Utworzono: czwartek, 01, luty 2018 13:24 | Poprawiono: czwartek, 17, maj 2018 09:20

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Proglicem, kapsułki à 25 mg oraz 100 mg we wskazaniach: hipoglikemia insulinemiczna, hipoglikemia nieokreślona, wyspiak trzustki, zespół hipoglikemia-hiperamonemia, zespół MEN2, zespół Beckwitha-Wiedemanna, hiperinsulinizm rodzinny, hipoglikemia leucynowrażliwa

Wskazanie:

hipoglikemia insulinemiczna, hipoglikemia nieokreślona, wyspiak trzustki, zespół hipoglikemia-hiperamonemia, zespół MEN2, zespół Beckwitha-Wiedemanna, hiperinsulinizm rodzinny, hipoglikemia leucynowrażliwa

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.588.2018.AK; 01.02.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 36/2018 do zlecenia 27/2018
(Dodano: 12.04.2018 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfREK 37/2018 do zlecenia 27/2018
(Dodano: 17.05.2018 r.)

go to zlecenie

Utworzono: czwartek, 01, luty 2018 13:23 | Poprawiono: poniedziałek, 30, kwiecień 2018 15:29

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

MSUD Anamix Infant, proszek, saszetki à 24 g, we wskazaniu: choroba syropu klonowego

Wskazanie:

choroba syropu klonowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.578.2018.AK; 31.01.2018

Pismem znak: PLD.46434.578.2018.2.AK z dn. 28.02.2018 r. zmieniono postać wnioskowanego preparatu z MSUD Anamix Infant, proszek, saszetka à 24 g na MSUD Anamix Infant, proszek, puszka à 400 g

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 38/2018 do zlecenia 26/2018
(Dodano: 12.04.2018 r.)

hr

 

Rekomendacja Prezesa:

pdfREK 35/2018 do zlecenia 26/2018
(Dodano: 30.04.2018 r.)

go to zlecenie

 

Utworzono: czwartek, 01, luty 2018 13:23 | Poprawiono: poniedziałek, 22, czerwiec 2020 11:59

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Plaquenil, hydroxychloroquine, tabletki à 200 mg; Quensyl, hydroxychloroquine, tabletki à 200 mg; we wskazaniach: toczeń rumieniowaty układowy; toczeń rumieniowaty krążkowy; podostry toczeń rumieniowaty skórny; niezróżnicowana choroba tkanki łącznej; mieszana choroba tkanki łącznej; rumień guzowaty; ziarniniak obrączkowaty; reumatoidalne zapalenie stawów; liszaj płaski mieszkowy; zespół Sjögrena; układowe zapalenie naczyń

Wskazanie:

toczeń rumieniowaty układowy; toczeń rumieniowaty krążkowy; podostry toczeń rumieniowaty skórny; niezróżnicowana choroba tkanki łącznej; mieszana choroba tkanki łącznej; rumień guzowaty; ziarniniak obrączkowaty; reumatoidalne zapalenie stawów; liszaj płaski mieszkowy; zespół Sjögrena; układowe zapalenie naczyń

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.562.2018.AP; 31.01.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktów leczniczych

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 34/2018 do zlecenia 25/2018
(Dodano: 12.04.2018 r.)

hr

 

Rekomendacja Prezesa:

pdfREK 33/2018 do zlecenia 25/2018
(Dodano: 14.05.2018 r.)

go to zlecenie

 

Utworzono: poniedziałek, 29, styczeń 2018 11:38 | Poprawiono: czwartek, 05, kwiecień 2018 12:00

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Elmiron, pentosan polysulfate sodium, kapsułki à 0,1 g, we wskazaniu: śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego

Wskazanie:

śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.506.2018.AP; 26.01.2018

Pismem znak: PLD.46434.506.2018.2.AP z dn. 13.02.2018. r. dodano wskazanie: pęcherz nadreaktywny

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 29/2018 do zlecenia 24/2018
(Dodano: 03.04.2018 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfREK 28/2018 do zlecenia 24/2018
(Dodano: 05.04.2018 r.)

go to zlecenie

Utworzono: poniedziałek, 29, styczeń 2018 11:38 | Poprawiono: poniedziałek, 30, kwiecień 2018 15:25

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

MSUD gel, proszek, saszetki à 24 g, we wskazaniu: choroba syropu klonowego

Wskazanie:

choroba syropu klonowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.517.2018.AK; 25.01.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 39/2018 do zlecenia 23/2018
(Dodano: 12.04.2018 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfREK 36/2018 do zlecenia 23/2018
(Dodano: 30.04.2018 r.)

go to zlecenie

Utworzono: poniedziałek, 29, styczeń 2018 11:38 | Poprawiono: wtorek, 10, kwiecień 2018 11:53

