Utworzono: wtorek, 20, listopad 2018 16:34 | Poprawiono: poniedziałek, 21, styczeń 2019 12:40

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kadcyla (trastuzumab emtanzyny), proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 100 mg, 1 fiol. proszku, EAN: 5902768001044; Kadcyla (trastuzumab emtanzyny), proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 160 mg, 1 fiol. proszku, EAN: 5902768001051, w ramach programu lekwoego "Leczenie chorych na zaawansowanego raka piersi (ICD-10: C50)"

Wskazanie:

zaawansowany rak piersi (ICD-10: C50)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.420.2018.26.AUO; PLR.4600.421.2018.25.AUO; 15.11.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 209/2018
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 209/2018
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 209/2018
pdfUzupełnienie Analiza ekonomiczna do zlecenia 209/2018
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 209/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 209/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 209/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 11 stycznia 2019 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 209/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.40.2018
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Kadcyla (trastuzumabum emtansinum) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na zaawansowanego raka piersi (ICD-10 C50)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Wiktor Janicki

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1.
    Uwaga stanowi powtórzenie wcześniejszych argumentów Wnioskodawcy. Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.
    Komentarz do uwagi 2.
    Agencja bierze pod uwagę argumenty Wnioskodawcy, jednakże podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.
    Komentarz do uwagi 3.
    Agencja przyjmuje uwagę Wnioskodawcy za zasadną.

    2.

    Jacek Jassem

    pdf 01

    Brak uwag do AWA.
    Agencja w komentarzu odnoszącym się do wyboru komparatora wskazała, że istnieje niepewność wyboru komparatora dla pierwszej linii leczeni zaawansowanego raka piersi.

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 4/2019 do zlecenia 209/2018
    (Dodano: 17.01.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 3/2019 do zlecenia 209/2018
    (Dodano: 21.01.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: wtorek, 20, listopad 2018 16:33 | Poprawiono: piątek, 08, luty 2019 10:40

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cystadrops, merkatamina (cysteamina), krople 5 ml, EAN: 3663502000274, w ramach programu lekowego "Leczenie cystynozy nefropatycznej (ICD-10: E72)"

    Wskazanie:

    cystynoza nefropatyczna (ICD-10: E72)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.745.2018.11.PB; 15.11.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 208/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 208/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 208/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 208/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 208/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 208/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 208/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 31 stycznia 2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 208/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 11/2019 do zlecenia 208/2018
    (Dodano: 08.02.2019 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 8/2019 do zlecenia 208/2018
    (Dodano: 08.02.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: piątek, 16, listopad 2018 11:05 | Poprawiono: poniedziałek, 10, grudzień 2018 15:12

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Carbaglu, kwas kargluminowy, tabletki à 200 mg, we wskazaniu: acyduria propionowa (ICD-10: E71.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    acyduria propionowa (ICD-10: E71.1)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4942.2018.1.AK; 09.11.2018

    Zlecenie dotyczy:

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.46.2018
    (Dodano: 03.12.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 307/2018 do zlecenia 207/2018
    (Dodano: 06.12.2018 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 49/2018 do zlecenia 207/2018
    (Dodano: 10.12.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: piątek, 16, listopad 2018 11:04 | Poprawiono: środa, 16, styczeń 2019 14:49

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Carbaglu, kwas kargluminowy, tabletki à 200 mg, we wskazaniu: acyduria metylomalonowa (ICD-10: E71.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    acyduria metylomalonowa (ICD-10: E71.1)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4938.2018.1.AK; 09.11.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.45.2018
    (Dodano: 29.11.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 308/2018 do zlecenia 206/2018
    (Dodano: 16.01.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 50/2018 do zlecenia 206/2018
    (Dodano: 10.12.2018 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: środa, 31, październik 2018 14:11 | Poprawiono: piątek, 16, listopad 2018 17:00

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii w zakresie propozycji nowej treści programu lekowego dla leku Spinraza (nusinersen) (w dwóch wariantach - dla populacji do 18 r.ż. oraz w wersji bez ograniczeń wiekowych) oraz ocena populacji i wpływu na budżet.

