Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xeljanz, tofacitinibum, tabletki powlekane, 5 mg, 56 tabl., kod EAN 5907636977100 w ramach programu lekowego: "Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10 M05, M06, M08)"

Wskazanie:

Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10 M05, M06, M08)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1369.2017.10.MC IK: 1266934; 20.03.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 59/2018
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 59/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 59/2018
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 59/2018
pdfUzupełnienie do zlecenia 59/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 59/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 6 czerwca 2018r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 59/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.10.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Xeljanz (tofacytynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10 M05, M06)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Małgorzata Konopka-Pliszka
    (Pfizer Polska Sp. z o.o.)

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1
    Uwaga wnioskodawcy stanowi uzupełnienie informacji przedstawionych w AWA dotyczących poprzednich opinii EMA o dopuszczeniu do obrotu produktu Xeljanz. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Komentarz do uwagi 2
    Uwaga wnioskodawcy stanowi rozszerzenie informacji o rekomendowanej praktyce klinicznej przedstawionej w wytycznych EULAR 2016. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Komentarz do uwagi 3,4
    Wnioskodawca w swoim komentarzu do przytoczonego fragmentu AWA przedstawia wyjaśnienia wątpliwości analityków AOTMiT dotyczące populacji pacjentów włączonych do przeglądu systematycznego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Komentarz do uwagi 5
    Uwaga wnioskodawcy stanowi wyjaśnienie do komentarza analityków Agencji, w którym wskazano na niespójność zapisów projektu programu lekowego z obecnie finansowanym programem lekowym (B.33) w punkcie dotyczącym dawkowania.

    Komentarz do uwagi 6
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko. W praktyce klinicznej leczenia RZS, metotreksat i placebo nie stanowią komparatora dla tofacytynibu.

    Komentarz do uwagi 7
    Wnioskodawca przedstawił wyjaśnienia dotyczące nieuwzględnienia w przeglądzie systematycznym dodatkowych badań odnalezionych przez analityków AOTMiT. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Komentarz do uwagi 8,9
    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko oparte na komentarzu w publikacji PBAC 2015, w której zwrócono uwagę, że zidentyfikowane wyższe ryzyko występowania hipercholesterolemii u pacjentów stosujących tofacytynib może być związane z niepewnością co do konieczności ponoszenia dodatkowych długofalowych kosztów monitorowania i leczenia statynami oraz dodatkowych kosztów wynikających z chorobowości sercowo-naczyniowej.

    Komentarz do uwagi 10, 11,14
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko. Przedstawione dowody naukowe nie potwierdzają, że wyniki zdrowotne porównywanych terapii są terapeutycznie równorzędne. Niepewności dot. skuteczności i bezpieczeństwa tofacytynibu w porównaniu do komparatorów, powinny zostać przedstawione w ramach analizy użyteczności kosztów.

    Komentarz do uwagi 12
    Wnioskodawca w swoim komentarzu do przytoczonego fragmentu AWA przedstawia wyjaśnienia wątpliwości analityków AOTMiT dotyczące przejmowania udziałów w analizie wpływu na budżet.

    Komentarz do uwagi 13
    Uwaga Wnioskodawcy stanowi aktualizację danych dotyczących refundacji leku Xeljanz w innych krajach.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 59/2018 do zlecenia 59/2018
    (Dodano: 15.06.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 58/2018 do zlecenia 59/2018
    (Dodano: 15.06.2018 r.)

    go to zlecenie