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

MCT Oil, płyn, butelka à 500 ml, we wskazaniach: deficyt LCHAD, deficyt VLCAD, zespół jelitowej ucieczki białka, deficyt dehydrogenazy pirogronianu, deficyt CACT, deficyt CPT1, deficyt MPT, hipertrójglicerydemia, hipobetalipoproteinemia, niedobór lipazy, acyduria malonowa, zespół Alagille'a, zespół Millroya, powikłania po zabiegach kardiochirurgicznych

Wskazanie:

deficyt LCHAD, deficyt VLCAD, zespół jelitowej ucieczki białka, deficyt dehydrogenazy pirogronianu, deficyt CACT, deficyt CPT1, deficyt MPT, hipertrójglicerydemia, hipobetalipoproteinemia, niedobór lipazy, acyduria malonowa, zespół Alagille'a, zespół Millroya, powikłania po zabiegach kardiochirurgicznych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.478.2018.AK; 23.01.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 28/2018 do zlecenia 22/2018
(Dodano: 03.04.2018 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfREK 27/2018 do zlecenia 22/2018
(Dodano: 10.04.2018 r.)

go to zlecenie

 

Utworzono: poniedziałek, 29, styczeń 2018 11:37 | Poprawiono: czwartek, 25, październik 2018 08:09

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Adadut, dutasterydum, kapsułki miękkie, 0,5 mg, 90 kaps., kod EAN: 5909991328702; Adadut, dutasterydum, kapsułki miękkie, 0,5 mg, 90 kaps., kod EAN: 5909991328702, we wskazaniu: leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Wskazanie:

leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1739.2017.3.MB; PLR.4600.1738.2017.4.MB; 23.01.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 21/2018
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 21/2018
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 21/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 21/2018
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 21/2018
pdfUzupełnienie do zlecenia 21/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 21/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 5 kwietnia 2018r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 21/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4330.2.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Adadut (dutasteridum) we wskazaniu: leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Katarzyna Dubno – Adamed Sp. z o.o.

    pdf 01

    Komentarze do uwag do następujących fragmentów AWA:

    Rozdział 4.1.1 tabela nr 10

    W rozdziale przedstawiono ograniczenia założeń wnioskodawcy dotyczących kryteriów selekcji badań pierwotnych odnoszących się do populacji, interwencji oraz punktów końcowych. Analitycy Agencji zwrócili uwagę na rozbieżność w formalnie wnioskowanym wskazaniu, wpisanym we wniosku refundacyjnym („leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego”) a wskazaniem opisanym w złożonych analizach („leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, a także w celu zmniejszenia ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego”), przy czym zaznaczono, iż oba wskazania są ze sobą powiązane. Z tego względu w AWA przedstawiono wyniki dla obu wskazań. Uwaga wnioskodawcy stanowi wyjaśnienie przyjętych założeń oraz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 33/2018 do zlecenia 21/2018
    (Dodano: 12.04.2018 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 32/2018 do zlecenia 21/2018
    (Dodano: 17.04.2018 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: poniedziałek, 29, styczeń 2018 11:37 | Poprawiono: poniedziałek, 11, czerwiec 2018 17:10

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Kyprolis, karfilzomib, proszek do sporząddzania roztworu do infuzji. Kod EAN 5909991256388, we wskazaniu: w ramach programu lekowego: "Karfilzomib w leczeniu chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka mnogiego (ICD-10: C90.0)

    Wskazanie:

    leczenie opornego lub nawrotowego szpiczaka mnogiego (ICD-10: C90.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.86.2018 IK: 1219391 (PP); 23.01.2018

    Pismem z dn. 19.02.2018 r. znak: PLA.4604.159.2018 IK:1219391 (PP) wskazano, że program lekowy załączony do wniosku refundacyjnego pn. "Leczenie opornego i nawrotowego szpiczaka mnogiego (ICD-10 C90.0) jest właściwym do oceny przez Agencję. Pismem z dn. 05.03.2018 r. znak: PLR.4600.2043.6.2016.MS zawieszono postępowanie.

    Pismem z dn. 09.05.2018 r. znak: PLR.4600.2043.7.2016.MS podjęto postępowanie.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 20/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 20/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 20/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 20/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 20/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 20/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 1 czerwca 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 20/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.4.2018
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Kyprolis (karfilzomib) w ramach programu lekowego: "Leczenie chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka mnogiego (ICD-10: C90.0)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Prof. dr hab. med. Krystyna Zawilska

    pdf 01

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga stanowi opinię eksperta opowiadającą się za refundacją wnioskowanej technologii.

    2.

    Prof. dr hab. Dariusz Wołowiec

    pdf 01

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga stanowi opinię eksperta opowiadającą się za refundacją wnioskowanej technologii.

    3.