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.389.2018.PB; 23.10.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 294/2018 do zlecenia 205/2018
    (Dodano: 16.11.2018 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: wtorek, 30, październik 2018 12:17 | Poprawiono: wtorek, 11, grudzień 2018 13:59

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Imbruvica, ibrutynib, kapsułki twarde à 140 mg we wskazaniu: makroglobulinemia Waldenströma (ICD-10: C88.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    makroglobulinemia Waldenströma (ICD-10: C88.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4728.2017.1.AK; 30.10.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.44.2018
    (Dodano: 28.11.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 306/2018 do zlecenia 204/2018
    (Dodano: 28.11.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 48/2018 do zlecenia 204/2018
    (Dodano: 11.12.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: wtorek, 30, październik 2018 12:17 | Poprawiono: wtorek, 13, listopad 2018 11:27

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z HTA, dotyczących wydzielenia do odrębnej grupy limitowej produktu leczniczego Valcyte, valganiclovirum, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 50 mg/ml, 1 but. po 12 g, kod EAN: 5902768001082, we wskazaniu: zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom narządów miąższowych - profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 110 dni po przeszczepie - w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do stosowania walgancyklowiru w stałej doustnej postaci farmaceutycznej; zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom nerek - profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 200 dni po przeszczepie - w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do stosowania walgancyklowiru w stałej doustnej postaci farmaceutycznej. Wydanie opinii Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości, oceniającej zasadność utworzenia odrębnej grupy limitowej dla przedmiotowego leku.

    Wskazanie:

    zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom narządów miąższowych - profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 110 dni po przeszczepie - w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do stosowania walgancyklowiru w stałej doustnej postaci farmaceutycznej; zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom nerek - profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 200 dni po przeszczepie - w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do stosowania walgancyklowiru w stałej doustnej postaci farmaceutycznej

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4604.726.2018.PB; 29.10.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych,opinii Prezesa Agencji, opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4320.21.2018
    (Dodano: 02.11.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 293/2018 do zlecenia 203/2018
    (Dodano: 09.11.2018 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: poniedziałek, 22, październik 2018 13:34 | Poprawiono: wtorek, 18, grudzień 2018 14:45

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Fabrazyme, agalsidasum beta, proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg, 1 fiol., EAN: 5909990013654; Fabrazyme, agalsidasum beta, proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, 35 mg, 1 fiol., EAN: 5909990971213, w ramach programu lekowego "Leczenie choroby Fabry'ego (ICD-10: E75.2)"

    Wskazanie:

    choroba Fabry'ego (ICD-10: E75.2)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.2449.2018.PB, PLR.4600.2448.2018.PB; 17.10.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 202/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 202/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 202/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 202/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 202/2018
    pdfPrzegląd epidemiologiczny do zlecenia 202/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 202/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 6 grudnia 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 202/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.39.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Fabrazyme (agalzydaza beta) w ramach programu lekowego „Leczenie choroby Fabry’ego (ICD-10 E 75.2)””

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Katarzyna Wepsięć

    pdf 01

    Uwaga 1 (dot. definicji populacji docelowej) Uwaga stanowi dodatkowy komentarz wnioskodawcy do założeń odnoszących się populacji docelowej.

    Uwaga 2 (dot. informacji w AWA o braku w Polsce terapii przyczynowych w chorobie Fabry’ego pomimo istniejących rekomendacji/wytycznych) Uwaga stanowi dodatkowy komentarz do informacji zawartych w AWA.

    Uwaga 3 (dot. sposobu interpretacji parametrów EBM) W analizie klinicznej wnioskodawcy na stronach 25 i 26 napisano: „Wyniki porównania w przypadku punktów końcowych dychotomicznych przedstawiano w postaci parametrów względnych (RR) oraz bezwzględnych (RD, NNT lub NNH). Parametry NNT (number needed to treat) lub NNH (number needed to harm) prezentowano tylko w sytuacji, kiedy różnica pomiędzy grupą badaną a kontrolną była istotna statystycznie, w przeciwnym wypadku podawano wartość parametru RD.” Tymczasem pomimo braku istotności statystycznej parametru RR w analizach wnioskodawcy podawano parametr NNT.

