Utworzono: czwartek, 23, sierpień 2018 07:06 | Poprawiono: czwartek, 15, listopad 2018 10:03

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Inflectra, infliximabum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 100 mg, 1 fiol., EAN 5909991078881, w ramach programu lekowego: "Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)"

Wskazanie:

choroba Leśniowskiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.270.2018.15.PB; 21.08.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 168/2018
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 168/2018
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 168/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 168/2018
pdfAnaliza problemu decyzyjnego (dzieci) do zlecenia 168/2018
pdfAnaliza kliniczna (dzieci) do zlecenia 168/2018
pdfAnaliza ekonomiczna (dzieci) do zlecenia 168/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia (dzieci) do zlecenia 168/2018
pdfUzupełnienie do zlecenia 168/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 168/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 2 listopada 2018 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 168/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.35.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Inflectra (infliksymab) w ramach programu lekowego „Leczenie choroby Leśniowskiego – Crohna (chLC) (ICD-10 K50)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Joanna Weber-Bracichowicz
    Alvogen Pharma
    Sp. z. o. o.

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1
    Wnioskodawca przedstawił wyjaśnienia dotyczące procesu uzgadniania treści programu lekowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Komentarz do uwagi 2
    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko dotyczące możliwości leczenia infliksymabem populacji ciężarnych lub karmiących matek w ramach uzgodnionego programu lekowego.

    Komentarz do uwagi 3
    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko co do zasadności przeprowadzenia porównania z adalimumabem.

    Komentarz do uwagi 4, 5
    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko co do zasadności szacowania kosztów i efektów w horyzoncie dłuższym niż dwuletni.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 109/2018 do zlecenia 168/2018
    (Dodano: 09.11.2018 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 107/2018 do zlecenia 168/2018
    (Dodano: 15.11.2018 r.)

    go to zlecenie