    Agnieszka Głowacka
    Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdział 4.1.1., str. 25: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga stanowi powtórzenie argumentów użytych przez wnioskodawcę w analizie klinicznej i analizie problemu decyzyjnego.

    Rozdział 4.1.2., str. 27: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, iż dobrą praktyką byłoby zaktualizowanie wyszukiwania. Prawdą jest, iż wnioskodawca przedstawił wyniki dotyczące planowej końcowej analizy przeżycia całkowitego (przedstawione jako dane niepublikowane), jednak nie zostały przedstawione najnowsze wyniki (dostępne w publikacji Siegel 2018) dotyczące PFS oraz bezpieczeństwa.

    Rozdział 4.3., str. 61: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca argumentuje, iż wybór subpopulacji został oparty na kryteriach Polskiej Grupy Szpiczakowej, co nie było kwestionowane. W AWA podkreślono, że została wybrana podgrupa lepiej rokujących chorych, z czym zgadza się wnioskodawca.

    Rozdział 5.1.2., str. 67: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W analizie klinicznej podano, że wybrana przez wnioskodawcę subpopulacja chorych ma określoną liczebność. Odpowiedź na leczenie oceniano jednak wśród nieco większej grupy pacjentów. Co do grupy, w której oceniano odpowiedź na leczenie nie wyjaśniono ponadto nieścisłości związanej z faktem, że w ramieniu KAR+LEN+DEX brak wykazania co najmniej VGPR powinien dotyczyć innej niż wskazana liczby pacjentów, podobnie w ramieniu LEN+DEX (nieścisłość opisana na str. 67 AWA).

    Rozdział 5.1.2., str. 67 oraz Rozdział 5.3.2., str. 73: uwaga niezasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA podkreślono, że wybrana publikacja nie odpowiada populacji wnioskowanej, co potwierdza wnioskodawca („niemożliwe było wyodrębnienie zestawu krzywych OS i PFS tak, aby odpowiadały populacji rozpatrywanej we wniosku”). W AWA podkreślono też, że dane z publikacji Veltri 2017 dotyczą populacji innej niż większość chorych w badaniu ASPIRE, ponieważ u ponad 50% pacjentów w tym badaniu (tj. w badaniu ASPIRE) przeszczepienie było już wykonane przed włączeniem do badania. Publikacja Veltri 2017 dotyczy zaś przeszczepienia przeprowa¬dza¬nego po raz pierwszy (patrz str. 67 AWA).

    Rozdział 5.1.2., str. 68 oraz Rozdział 5.3. tab. 39: uwaga niezasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca zgadza się, że nie ma badań opisujących jakość życia chorych w populacji w pełni odpowiadającej wnioskowanej. Rozdział 5.1.2., str. 69: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwzględnianie cen z DGL nie jest wymagane przepisami prawa, ale jest dobrą praktyką. Przedstawianie wyników w wariancie z RSS z uwzględnieniem RSS dla interwencji, ale przy wykorzystaniu oficjalnych cen komparatora z Obwieszczenia nie daje prawidłowego obrazu sytuacji. Ceny wyliczone na podstawie DGL również mogą nie w pełni odzwierciedlać obowiązujące umowy podziału ryzyka, ale stanowią pewne przybliżenie.

    Rozdział 5.1.2., str. 69: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Zwrócono jedynie uwagę na ryzyko związane z założeniem, że wszystkie podania leku będą odbywać się w trybie ambulatoryjnym.

    Rozdział 5.2.3., str. 71 oraz Rozdział 5.3., str. 72: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Podstawowym horyzontem analizy jest horyzont dożywotni.

    Rozdział 5.3.1., str. 73: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca dopiero w uwadze przedstawił więcej informacji na temat wykorzystanego modelu regresji propor¬cjonal-nych hazardów Coxa.

    Rozdział 6.1.1., str. 75: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga Agencji odnosiła się przede wszystkim do problematycznego doboru komparatora - w subpopulacji pacjentów, u których stwierdzono progresję choroby po (…) LEN i DEX, niezasadnym jest przyjęcie jako komparatora terapii LEN+DEX, zakładałoby to bowiem dalsze stosowanie u tych pacjentów nieskutecznej terapii.

    Rozdział 6.1.2., str. 77: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA – stanowi wyjaśnienie braku szacowania populacji na podstawie danych epidemiologicznych.

    Rozdział 6.1.2., str. 77: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA – stanowi wyjaśnienie intencji wnioskodawcy.

    Rozdział 6.2., str. 77: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca potwierdza tezę z AWA, że populacja nie wydaje się niedoszacowana. Opinia na której bazowała Agencja została przedstawiona w AWA w Rozdziale 3.4.2. Opinie ekspertów klinicznych.

    Rozdział 8., str. 88: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Rada Przejrzystości otrzymuje i może zapoznać się z całością opinii.

    4.