    Uwaga 4 (dot. braku uwzględnienia w AWA danych pochodzących z analiz post-hoc) Zgodnie z Wytycznymi oceny technologii medycznych (HTA) AOTMiT 2016 (s. 13), „nie zaleca się włączania do analizy punktów końcowych zdefiniowanych w ramach analizy post-hoc. W uzasadnionych przypadkach (np. analiza specyficznych subpopulacji) dopuszcza się wykorzystanie danych z analiz post-hoc, jednak wyniki takich analiz należy interpretować z ostrożnością. Należy odróżnić analizy post-hoc od analiz w podgrupach chorych o wyjściowym różnym rokowaniu zakładających efekt działania leku obserwowany w całej badanej populacji.” Jednocześnie należy nadmienić, że wszystkie wyniki z analiz post-hoc są zamieszczone w analizie klinicznej wnioskodawcy udostępnionej na stronie BIP AOTMiT w dokumencie wnioskodawcy http://bipold.aotm.gov.pl/index.php/zlecenia-mz-2018/883-materialy-2018/5768-202-2018-zlc

    Uwaga 5 (dot. wykorzystania skali NICE do oceny badań nierandomizowanych) Zgodnie z Wytycznymi oceny technologii medycznych (HTA) AOTMiT 2016 (s. 21), badania bez randomizacji lub badania retrospektywne należy oceniać za pomocą kwestionariusza NOS, natomiast badania jednoramienne w skali NICE. Wszystkie badania włączone do analizy klinicznej wnioskodawcy były badaniami z grupą kontrolną, stąd w świetle wytycznych brak jest uzasadnienia wykorzystania skali NICE do ich oceny.

    2.

    Michał Moskal

    pdf 01

    Uwaga 1 Informacja o poprawie jakości życia pacjentów po włączeniu leczenia przyczynowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 2 Opinia własna przedstawiciela stowarzyszenia pacjentów dotycząca refundacji leków sierocych.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 130/2018 do zlecenia 202/2018
    (Dodano: 12.12.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 128/2018 do zlecenia 202/2018
    (Dodano: 18.12.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: poniedziałek, 22, październik 2018 13:34 | Poprawiono: poniedziałek, 25, marzec 2019 10:50

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Entyvio, vedolizumabum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 300 mg, 1 fiol. Proszku, EAN: 5909991138202, w ramach programu lekowego: "Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (cLC) (ICD-10: K50"

    Wskazanie:

    choroba Leśniowskiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1725.2018.PB; 17.10.2018
    Pismem z dn. 06.12.2018 r. znak: PLR.4600.1725.2018.18.MK zawieszono postępowanie.
    Pismem z dn. 07.01.2019 r. znak: PLR.4600.1725.2018.20.MK wznowiono postępowanie

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 201/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 201/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 201/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 201/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 201/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 201/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 24.01.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 201/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.38.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Entyvio (wedolizumab) w programie lekowym: "Leczenie choroby Leśniowskiego - Crohna (ICD-10 K 50)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Jarosław Reguła

    pdf 01

    Ekspert przedstawił uwagi na temat skuteczności i bezpieczeństwa terapii wedolizumabem. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    2.

    Marek Lichota – Stowarzyszenie Pacjentów z Niewydolnością Układu Pokarmowego „Apetyt na życie”

    pdf 01

    Stowarzyszenie zwróciło uwagę na koszty leczenia niewydolności przewodu pokarmowego, mogącej być następstwem ciężkiego rzutu choroby Leśniowskiego-Crohna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    3. Dr n.med. Maria Wiśniewska-Jarosińska
    Prezes Stowarzyszenia Osób z Nieswoistymi Zapaleniami Jelita „Łódzcy Zapaleńcy”

    pdf 01

    		 Stowarzyszenie zwróciło uwagę na konieczność wdrożenia leczenia wedolizumabem, ze względu na rosnącą liczbę pacjentów z wtórną utratą odpowiedzi na przeciwciała monoklonalne anty-TNFalfa. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    4. Joanna Skarżyńska – Takeda nie dotyczy Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 8/2019 do zlecenia 201/2018
    (Dodano: 31.01.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 6/2019 do zlecenia 201/2018
    (Dodano: 25.03.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: poniedziałek, 22, październik 2018 13:34 | Poprawiono: poniedziałek, 22, październik 2018 13:34

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Fluorescencyjna hybrydyzacja in situ dla pojedynczej komórki u nosicieli translokacji wzajemnych zrównoważonych jako świadczenie gwarantowane z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    IK: 1469861.DS; 15.10.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

    go to zlecenie

    Utworzono: poniedziałek, 22, październik 2018 13:33 | Poprawiono: poniedziałek, 22, październik 2018 13:33

