Utworzono: wtorek, 06, marzec 2018 11:20 | Poprawiono: środa, 06, czerwiec 2018 08:43

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Olumiant, baricitinibum, tabletki powlekane, 4 mg, 35 tabl., kod EAN 3837000170825 w ramach programu lekowego: "Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10: M05, M06)"

Wskazanie:

Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10: M05, M06)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1096.2017.11.MC, IK: 1258601; 02.03.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 52/2018
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 52/2018
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 52/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 52/2018
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 52/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 52/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 18 maja 2018r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 52/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.7.2018
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Olumiant (baricytynib) w programie lekowym: „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10 M 05, M 06)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Maciej Nowicki
    (Eli Lilly)

    pdf 01

    Uwagi przedstawiciela wnioskodawcy stanowią w większości wyjaśnienia niepewności zgłoszonych w AWA.

    W uwadze drugiej przedstawiono dane pochodzące z abstraktu (Smolen JS, Li Z, Klar R, et al. Durability and maintenance of efficacy following prolonged treatment with baricitinib. Presented as an oral presentation at: European League Against Rheumatism (EULAR) Annual meeting; June 14-17, 2017b. Maadrid, Spain). Źródło to nie zostało zamieszczone w przedłożonej przez wnioskodawcę analizie klinicznej i nie jest ogólnie dostępne, co uniemożliwia weryfikację tych danych. Ponadto, dane wskazane w zgłoszonej uwadze są korzystniejsze niż te przestawione w analizie wnioskodawcy, mimo to nie wyjaśniono tych różnic. Dodatkowo, wnioskodawca nie wyjaśnia niepewności związanych z rozbieżnościami wskazanymi w AWA, tj. według załącznika do publikacji Taylor 2017 (RA-BEAM) do badania LTE kwalifikowało się 414 chorych, natomiast dane z abstraktu Smolen 2017 przedstawiano na grupie 104 badanych.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 53/2018 do zlecenia 52/2018
    (Dodano: 06.06.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 52/2018 do zlecenia 52/2018
    (Dodano: 29.05.2018 r.)

    go to zlecenie