Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ocrevus, ocrelizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 30 mg/ml, 1 fiol. 10 ml, EAN 5902768001174, w ramach programu lekowego: "Leczenie stwardnienia rozsianego okrelizumabem po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu (ICD-10: G35)"

Wskazanie:

leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu (ICD-10: G35)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.801.2018.11.PB; 02.08.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 157/2018
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 157/2018
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 157/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 157/2018
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 157/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 157/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12 października 2018 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 157/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.23.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją leku Cerdelga (eliglustat) w ramach programu lekowego „Leczenie choroby Gauchera typu I u dorosłych z zastosowaniem eliglustatu (ICD-10 E 75.2)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone
    1 Wiktor Janicki, Członek Zarządu Roche Polska Sp. z o. o.

    pdf 01

    W uwagach 1.,2.,3.,4. wnioskodawca przedstawił uzasadnienia dla założeń przyjętych w AW. W uwadze 5. wnioskodawca na podstawie abstraktów konferencyjnych przedstawił dane dotyczące skuteczności długoterminowej OKR. W uwadze 6 odniesiono się do zastosowanych danych, natomiast uwaga analityków Agencji dotyczyła budowy modelu. Uwzględniono w niej także wyjaśnienie dotyczące dostosowania modelu wnioskodawcy do parametrów z badania ekonomicznego Yang 2017. Odnośnie uwagi 7. Analitycy Agencji podtrzymują swoją opinię, dla której wytłumaczenie podano w AWA (wyniki uzyskane w ramach przeprowadzenia porównania pośredniego nie mogą być traktowane jak te otrzymane z randomizowanego badania klinicznego). Uwaga 8 i 9 stanowi wyjaśnienie wnioskodawcy. Uwaga 10 wnioskodawcy odnosi się do walidacji zewnętrznej, natomiast przytoczona uwaga z AWA dotyczyła walidacji wewnętrznej. Uwaga 11. W AWA analitycy Agencji nie podważają, że wnioskodawca dokonał obliczeń na najlepszych dostępnych mu danych, a jedynie podkreślają, iż oszacowania te mogą wiązać się z niepewnościami. Uwagi wnioskodawcy nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
    2 BRobert Bonek

    pdf 01

    Uwaga 1. Ekspert zwrócił uwagę na 5-letnie wyniki skuteczności i bezpieczeństwa OKR na podstawie doniesień kongresowych (abstrakt Hauser 2017). Wyniki dotyczą szerszej populacji pacjentów (pacjenci z RRMS i PPMS) niż wnioskowana. W AWA przedstawiono wyniki z niniejszej publikacji dla długookresowej oceny bezpieczeństwa. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    3 dr hab. Waldemar Brola

    pdf 01

    Uwaga 1. Przedstawiono oszacowaną liczbę pacjentów, którzy stosowaliby OKR w przypadku objęcia go refundacją. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga 2. Przedstawiono własne uzasadnienie dla objęcia refundacją OKR. Podkreślono potrzebę zwiększenia dostępności do nowych leków o innym mechanizmie działania niż leki obecnie dostępne. Ekspert ocenił skuteczność leku jako wysoką oraz profil bezpieczeństwa jako korzystny (nie podano źródeł). Nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    4 Izabela Czarnecka-Walicka

    pdf 01

    UUwagi 1, 2, 3. Podkreślono potrzebę zwiększenia dostępności do nowych leków o innym mechanizmie działania niż leki obecnie dostępne oraz przedstawiono własne stanowisko w stosunku do objęcia refundacją OKR. Odniesiono się do danych kongresowych, na podstawie których wskazano na długoterminową skuteczność OKR. Nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    5 Tomasz Połeć

    pdf 01

    Uwaga 1, 2. Podkreślono potrzebę zwiększenia dostępności do nowych leków o innym mechanizmie działania niż leki obecnie dostępne. Na podstawie abstraktu konferencyjnego wskazano na długoterminową skuteczność OKR (pacjenci przełączani z IFN-beta 1a na OKR). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 98/2018 do zlecenia 157/2018
    (Dodano: 17.10.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 96/2018 do zlecenia 157/2018
    (Dodano: 22.10.2018 r.)

    go to zlecenie