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Sekwencjonowanie następnej generacji dla pojedynczej lub kilku komórek jako świadczenie gwarantowane z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    IK: 1469861.DS; 15.10.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

    go to zlecenie

    Utworzono: poniedziałek, 15, październik 2018 10:22 | Poprawiono: środa, 16, styczeń 2019 09:58

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Darzalex, daratumumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 400 mg/20 ml, we wskazaniu: leczenie szpiczaka plazmocytowego daratumumabem w skojarzeniu z inhibitorem proteasomu oraz deksametazonem u dorosłego pacjenta ze współistniejącą chorobą Gauchera w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    leczenie szpiczaka plazmocytowego ze współistniejącą chorobą Gauchera

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.5072.2018; 15.10.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 277/2018 do zlecenia 198/2018
    (Dodano: 17.10.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 45/2018 do zlecenia 198/2018
    (Dodano: 17.10.2018 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.42.2018
    (Dodano: 16.01.2019 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: poniedziałek, 15, październik 2018 10:21 | Poprawiono: wtorek, 20, listopad 2018 16:23

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cystagon, mertcaptaminum, kapsułki twarde à 150 mg, we wskazaniu: cystynoza nefropatyczna (ICD-10: E72.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    cystynoza nefropatyczna (ICD-10: E72.0

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4989.2018.1.AK; 11.10.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.43.2018
    (Dodano: 05.11.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 287/2018 do zlecenia 197/2018
    (Dodano: 15.11.2018 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 47/2018 do zlecenia 172/2018
    (Dodano: 20.11.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: poniedziałek, 15, październik 2018 10:21 | Poprawiono: czwartek, 14, luty 2019 11:16

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Fumaderm, fumaran dimethylu, tabletki à 120 mg; we wskazaniu: stwardnienie rozsiane

    Wskazanie:

    stwardnienie rozsiane

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4142.2018.1.SK; 10.10.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 12/2019 do zlecenia 196/2018
    (Dodano: 08.02.2019 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4311.37.2018
    (Dodano: 13.02.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 9/2019 do zlecenia 196/2018
    (Dodano: 14.02.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: wtorek, 09, październik 2018 12:58 | Poprawiono: wtorek, 09, październik 2018 12:58

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie w oparciu o przegląd systematyczny analizy klinicznej (zawierającej ocenę skuteczności i bezpieczeństwa) metod z obszaru medycyny alternatywnej traktowanych jako metody o charakterze terapeutycznym w leczeniu chorób nowotworowych oraz przedstawienie opinii Prezesa oraz opinii Rady Przejrzystości. W pierwszej kolejności - Ocena i zaopiniowanie zabiegu hipertermii w leczeniu chorób nowotworowych

    Wskazanie:

    choroby nowotworowe

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ASG.400.10.2018.TK; 03.10.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych,o pinii Prezesa Agencji, opinii Rady Przejrzystości

    go to zlecenie

    Utworzono: wtorek, 09, październik 2018 12:58 | Poprawiono: środa, 12, grudzień 2018 11:15

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z HTA, dotyczących ponownej oceny leków Keytruda (pembrolizumab) oraz Opdivo (niwolumab) w świetle zmiany dawkowania w Charakterystykach przedmiotowych Produktów Leczniczych w kontekście art.. 33 ustawy o refunadacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ASG.400.10.2018.TK; 05.10.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4320.19.2018
    (Dodano: 15.11.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 325/2018 do zlecenia 194/2018
    (Dodano: 12.12.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: czwartek, 04, październik 2018 12:07 | Poprawiono: środa, 12, grudzień 2018 10:52

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Prezesa AOTMiT oraz opinii Rady Przejrzystości obejmującej ocenę jakości opublikowanych dowodów naukowych oraz siłę interwencji ocenionej w porównaniu do poprzedniej oceny oraz opinii czy dowody te wpływają na wcześniejsze wnioskowanie dla substancji czynnej: ibrutynib, we wskazaniu: chłoniak z komórek płaszcza

    Wskazanie:

    chłoniak z komórek płaszcza

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ASG.4082.249.2018.KoM; 02.10.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Prezesa Agencji, opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4320.18.2018
    (Dodano: 12.12.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 317/2018 do zlecenia 193/2018
    (Dodano: 10.12.2018 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: czwartek, 04, październik 2018 12:07 | Poprawiono: poniedziałek, 21, styczeń 2019 12:20