    Dr n. med. Paweł Robak

    pdf 01

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga stanowi opinię eksperta opowiadającą się za refundacją wnioskowanej technologii.

    5.

    Dr hab. med. Artur Jurczyszyn

    pdf 01

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga stanowi opinię eksperta opowiadającą się za refundacją wnioskowanej technologii.

    6.

    Dr hab. Dominik Dytfeld

    pdf 01

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga stanowi opinię eksperta opowiadającą się za refundacją wnioskowanej technologii.

    7.

    Dr hab. n. med. Jarosław Czyż

    pdf 01

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Kryterium kwalifikacji do głównego badania analizy (ASPIRE) było niepowodzenie pierwszej linii leczenia (nie jest to zatem „cała populacja ze szpiczakiem mnogim”). Wnioskodawca wyod¬rębnił z badania subpopulację, którą uznał za najbardziej odpowiadającą zapisom wniosko¬wa¬nego programu lekowego. Ponadto zapisy wnioskowanego programu lekowego nie odnoszą się do wymienionych przez eksperta pacjentów wysokiego ryzyka (z aberracjami genetycznymi typu: t(4;14) czy del p53).

    8.

    Dr n. med. Tomasz Szpila

    pdf 01

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga stanowi opinię eksperta opowiadającą się za refundacją wnioskowanej technologii.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 55/2018 do zlecenia 20/2018
    (Dodano: 06.06.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 54/2018 do zlecenia 20/2018
    (Dodano: 11.06.2018 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: poniedziałek, 29, styczeń 2018 11:36 | Poprawiono: wtorek, 07, sierpień 2018 12:17

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    DicloDuo Combi, diclofenacum natricum omeprazolum, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 75 mg 20 mg, 30 kaps., w blistrach, EAN: 5909991220600, we wskazaniu: w całym zakresie zarejestrownych wskazań i przeznaczeń

    Wskazanie:

    objawowe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka występowania owrzodzeń żołądka i (lub) dwunastnicy po zastosowaniu produktów leczniczych z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.87.2018.2.PB; 23.01.2018
    Pismem znak: PLR.4600.87.2018.3.SG z dn. 14.03.2018 r. zawieszono postępowanie
    Pismem znak: PLR.4600.87.2018.4.SG z dn. 12.07.2018 r. podjęto postępowanie.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 19/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 19/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 19/2018
    pdfAnaliza minimalizacji kosztów do zlecenia 19/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 19/2018
    pdfAneks do zlecenia 19/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 19/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 27 lipca 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 19/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 73/2018 do zlecenia 19/2018
    (Dodano: 07.08.2018 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 75/2018 do zlecenia 19/2018
    (Dodano: 07.08.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: poniedziałek, 22, styczeń 2018 13:53 | Poprawiono: środa, 25, kwiecień 2018 08:30

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Carb Zero, emulsja, butelka à 225ml, we wskazaniu: padaczka lekooporna u dziecka poniżej 3 roku życia

    Wskazanie:

    padaczka lekooporna u dziecka poniżej 3 roku życia

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.417.2018.AD; 19.01.2018

    Pismem znak: PLD.46434.417.2018.2.AD z dn. 09.02.2018 r. dodano wskazania: deficyt transportera glukozy GLUT-1, padaczka lekooporna dla pacjentów powyżej 3 roku życia

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 35/2018 do zlecenia 18/2018
    (Dodano: 12.04.2018 r.

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 34/2018 do zlecenia 18/2018
    (Dodano: 25.04.2018 r.

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 19, styczeń 2018 10:24 | Poprawiono: piątek, 23, listopad 2018 14:19

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Noqturina, desmopressinum, liofilizat doustny, 25 mcg, 30 szt., kod EAN: 5909991281267; Noqturina, desmopressinum, liofilizat doustny, 50 mcg, 30 szt., kod EAN: 5909991281304, we wskazaniu: objawowe leczenie nokturii spowodowanej idiopatycznym nocnym wielomoczem u dorosłych

    Wskazanie:

    objawowe leczenie nokturii spowodowanej idiopatycznym nocnym wielomoczem u dorosłych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.65.2018.2.MB, PLR.4600.66.2018.2.MB; 17.01.2018
    Pismami znaki: PLR.4600.65.2018.3.MR; PLR.4600.66.2018.3.MR z dn. 14.03.2018 r. zawieszono postępowanie
    Pismami znaki: PLR.4600.65.2018.4.MR; PLR.4600.66.2018.4.MR z dn. 02.10.2018 r. podjęto postępowanie.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 17/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 17/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 17/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 17/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 17/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 17/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 12 listopada 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 17/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 17, analiza OT.4330.1.2018
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Noqturina (desmopressinum) we wskazaniu: objawowe leczenie nokturii spowodowanej idiopatycznym nocnym wielomoczem u dorosłych
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Szymon Chrostowski – Prezes Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”

