Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Palexia, tapentadolum, tabletki powlekane, 50 mg, 30 tabl., EAN 5909990865802; Palexia, tapentadolum, tabletki powlekane, 75 mg, 30 tabl., EAN 5909990865840; Palexia, tapentadolum, tabletki powlekane, 100 mg, 30 tabl., EAN 5909990865871, w kategorii dostęności w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń we wskazaniu: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

Wskazanie:

leczenie ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego u osób dorosłych, który może być właściwie opanowany jedynie po zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.3461.2018.PB.2; PLR.4600.3463.2018.PB.2; PLR.4600.3466.2018.PB.2; 18.09.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 183/2018
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 183/2018
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 183/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 183/2018
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 183/2018
pdfAneks do zlecenia 183/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 183/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 30 listopada 2018 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 183/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4330.16.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Palexia (tapentadol) we wskazaniach: „wszystkie zarejestrowane wskazania na dzień wydania decyzji” oraz „nowotwory złośliwe”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Karolina Kaczanowska
    Stada Poland Sp. z .o.o.

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 125/2018 do zlecenia 183/2018
    (Dodano: 16.01.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 123/2018 do zlecenia 183/2018
    (Dodano: 10.12.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Palexia, tapentadolum, tabletki powlekane, 50 mg, 30 tabl., EAN 5909990865802; Palexia, tapentadolum, tabletki powlekane, 75 mg, 30 tabl., EAN 5909990865840; Palexia, tapentadolum, tabletki powlekane, 100 mg, 30 tabl., EAN 5909990865871, w kategorii dostęności: w aptece na receptę we wskazaniu określonym stanem klinicznym, we wskazaniu: nowotwory złośliwe

    Wskazanie:

    nowotwory złośliwe

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.3462.2018.PB.2; PLR.4600.3464.2018.PB.2; PLR.4600.3465.2018.PB.2; 18.09.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 182/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 182/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 182/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 182/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 182/2018
    pdfAneks do zlecenia 182/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 182/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 30 listopada 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 182/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4330.16.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Palexia (tapentadol) we wskazaniach: „wszystkie zarejestrowane wskazania na dzień wydania decyzji” oraz „nowotwory złośliwe”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Karolina Kaczanowska
    Stada Poland Sp. z .o.o.

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 125/2018 do zlecenia 182/2018
    (Dodano: 06.12.2018 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 123/2018 do zlecenia 182/2018
    (Dodano: 10.12.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z HTA, dotyczących zastosowania amantadyny w zakresie wskazania: dyskineza późna u osób dorosłych - leczenie

    Wskazanie:

    dyskineza późna u osób dorosłych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.569.2018.2.ISO; 12.09.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4320.17.2018
    (Dodano: 05.10.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 270/2018 do zlecenia 181/2018
    (Dodano: 11.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Zelboraf, vemurafenibum, tabletki powlekane à 240 mg we wskazaniu: choroba Erdheima-Chestera (ICD-10: C96.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    choroba Erdheima-Chestera (ICD-10: C96.1)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.3545.2018.1.AK; 11.09.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport Agencji do zlecenia 180/2018

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 269/2018 do zlecenia 180/2018
    (Dodano: 11.10.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 44/2018 do zlecenia 180/2018
    (Dodano: 12.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ezehron Duo, rosuvastatinum ezetimibum, tabletki, 20 mg 10 mg, 56 tabl., EAN 5906414003390; Ezehron Duo, rosuvastatinum ezetimibum, tabletki, 20 mg 10 mg, 28 tabl., EAN 5906414003383; Ezehron Duo, rosuvastatinum ezetimibum, tabletki, 10 mg 10 mg, 56 tabl., EAN 5906414003369; Ezehron Duo, rosuvastatinum ezetimibum, tabletki, 10 mg 10 mg, 28 tabl., EAN 5906414003352; Ezehron Duo, rosuvastatinum ezetimibum, tabletki, 5 mg 10 mg, 56 tabl., EAN 5906414003338; Ezehron Duo, rosuvastatinum ezetimibum, tabletki, 5 mg 10 mg, 28 tabl., EAN 5906414003321, we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych