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Latuda, lurasidonum, tabletki powlekane, 18,5 mg, 28 tabl., EAN: 5909991108670; Latuda, lurasidonum, tabletki powlekane, 37 mg, 28 tabl., EAN: 5909991108762; Latuda, lurasidonum, tabletki powlekane, 74 mg, 28 tabl., EAN: 5909991108878, w kategorii dostępności refundacyjnej: w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń, wskazanie: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

    Wskazanie:

    leczenie schizofrenii u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.3493.2018.4.PB; PLR.4600.3494.2018.3.PB; PLR.4600.3495.2018.3.PB; 01.10.2018
    Pismami znaki PLR.4600.3493.2018.7.MK; PLR.4600.3494.2018.7.MK; PLR.4600.3495.2018.7.MK z dn. 15.11.2018 zawieszono postępownie.
    Pismami znaki PLR.4600.3493.2018.9.MK; PLR.4600.3494.2018.9.MK; PLR.4600.3495.2018.9.MK z dn. 28.11.2018 podjęto postępownie.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 192/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 192/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 192/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 192/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 192/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 192/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 192/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 19 grudnia 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 192/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 134/2018 do zlecenia 192/2018
    (Dodano: 21.12.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 132/2018 do zlecenia 192/2018
    (Dodano: 21.01.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: czwartek, 04, październik 2018 12:06 | Poprawiono: sobota, 15, grudzień 2018 12:39

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Invokana, canagliflozinum, tabletki powlekane, 10 mg, 30 tabl., EAN: 5909991096106, w kategorii dostępności refundacyjnej: w aptece na receptę we wskazaniu określonym stanem klinicznym: Leczenie pacjentów dorosłych, w wieku od 18 lat, z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2, w terapii skojarzonej z innymi lekami zmniejszającymi glikemię z wyłączeniem insuliny

    Wskazanie:

    Leczenie pacjentów dorosłych, w wieku od 18 lat, z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2, w terapii skojarzonej z innymi lekami zmniejszającymi glikemię z wyłączeniem insuliny

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.3501.2018.3.KZ; 27.09.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 191/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 191/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 191/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 191/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 191/2018
    pdfAneks do zlecenia 191/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 191/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 5 grudnia 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 191/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 129/2018 do zlecenia 191/2018
    (Dodano: 12.12.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 127/2018 do zlecenia 191/2018
    (Dodano: 15.12.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: czwartek, 04, październik 2018 12:06 | Poprawiono: poniedziałek, 21, styczeń 2019 14:23

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    PKU Sphere 15 o smaku waniliowym, proszek, 15 g, 27 g, EAN: 5060385940112; PKU Sphere 15 o smaku czerwonych owoców, proszek, 15 g, 27 g, EAN: 5060385940105; PKU Sphere 20 o smaku czerwonych owoców, proszek, 20 g, 35 g, EAN: 5060014059840; PKU Sphere 20 o smaku waniliowym, proszek, 20 g, 35 g, EAN: 5060014059857, w kategorii dostępności w aptece na receptę we wskazaniu określonym stanym klinicznym, we wskazaniu: fenyloketonuria

    Wskazanie:

    fenyloketonuria

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.2665.2018.PB.4; PLR.4600.2666.2018.PB.4; PLR.4600.2667.2018.PB.4; PLR.4600.2668.2018.PB.4; 01.10.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 190/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 190/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 190/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 190/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 190/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 190/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 13 grudnia 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 190/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
    • Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4330.17.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego: PKU Sphere 15 o smaku waniliowym, PKU Sphere 15 o smaku czerwonych owoców, PKU Sphere 20 o smaku waniliowym, PKU Sphere 20 o smaku czerwonych owoców, we wskazaniu: fenyloketonuria

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Luiza Matejuk, Nestle Polska S.A.

    pdf 01

    Odnośnie uwagi 1. i 6. analitycy Agencji rozumieją, że fenyloketonuria jest chorobą rzadką, a wnioskowany preparat jest środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego (śsspż), którego dopuszczenie do obrotu nie wymaga przeprowadzenia tożsamej z lekami procedury rejestracyjnej. Jednakże wnioskodawca w swoich analizach nie przedstawił badań odpowiadających całej wnioskowanej populacji. W AKL wnioskodawcy, jako jedno z kryterium wykluczenia wnioskodawca wskazał opisy przypadków. Natomiast w ramach uwag do AWA zgłoszonych przez wnioskodawcę, zostały przedstawione 3 opisy przypadków dotyczące stosowania PKU Sphere u: kobiety w ciąży, nastoletniego chłopca oraz kobiety planującej ciążę.

