Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Remsima, infliximabum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 100 mg, 1 fiol. Proszku, EAN: 5909991086305, w ramach programu lekowego: "Leczenie choroby Leśniowkiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)"

Wskazanie:

choroba Leśniowkiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.202.2018.12.PB; 19.07.2018
Pismem znak PLR.4600.202.2018.15.MK z dn. 21.08.2018 zawieszono postępowanie.
Pismem znak PLR.4600.202.2018.17.MK z dn. 12.09.2018 podjęto postępowanie.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 142/2018
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 142/2018
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 142/2018
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 142/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 142/2018
pdfUzupełnienie - analiza kliniczna do zlecenia 142/2018
pdfUzupełnienie do zlecenia 142/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 142/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 25 października 2018 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 142/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.24.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją leku Remsima (infliksymab) w ramach programu lekowego „Leczenie choroby Leśniowskiego – Crohna (chLC) (ICD-10 K50)”.
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Marcin Klejman Egis Polska Sp. z. o. o.

    pdf 01

    Komentarz do uwagi nr 1
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca wyjaśnia rozbieżności dotyczące definicji odpowiedzi na leczenie w proponowanym programie lekowym.
    Komentarz do uwagi nr 2,3
    Uwaga Wnioskodawcy stanowi komentarz dotyczący wskazania rejestracyjnego produktu leczniczego Remsima w populacji pediatrycznej.
    Komentarz do uwagi nr 4
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca przedstawia korelację między populacją, której dotyczy wniosek, a populacją uczestniczącą w badaniach klinicznych.
    Komentarz do uwagi nr 5,6,7
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca odnosi się do ograniczeń analizy ekonomicznej. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w tej sprawie.
    Komentarz do uwagi nr 8
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca wyjaśnia założenia modelu BIA dotyczące ponownej kwalifikacji do leczenia.

    2.

    Prof. Dariusz Lebensztejn

    pdf 01

    Ekspert przedstawił uwagę na temat definicji odpowiedzi na leczenie zawartej w proponowanym programie lekowym.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 104/2018 do zlecenia 142/2018
    (Dodano: 16.01.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 102/2018 do zlecenia 142/2018
    (Dodano: 16.11.2018 r.)

    go to zlecenie