    Wskazanie:

    zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym, leczenie substytucyjne pierwotnej hipercholesterolemii

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.3523.2018.3.KŻ; PLR.4600.3521.2018.3.KŻ; PLR.4600.3520.2018.3.KŻ; PLR.4600.3519.2018.3.KŻ; PLR.4600.3518.2018.3.KŻ; PLR.4600.3517.2018.3.KŻ; 11.09.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 179/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 179/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 179/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 179/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 179/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 179/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 16 listopada 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 179/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4330.15.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Ezehron Duo (rosuwastatyna + ezetymib) we wskazaniu: leczenie substytucyjne pierwotnej hipercholesterolemii oraz zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Katarzyna Kurek

    pdf 01

    Uwaga dotycząca Rozdziału 4.1.1:
    Wnioskodawca przedstawia wyjaśnienia dotyczące skrócenia tytułu wnioskowanego wskazania. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że populacja przedstawiona we wniosku refundacyjnym jest szersza niż ta przedstawiona przez wnioskodawcę w analizach.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga dotycząca Rozdziału 4.1.1.:
    Wnioskodawca przedstawia wyjaśnienie dotyczące braku uwzględnienia badań bezpośrednich dla produktu złożonego vs terapia skojarzona odrębnymi produktami podawanymi jednocześnie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że brak takiego porównania jest ograniczeniem przedstawionej przez wnioskodawcę analizy.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga dotycząca Rozdziału 4.1.3.:
    Wnioskodawca przedstawia wyjaśnienie dotyczące rasy azjatyckiej badań włączonych do analizy. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko i zgadza się z wnioskodawcą, że jest to ograniczenie przedstawionej przez wnioskodawcę analizy.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Aneta Dymańska
    (Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA)

    pdf 01

    Uwaga dotycząca rozdziału 5.2.2., str. 36.:
    Wskazane dane zostały zakreślone z uwagi na fakt, iż wnioskodawca, tj. firma Adamed Pharma S.A. zastrzegła, że stanowią one tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2018 r., poz. 419 z późn. zm.).

    Zgodnie z art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2018 r., poz. 419 z późn. zm.) przez tajemnicę przedsiębiorstwa rozumie się informacje techniczne, technologiczne, organizacyjne przedsiębiorstwa lub inne informacje posiadające wartość gospodarczą, które jako całość lub w szczególnym zestawieniu i zbiorze ich elementów nie są powszechnie znane osobom zwykle zajmującym się tym rodzajem informacji albo nie są łatwo dostępne dla takich osób, o ile uprawniony do korzystania z informacji lub rozporządzania nimi podjął, przy zachowaniu należytej staranności, działania w celu utrzymania ich w poufności.

    Według art. 5 ust. 2 zdanie pierwsze ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2018 r., poz. 1330 z późn. zm.) prawo do informacji publicznej podlega ograniczeniu ze względu na prywatność osoby fizycznej lub tajemnicę przedsiębiorcy. Biorąc powyższe pod uwagę Agencja zakreśliła przedmiotowe dane w dokumentach publikowanych Biuletynie Informacji Publicznej. W przypadku podjęcia przez wnioskodawcę, tj. firmę Adamed Pharma S.A. decyzji o rezygnacji z uznawania ww. informacji za tajemnicę przedsiębiorstwa, Agencja odkreśli przedmiotowe dane. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 121/2018 do zlecenia 179/2018
    (Dodano: 21.11.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 119/2018 do zlecenia 179/2018
    (Dodano: 18.12.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    MabThera, rituximab, proszek, fiolka à 500 mg, we wskazaniu: steroidozależny zespół nerczycowy (ICD-10: N03.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    steroidozależny zespół nerczycowy (ICD-10: N03.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.3610.2018.1.AK; 06.09.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.38.2018
    (Dodano: 26.09.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 262/2018 do zlecenia 178/2018
    (Dodano: 04.10.2018 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 41/2018 do zlecenia 178/2018
    (Dodano: 09.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mylotarg, gemtuzumab ozogamycin, proszek, ampułka à 1 mg/ml, we wskazaniu: ostra białaczka szpikowa FLT3 (ICD-10: C92.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    ostra białaczka szpikowa FLT3 (ICD-10: C92.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.3803.2017.1.AK; 05.09.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOpinia OT.422.37.2018
    (Dodano: 26.09.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 263/2018 do zlecenia 177/2018
    (Dodano: 04.10.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 43/2018 do zlecenia 177/2018
    (Dodano: 09.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Rydapt, midostaurin, kapsułki miękkie à 25 mg we wskazaniu: agresywna mastocytoza z obecnością mutacji cKIT D816V (ICD-10: C96.2) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    agresywna mastocytoza z obecnością mutacji cKIT D816V (ICD-10: C96.2)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4201.2018.1.AK; 05.09.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport Agencji do zlecenia 176/2018