    Uwaga 2. ma charakter komentarza wnioskodawcy i stanowi wyjaśnienie niepewności zgłoszonych w AWA. Analitycy Agencji utrzymują swoje stanowisko, iż interwencję określono szerzej niż interwencja wnioskowana, a wyszukiwanie przeprowadzono od razu w kierunku wszystkich preparatów GMP.

    Uwaga 3. stanowi wyjaśnienie niepewności zgłoszonych w AWA.

    Uwaga 4. Analitycy Agencji utrzymują swoje stanowisko, iż w kryteriach selekcji badań pierwotnych do przeglądu wnioskodawcy jako punktu końcowego nie uwzględniono jakości życia. Osiągnięcie przez pacjentów zalecanego poziomu Phe we krwi oraz akceptowanie przez nich stosowanego produktu nie odzwierciedlają bezpośrednio jakości życia.

    Uwaga 5. Analitycy Agencji utrzymują swoje stanowisko, iż tylko 1 z 3 przedstawionych w AKL wnioskodawcy badań prawdopodobnie dotyczyło wnioskowanego śsspż, a pozostałe odnosiły się do innych produktów dostarczających ekwiwalent białka pochodzący z GMP. Należy zauważyć, że w APD wnioskodawcy przedstawiono porównanie składu PKU Sphere 20 z produktem Glytactin Bettermilk, natomiast w badaniu Ney 2016 pacjenci, poza Glytactin Bettermilk, stosowali również 6 innych produktów Glytactin, a w badaniu Pinto 2017: 1 inny produkt Glytactin, różniące się od PKU Sphere kalorycznością, zawartością niektórych składników oraz postaciami (np. preparaty gotowe do spożycia, niewymagające przygotowania: odmierzania odpowiedniej ilości wody, mieszania).

    Uwaga 7. Nie jest wiadome, które aktualnie refundowane śsspż zostaną zastąpione przez PKU Sphere, w przypadku jego finansowania ze środków publicznych. Analitycy Agencji chcieli także podkreślić, że w badaniu Ney 2016 wykazane różnice, np. dotyczące wygody stosowania, między porównywanymi grupami mogą nie przekładać się na te obserwowane między PKU Sphere a komparatorami, które rzeczywiście zostaną zastąpione w praktyce klinicznej przez ocenianą technologię medyczną.

    Uwaga 8. wnioskodawcy stanowi wyjaśnienie niepewności zgłoszonych w AWA.

    Uwaga 9. Wnioskodawca przedstawił uzasadnienie dla wyboru komparatorów w analizie ekonomicznej i analizie wpływu na budżet (jego zdaniem odzwierciedlającego najprawdopodobniejszy wariant), innych niż te wskazane w analizie klinicznej. W ww. analizach nie przedstawił jednak alternatywnego wariantu, który byłby zgodny z założeniami przyjętymi w analizie klinicznej.

    Uwaga 10. Wnioskodawca odniósł się do danych NFZ dotyczących liczebności populacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga 11. Wnioskodawca odniósł się do opinii eksperta klinicznego, dotyczącej populacji docelowej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga 12. Wnioskodawca wskazał, iż horyzont czasowy AWB wnioskodawcy został założony zgodnie z Wytycznymi AOTMiT. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga 13. Wnioskodawca skomentował założenia przyjęte w trakcie obliczeń własnych Agencji w ramach analizy wpływu na budżet, przedstawionych w AWA. W związku z brakiem wiarygodnych danych dotyczących liczebności populacji docelowej, obliczenia przeprowadzono na podstawie informacji pozyskanych z opinii eksperta klinicznego i są one obarczone dużą niepewnością. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga 14. Wnioskodawca odniósł się do informacji z AWA o zadeklarowaniu w przedmiotowym wniosku refundacyjnym niewystarczającej (względem obliczeń AWB wnioskodawcy) liczby opakowań preparatów PKU Sphere 20. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    hr

