Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Alecensa, alectinibum, kapsułki twarde, 150 mg, 224 kaps., EAN 5902768001143, w ramach programu lekowego: Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10: C34)

Wskazanie:

niedrobnokomórkowy raka płuca (ICD-10: C34)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.247.2018.16.PB (SOLR); 25.07.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 148/2018
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 148/2018
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 148/2018
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 148/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 148/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 148/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 5 października 2018 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 148/2018

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

OT.4331.29.2018

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Alecensa (alektynib), w ramach programu lekowego: „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD 10 C34)” – III linia
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Wiktor Janicki (Roche Polska Sp. z o. o.)

pdf 01

Uwaga 1 do str. 31:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
Niska liczebność i krótki okres obserwacji stanowią ograniczenie jakości uwzględnionych badań. Wnioskodawca słusznie zaznacza, że wykazanie przewagi istotnej statystycznie, w takich warunkach, świadczyć może o dużej sile interwencji, co nie zmienia faktu, że dłuższy okres obserwacji oraz większa liczba uwzględnionych pacjentów miałyby pozytywny wpływ na precyzję uzyskanych wyników.
Uwaga 2 do str. 31:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
Uwaga str. 26:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
Wskazane publikacje zostały uwzględnione w ramach analizy dodatkowej:
iBonaventura 2018 – w publikacji przedstawiono dane dotyczące skuteczności praktycznej alektynibu.
Ou 2018 – w publikacji przedstawiono wyniki jednoramiennego badania (NP28761) obejmującego pacjentów z ALK+ NDRP, z opornością na kryzotynib.

2.

Maciej Bryl

pdf 01

Uwaga ogólna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 95/2018 do zlecenia 148/2018
    (Dodano: 11.10.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 95/2018 do zlecenia 148/2018
    (Dodano: 19.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Maciej Bryl