Utworzono: czwartek, 23, sierpień 2018 07:07 | Poprawiono: piątek, 11, styczeń 2019 13:31

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ocrevus, ocrelizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 30 mg/ml, 1 fiol. 10 ml, EAN 5902768001174, w ramach programu lekowego: "Leczenie pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35)"

Wskazanie:

Leczenie pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1625.2018.8.PB; 21.08.2018
Pismem z dn. 28.09.2018 r. znak: PLR.4600.1625.2018.11.KG zawieszono postępowanie
Pismem z dn. 20.11.2018 r. znak: PLR.4600.1625.2018.13.KG podjęto postępowanie.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 171/2018
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 171/2018
pdfUzupełnienie do zlecenia 171/2018
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 171/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 171/2018
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 171/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 171/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28 grudnia 2018 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 171/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.36.2018
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Ocrevus (ocrelizumabum) w ramach programu lekowego „Leczenie pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35)”.
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Waldemar Brola

    pdf 01

    Uwaga 1
    Informacja dot. potencjalnej liczebności populacji docelowej. Brak wpływu na zmianę wnioskowania z AWA.
    Uwaga 2
    Opinia własna na temat refundacji okrelizumabu.

    2.

    Ewa Krzystanek

    pdf 01

    Uwaga 1
    Uwaga do treści programu lekowego.
    Uwaga 2
    Uwaga do treści programu lekowego.
    Uwaga 3
    Uwaga dot. bezpieczeństwa stosowania okrelizumabu. Brak wpływu na zmianę wnioskowania z AWA.
    Uwaga 4
    Uwaga do treści programu lekowego.
    3. Wiktor Janicki

    pdf 01

    		Uwaga 1
    Uwaga dot. kryteriów MacDonalda - kryteriów diagnostycznych dla SM.
    Uwaga 2
    Uwaga dot. interpretacji parametrów RR, RD i NNT. Brak wpływu na zmianę wnioskowania z AWA.
    Uwaga 3
    Uwaga dot. badania RCT włączonego do AWA – ORATORIO. Brak wpływu na zmianę wnioskowania z AWA.
    Uwaga 4
    Uwaga dot. schematu dawkowania okrelizumabu. Brak wpływu na zmianę wnioskowania z AWA.
    4. Alina Kułakowska

    pdf 01

    		Uwaga 1
    Uwaga dot. kryteriów MacDonalda - kryteriów diagnostycznych dla SM.
    Uwaga 2
    Uwaga dot. badania RCT włączonego do AWA – ORATORIO. Brak wpływu na zmianę wnioskowania z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 1/2019 do zlecenia 171/2018
    (Dodano: 04.01.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 1/2019 do zlecenia 171/2018
    (Dodano: 11.01.2019 r.)

    go to zlecenie