    pdf 01

    Dotyczy: Uwaga stanowi wyjaśnienie, iż nokturia wpływa na jakość życia i snu pacjentów, co wpływa na wystąpienie depresji, choroby wieńcowej, cukrzycy i zgonu. Jako powikłania nokturii wymieniono złamania i urazy. Odniesiono się również do technologii alternatywnych przedstawionych w opinii eksperta klinicznego Agencji oraz wskazano na skuteczność Noqturiny w zakresie poprawy jakości życia pacjentów.
    Powyższa uwaga stanowi wyjaśnienie dotyczące wpływu nokturii na dobrostan pacjentów. W uwadze nie wskazano dowodów na skuteczność Noqturiny w zmniejszeniu ryzyka urazów i złamań, ryzyka zgonów i zwiększenia aktywności w ciągu dnia.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    2. Adam Bierut osoba upoważniona z ramienia firmy Zakłady Farmaceutyczne Ferring GmbH nie dotyczy Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku z czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 115/2018 do zlecenia 17/2018
    (Dodano: 16.11.2018 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 113/2018 do zlecenia 17/2018
    (Dodano: 23.11.2018 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 19, styczeń 2018 10:24 | Poprawiono: piątek, 23, marzec 2018 14:45

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tecentriq, atezolizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1200 mg, 1 fiol. 20 ml, EAN: 5902768001167, w ramach programu lekowego: Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca atezolizumabem (ICD-10 C34)

    Wskazanie:

    niedrobnokomórkowy rak płuca

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1378.2017.8.PB; 16.01.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 16/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 16/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 16/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 16/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 16/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 16/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 16/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 15 marca 2018r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 16/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.3.2018
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Tecentriq (atezolizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca atezolizumabem (ICD-10 C34)”.
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Wiktor Janicki
    Roche Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1
    Agencja bierze pod uwagę argumenty przedstawione przez Wnioskodawcę. Jednakże w związku z ograniczeniami, dotyczącymi struktury modelu i obliczeń własnych Agencji w kontekście zawężenia kryteriów zakończenia udziału w uzgodnionym programie lekowym (UPL) w stosunku do badania OAK, POPLAR i ChPL Tecentriq Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA.

    W związku z rozbieżnościami dotyczącymi kryteriów zakończenia leczenia i w konsekwencji czasu leczenia pacjentów atezolizumabem, pomiędzy ChPL Tecentriq, badaniami POPLAR i OAK, a możliwym czasem leczenia w ramach UPL, istnieje niepewność w stosunku do wyników zdrowotnych uzyskiwanych przez pacjentów, którzy byliby leczeni w ramach UPL.

    Struktura modelu jest dopasowano do UPL, jednakże UPL i model nie są spójne z badaniem OAK. Wnioskodawca w przedłożonym modelu ekonomicznym zakłada podawanie atezolizumabu do progresji – zgodnie z UPL. Natomiast parametry kliniczne uwzględnione w modelu ekonomicznym obejmują zarówno czas leczenia atezolizumabem do progresji, jak i po progresji choroby – na podstawie badania OAK. Ponadto według ChPL Tecentriq kontynuację leczenia atezolizumabem zaleca się do czasu utraty korzyści klinicznej przez pacjenta lub do wystąpienia niemożliwej do opanowania toksyczności.

    W związku z powyższym według AOTMiT nastąpiło niedoszacowanie kosztów atezolizumabu względem uzyskanych efektów zdrowotnych w kontekście badania OAK (w badaniu OAK u 40% pacjentów podawano atezolizumab po progresji).

    Ponadto wytyczne AOTMiT zalecają, aby: „Wyniki zdrowotne uwzględniane w analizie ekonomicznej dla interwencji oraz komparatorów powinny być określone na podstawie analizy klinicznej”. Dlatego też w ramach obliczeń własnych Agencji uwzględniono zarówno koszty, jak i efekty zdrowotne terapii atezolizumab obejmujące łącznie czas leczenia do progresji i po progresji choroby – zgodnie z badaniem OAK i ChPL Tecentriq.

    Komentarz do uwagi 2
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwagi 3
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Monika Klaus-Piskała
    MSD Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 23/2018 do zlecenia 16/2018
    (Dodano: 20.03.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 22/2018 do zlecenia 16/2018
    (Dodano: 23.03.2018 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 19, styczeń 2018 10:23 | Poprawiono: czwartek, 05, kwiecień 2018 11:58

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mestinon Retard, pyridostigmini bromidum, tabletki à 180 mg; Mestinon, pyridostigmini bromidum, syrop à 60 mg/5 ml, we wskazaniu: miastenia (myasthenia gravis)

    Wskazanie:

    miastenia (myasthenia gravis)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.291.2018.AP; 16.01.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktów leczniczych