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 131/2018 do zlecenia 190/2018
    (Dodano: 19.12.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 129/2018 do zlecenia 190/2018
    (Dodano: 21.01.2019 r.)

    go to zlecenie

     

     

    Utworzono: czwartek, 27, wrzesień 2018 14:57 | Poprawiono: czwartek, 27, wrzesień 2018 14:57

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leków zawierających amantadynę przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

    Wskazanie:

    w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.569.2018.2.ISO; 24.09.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    go to zlecenie

    Utworzono: czwartek, 27, wrzesień 2018 14:56 | Poprawiono: piątek, 18, styczeń 2019 12:24

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 100 mg, we wskazaniu: rak migdałka podniebiennego (ICD-10: C09.0) - rozsiew do płuc, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak migdałka podniebiennego (ICD-10: C09.0) - rozsiew do płuc

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4193.2018.1.AK; 24.09.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 278/2018 do zlecenia 188/2018
    (Dodano: 24.10.2018 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.41.2018
    (Dodano: 18.10.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 46/2018 do zlecenia 188/2018
    (Dodano: 15.01.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: czwartek, 27, wrzesień 2018 14:55 | Poprawiono: poniedziałek, 11, marzec 2019 12:53

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    L-Carnitine Crystalline, proszek à 1 g, we wskazaniach: deficyt dehydrogenazy acylo-CoA średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych (MCAD)

    Wskazanie:

    deficyt dehydrogenazy acylo-CoA średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych (MCAD)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4724.2018.1.AK; 21.09.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 14/2019 do zlecenia 187/2018
    (Dodano: 20.02.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 11/2019 do zlecenia 187/2019
    (Dodano: 11.03.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: czwartek, 27, wrzesień 2018 14:54 | Poprawiono: poniedziałek, 10, grudzień 2018 14:32

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Imukin, interferon gamma-1b, roztwór do infuzji, ampułki à 100 mcg/0,5 ml, we wskazaniach: pierwotny niedobór odporności - niedobór receptora dla interferonu gamma; niedobór odporności - niedobór IL 12 i interferonu gamma (ICD-10: D84.8)

    Wskazanie:

    pierwotny niedobór odporności - niedobór receptora dla interferonu gamma; niedobór odporności - niedobór IL 12 i interferonu gamma (ICD-10: D84.8)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4242.2018.3.SK; 21.09.2018
    Pismem znak: PLD.46434.4242.2018.5.SK z dn. 04.10.2018 r. wprowadzono zmianę zapisu jednego z wnioskowanych wskazań, z dotychczasowego: niedobór odporności - niedobór IL 12 i interferonu gamma (ICD-10: D84.8) na prawidłowy, tj. określony niedobór odporności - obniżone stężenie IL 12 i INF gamma; obecny receptor INF gamma na monocytach (ICD-10: D84.8)

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 112/2018 do zlecenia 186/2018
    (Dodano: 09.11.2018 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 110/2018 do zlecenia 186/2018
    (Dodano: 23.11.2018 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4311.34.2018
    (Dodano: 10.12.2018 r.)

    hr

    go to zlecenie

    Utworzono: czwartek, 27, wrzesień 2018 14:51 | Poprawiono: środa, 07, listopad 2018 12:46

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Trecator, ethionamide, tabletki à 250 mg, we wskazaniach: gruźlica płuc wielolekooporna, mykobakterioza płuc

    Wskazanie:

    gruźlica płuc wielolekooporna, mykobakterioza płuc

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4730.2018.1.AK; 21.09.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport Agencji do zlecenia 185/2018

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 108/2018 do zlecenia 185/2018
    (Dodano: 31.10.2018 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 106/2018 do zlecenia 185/2018
    (Dodano: 07.11.2018 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: poniedziałek, 24, wrzesień 2018 14:18 | Poprawiono: poniedziałek, 24, wrzesień 2018 14:18

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Program polityki zdrowotnej pn. "Pilotażowy program profilaktyki nowotworów wątroby poprzez wczesne wykrywanie przewlekłych zakażeń HCV i HBV u dorosłych mieszkańców Polski"

    Wskazanie:

    pierwotny nowotwór wątroby

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 a ust. 1. ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    FZR.9084.34.2018.JD; 20.09.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zaopiniowania programu polityki zdrowotnej

    go to zlecenie