodawcy stanowi wyjaśnienie przyjętych założeń oraz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 33/2018 do zlecenia 21/2018
    (Dodano: 12.04.2018 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 32/2018 do zlecenia 21/2018
    (Dodano: 17.04.2018 r.)

    go to zlecenie