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 30/2018 do zlecenia 15/2018
    (Dodano: 03.04.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 29/2018 do zlecenia 15/2018
    (Dodano: 05.04.2018 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 19, styczeń 2018 10:23 | Poprawiono: wtorek, 24, kwiecień 2018 11:16

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, niwolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. po 4 ml, kod EAN: 5909991220501; Opdivo, niwolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. po 10 ml, kod EAN: 5909991220518; we wskazaniu wynikającym ze złożónego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego z Wnioskodawcą w ramach programu lekowego: "Leczenie raka urotelialnego z zastosowaniem niwolumabu (ICD-10: C65, C66, C67, C68)

    Wskazanie:

    rak urotelialny

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1457.2017.9.MB; PLR.4600.1458.2017.9.MB; 15.01.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 14/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 14/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 14/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 14/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 14/2018
    pdfAneks do zlecenia 14/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 14/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 5 kwietnia 2018r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 14/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP - 14, analiza OT.4331.2.2018
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego: „leczenie raka urotelialnego z zastosowaniem niwolumabu (ICD-10: C65, C66, C67, C68)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Dr n. med Jakub Żołnierek

    pdf 01

    Dotyczy: Wyjaśnienia, że brak ramienia kontrolnego w badaniu II fazy jest możliwy z uwagi na brak uznanych za standard terapii systemowych w ocenianym wskazaniu.
    Warto jednak zwrócić uwagę, że zarejestrowane, w tym samym co niwolumab roku, inne immunoterapuetyki (pembrolizumab, atezolizumab) zostały zarejestrowane na podstawie randomizowanych badań klinicznych w których porównywano je do chemioterapii (paklitaksel, docetaksel, winflunina).
    Przesłana uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: Gemcytabiny jako komparatora dla wnioskowanej technologii.
    Uwaga odnosi się do opinii eksperta ankietowanego przez AOTMiT i nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: Możliwości porównania niwolumabu z innymi inhibitorami PD-1/PD-L1 poprzez ekstrapolowania doświadczeń ze stosowania w innych wskazaniach onkologicznych.
    Analitycy nie kwestionują w analizie braku porównania niwolumabu z innymi immunoterapeutykami, a jedynie wskazują, że pembrolizumab i atezolizumab zostały zarejestrowane na podstawie wyższej jakości dowodów naukowych świadczących o ich skuteczności nad chemioterapią paliatywną.
    Przesłana uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 32/2018 do zlecenia 14/2018
    (Dodano: 12.04.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 32/2018 do zlecenia 14/2018
    (Dodano: 24.04.2018 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 19, styczeń 2018 10:23 | Poprawiono: czwartek, 10, maj 2018 12:22

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Xyrem, sodium oxybate, roztwór doustny, 500 mg/ml, we wskazaniu: narkolepsja z katapleksją u osoby poniżej 18 roku życia (off-label)

    Wskazanie:

    narkolepsja z katapleksją u osoby poniżej 18 roku życia

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.184.2018.AP; 12.01.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 37/2018 do zlecenia 13/2018
    (Dodano: 12.04.2018 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 38/2018 do zlecenia 13/2018
    (Dodano: 10.05.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: piątek, 19, styczeń 2018 10:23 | Poprawiono: poniedziałek, 02, lipiec 2018 16:22

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Latuda, lurasidone, tabletki powlekane à 74 mg, we wskazaniu: schizofrenia

    Wskazanie:

    schizofrenia

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.185.2018.AP; 12.01.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 31/2018 do zlecenia 12/2018
    (Dodano: 03.04.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 30/2018 do zlecenia 12/2018
    (Dodano: 17.04.2018 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4311.2.2018
    (Dodano: 02.07.2018 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 19, styczeń 2018 10:22 | Poprawiono: czwartek, 29, marzec 2018 14:11

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Humira, adalimumabum, roztwór do wstrzykiwań, 40 mg/0,4 ml, 2 amp.-strzyk. 0,4 ml 2 gaziki nasączone z alkoholem, kod EAN: 8054083011905; Humira, adalimumabum, roztwór do wstrzykiwań, 40 mg/0,8 ml, 2 zestawy (1 fiol. 0,8 ml 1 strzyk. 1 igła 1 nasadka na fiolkę 2 gaziki), kod EAN: 5909990005031; Humira, adalimumabum, roztwór do wstrzykiwań, 40 mg/0,8 ml, 2 amp.-strzyk. 0,8 ml 2 gaziki, kod EAN: 5909990005055; Humira, adalimumabum, roztwór do wstrzykiwań, 40 mg/0,4 ml, 2 wstrzykiwacze 2 gaziki, kod EAN: 8054083011912; w ramach programu lekowego "Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10: M05, M06, M08)

