Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Cinqaero, reslizumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. 10 ml, EAN 5909991286200; Cinqaero, reslizumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. 2,5 ml, EAN 5909991326081, w ramach programu lekowego "Leczenie reslizumabem ciężkiej eozynofilowej astmy u dorosłych (ICD-10: J82)"
Wskazanie:
ciężka eozynofilowa astma u dorosłych (ICD-10: J82)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.1413.2017.9.MB; PLR.4600.1415.2017.9.MB; 25.07.2018
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 151/2018Analiza kliniczna do zlecenia 151/2018Analiza ekonomiczna do zlecenia 151/2018Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 151/2018Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 151/2018
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 151/2018
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 19 października 2018 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 151/2018
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4331.26.2018 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Ciqanero (reslizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie reslizumabem ciężkiej eozynofilowej astmy u dorosłych (ICD-10: J.82)” | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Małgorzata Sieradzan |
|
Wnioskodawca przedstawił dodatkowe argumenty na rzecz porównywalności reslizumabu i mepolizumabu, w tym dodatkowy scenariusz analizy wrażliwości dla porównania pośredniego. W tym kontekście wnioskodawca dowodzi zasadności wybranej techniki analitycznej w analizie ekonomicznej, tj. analizy minimalizacji kosztów. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko – założenie o porównywalności reslizumabu i mepolizumabu oraz analizę minimalizacji kosztów należy traktować z ostrożnością. |
|
2. |
Krzysztof Kępiński |
|
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego dla komparatora (mepolizumab) przedstawił wyniki publikacji wskazującej na przewagę mepolizumabu nad reslizumabem. Należy jednak zauważyć, że wyniki dla RES przedstawiono w oparciu o dostępne dane, w tym z badań niespełniających kryteriów włączenia do przeglądu systematycznego wnioskodawcy (m.in. w próbie klinicznej Castro 2011 nie przedstawiono informacji na temat wcześniejszej liczby zaostrzeń astmy; w publikacji Busse 2018 również wskazano na brak danych w tym zakresie, data not available). |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 101/2018 do zlecenia 151/2018
(Dodano: 24.10.2018 r.)
Rekomendacja Prezesa:
REK 99/2018 do zlecenia 151/2018
(Dodano: 26.10.2018 r.)