    Wskazanie:

    reumatoidalne zapalenie stawów i młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10: M05, M06, M08)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1396.2017.10.MC; PLR.4600.1398.2017.10.MC; PLR.4600.1395.2017.10.MC; PLR.4600.1399.2017.10.MC; 10.01.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna MIZS do zlecenia 11/2018
    pdfAnaliza kliniczna MIZS do zlecenia 11/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego MIZS do zlecenia 11/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia MIZS do zlecenia 11/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna MIZS do zlecenia 11/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna RZS do zlecenia 11/2018
    pdfAnaliza kliniczna RZS do zlecenia 11/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego RZS do zlecenia 11/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia RZS do zlecenia 11/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna RZS do zlecenia 11/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 11/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 16 marca 2018r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 11/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.1.2018
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku: Humira (adalimumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10 M05, M06, M08)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Gerald M. Waligóra (AbbVie)

    pdf 01

    Przedstawiciel wnioskodawcy potwierdził w swoich uwagach niepewności, które podkreślano już w analizie weryfikacyjnej Agencji (AWA) lub w analizach wnioskodawcy (np. odnośnie rzeczywistej liczby pacjentów, która będzie stosowała adalimumab (ADA), po objęciu go refundacją w ocenianych wskazaniach czy przejmowaniu rynku innych leków przez ADA) bądź też wyjaśnił niepewności zgłoszone w AWA (np. odnośnie wyboru komparatora czy metody szacowania użyteczności). Przy czym nie do końca zrozumiałe jest dlaczego, wnioskodawca twierdząc, że analiza regresji zależności między EQ-5D i DAS28 jest najlepszą i najbardziej wiarygodną metodą uzyskania użyteczności w stanach zdrowia (określonych ww. skalą), w analizie wrażliwości przetestował alternatywne metody szacowania użyteczności a nie alternatywne wartości szacowania użyteczności tą samą metodą (czyli regresją).

    Analityk Agencji rozumie, że brak wystarczających danych powoduje przyjęcie założeń lub modelowanie dalszych efektów. Natomiast takie postępowanie zawsze wiążą się z niepewnością oszacowań, nie tylko w analizach wnioskodawcy.

    Analityk Agencji zgadza się, że uwzględnienie kosztu podania MTX w ambulatorium nie powinno istotnie wpływać na wyniki i że będzie to dodatkowy koszt wliczany zarówno w koszty ocenianej interwencji, jak i komparatora. Niemniej jednak model powinien odzwierciedlać aktualną, polską praktykę kliniczną, w związku z czym można byłoby ten niepewny parametr przetestować w analizie wrażliwości. Podobnie nieuwzględnienie większego prawdopodobieństwa zgonu w grupie pacjentów z ciężką aktywnością choroby, upraszcza model i nie pozwala na pełne odzwierciedlenie rzeczywistości.

    W swoich uwagach wnioskodawca wskazuje, że „w żadnym z badań klinicznych włączonych do analizy nie stwierdzono różnic w przeżyciu chorych, w związku z tym przyjęto, że ryzyko zgonu jest nieróżniące”. Analityk Agencji akceptuje niniejsze podejście. Warto jednak zauważyć, że w ChPL Humira (podobnie jak w innych inhibitorach TNF-alfa) podano, że ADA może powodować zakażenia prowadzące do zgonu, a zakażenia stanowiły najczęstsze zdarzenie/działanie niepożądane raportowane w badaniach. Tym samym uwzględnienie danych krótkoterminowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leków w dożywotnim horyzoncie czasowym jest ograniczeniem każdej analizy, nie tylko wnioskodawcy.

    Analityk Agencji zgadza się, że w analizach wnioskodawcy wykorzystano najlepsze dostępne dane kosztowe komparatorów. Mimo to mogą one nie odzwierciedlać rzeczywistych kosztów ponoszonych przez NFZ, a tym samym mogą, ale nie muszą, wpływać na wyniki z analizy.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 24/2018 do zlecenia 11/2018
    (Dodano: 20.03.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 23/2018 do zlecenia 11/2018
    (Dodano: 29.03.2018 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 19, styczeń 2018 10:19 | Poprawiono: czwartek, 01, marzec 2018 13:01

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Xalkori, kryzotynib, kapsułki twarde à 250 mg we wskazaniu: chłoniak anaplastyczny z dużych komórek ALK-dodatni (ICD-10: C84) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    chłoniak anaplastyczny z dużych komórek ALK-dodatni (ICD-10: C84)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.88.2018.1.AK; 12.01.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 25/2018 do zlecenia 10/2018
    (Dodano: 08.02.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 4/2018 do zlecenia 10/2018
    (Dodano: 01.03.2018 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 19, styczeń 2018 10:19 | Poprawiono: czwartek, 01, marzec 2018 13:03

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Jakavi, ruksolitynib, tabletki à 5 mg we wskazaniu: ostra białaczka limfoblastyczna Ph- (ICD-10: C91.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    ostra białaczka limfoblastyczna Ph- (ICD-10: C91.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.5780.2017.1.AK; 10.01.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 24/2018 do zlecenia 9/2018
    (Dodano: 08.02.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 3/2018 do zlecenia 9/2018
    (Dodano: 01.03.2018 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 19, styczeń 2018 10:19 | Poprawiono: piątek, 19, styczeń 2018 10:19

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Netupitantum palonosetronum w zakresie wskazania: wczesne lub opóźnione wymioty u osób dorosłych związane z silnie emetogenną chemioterapią z zastosowaniem antybiotyku z grupy antracyklin i cyklofosfamidu - profilaktyka

    Wskazanie:

    wczesne lub opóźnione wymioty u osób dorosłych związane z silnie emetogenną chemioterapią

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.4.2018; 19.01.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 19, styczeń 2018 10:18 | Poprawiono: czwartek, 22, luty 2018 14:01

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Netupitantum palonosetronum w zakresie wskazania: wczesne lub opóźnione wymioty u osób dorosłych związane z silnie emetogenną chemioterapią z zastosowaniem antybiotyku z grupy antracyklin i cyklofosfamidu - profilaktyka

    Wskazanie:

    wczesne lub opóźnione wymioty u osób dorosłych związane z silnie emetogenną chemioterapią

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA .4604.4.2018; 09.01.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 21/2018 do zlecenia 7/2018
    (Dodano: 31.01.2018 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4321.9.2017
    (Dodano: 02.02.2018 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 19, styczeń 2018 10:17 | Poprawiono: piątek, 19, styczeń 2018 10:17

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ocena jakości i użyteczności dowodów naukowych pod względem ich ewentualnego wykorzystania jako źródła informacji dla podjęcia decyzji klinicznej o zastosowaniu lub nie przedmiotowej terapii na podstawie strony informacyjnej: www.haptens.republika.pl/haptenology pl. html

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    IK.1111398/ATe; 11.01.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Prezesa Agencji

    go to zlecenie

    Utworzono: poniedziałek, 15, styczeń 2018 14:54 | Poprawiono: wtorek, 10, lipiec 2018 11:12

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Operacja stożka rogówki metodą cross-linking (X-linking) jako świadczenie gwarantowane

    Wskazanie:

    stożek rogówki

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ASG.4082.110.2017.KoM; 11.01.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Prezesa Agencji poprzedzonej stanowiskiem Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4320.2.2018
    (Dodano: 09.07.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 163/2018 do zlecenia 5/2018
    (Dodano: 10.07.2018 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: poniedziałek, 15, styczeń 2018 14:54 | Poprawiono: wtorek, 09, październik 2018 14:07

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Metoda diagnostyczna SATRO ECG polegająca na analizie EKG i wczesnym wykrywaniu chorób serca jako świadczenie gwarantowane z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej

    Wskazanie:

    choroby serca

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    IK.866738.2017.AT; 11.01.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 94/2018 do zlecenia 4/2018
    (Dodano: 04.10.2018 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT WS.430.2.2018
    (Dodano: 04.10.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 92/2018 do zlecenia 4/2018
    (Dodano: 09.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: wtorek, 09, styczeń 2018 13:21 | Poprawiono: wtorek, 05, luty 2019 14:38

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ocena leku Symtuza w zakresie porównania skuteczności i bezpieczeństwa terapii w porównaniu z terapiami opartymi o leki dotychczas finansowane w ramach programu polityki zdrowotnej - Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2017-2021 oraz ocena efektywności kosztowej danej terapii, w odniesieniu do rzeczywistej wartości nowo zarejestrowaego leku, dającej uzasadnienie do ew. wprowdzenia leku do ww. programu

    Wskazanie:

    leczenie antyretrowirusowe osób z wirusem HIV

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PZA.404.13.2017 ID 1138904 BD; 05.01.2018

    Zlecenie dotyczy:

    dokonanie oceny leku w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa oraz efektywności kosztowej w porównaniu z terapiami opartymi o leki dotychczas finansowane w ramach programu polityki zdrowotnej

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 83/2018 do zlecenia 3/2018
    (Dodano: 17.04.2018 r.)hr

    go to zlecenie

     

    Utworzono: wtorek, 09, styczeń 2018 13:20 | Poprawiono: piątek, 20, lipiec 2018 11:58

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    „Świadczenie edukacyjne z zakresu diabetologii u pacjentów z cukrzycą” jako świadczenie gwarantowane z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

    Wskazanie:

    cukrzyca

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ASG.4081.2.2017.JCM IK: 1055971; 05.01.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT WS.430.1.2018
    (Dodano: 19.07.2018 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 70/2018 do zlecenia 2/2018
    (Dodano: 19.07.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 69/2018 do zlecenia 2/2018
    (Dodano: 20.07.2018 r.)

    go to zlecenie