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 264/2018 do zlecenia 176/2018
    (Dodano: 04.10.2018 r.)

    pdfOpinia 42/2018 do zlecenia 176/2018
    (Dodano: 09.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Bemtiga, mirabegronum, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, 50 mg, 30 tabl., EAN 5909991047894; Bemtiga, mirabegronum, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, 25 mg, 30 tabl., EAN 5909991047825 we wskazaniu: II linia farmakologicznego leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych chorych uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi

    Wskazanie:

    II linia farmakologicznego leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych chorych uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.2684.2018.3.MB; PLR.4600.2682.2018.3.MR; 05.09.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 175/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 175/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 175/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 175/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 175/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 175/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 15 listopada 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 175/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4330.14.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Betmiga (mirabegron) we wskazaniu: II linia farmakologicznego leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych chorych uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Mirosław Fila
    Astellas Pharma sp. z o. o.

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 119/2018 do zlecenia 175/2018
    (Dodano: 21.11.2018 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 117/2018 do zlecenia 175/2018
    (Dodano: 23.11.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Kisqali, ribociclibum, tabletki powlekane, 200 mg, 63 tabl., EAN 5909991336769, w ramach programu lekowego "Leczenie zaawansowanego raka piersi rybocyklibem (ICD-10: C50)"

    Wskazanie:

    rak piersi (ICD-10: C50)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1715.2017.2.KWA; 31.08.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 174/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 174/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 174/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 174/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 174/2018
    pdfAneks do zlecenia 174/2018
    pdfUzupełnienie Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 174/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 174/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 15 listopada 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 174/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.37.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Kisqali (rybocyklib), w ramach programu lekowego: „Leczenie zaawansowanego raka piersi rybocyklibem (ICD-10 C50)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Sebastian Bojków

    pdf 01

    Uwaga stanowi powtórzenie wcześniejszych argumentów Wnioskodawcy.
    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.

    2. Barbara Radecka

    pdf 01

    Brak uwag do AWA.
    Uwaga dotyczy wytycznych klinicznych i wyników badań uwzględnionych w analizie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 120/2018 do zlecenia 174/2018
    (Dodano: 21.11.2018 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 118/2018 do zlecenia 174/2018
    (Dodano: 23.11.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Telemetryczny nadzór nad pacjentami z implantowanym automatycznym systemem do kardiowersji lub defibrylacji (ICD) lub z układem resynchronizującym serce z funkcją defbrylacji (CRT-D) jako świadczenie gwarantowane z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

    Wskazanie:

    niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory u pacjenta z implantowanym ICD/CRT-D (ICD-10 Z95.0 Obecność rozrusznika serca)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ASG.4082.147.2018.KoM; 07.08.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT WS.430.11.2018
    (Dodano: 25.10.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 101/2018 do zlecenia 173/2018
    (Dodano: 26.10.2018 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 103/2018 do zlecenia 173/2018
    (Dodano: 16.01.2019 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Vyndaqel, tafamidis, kapsułki miękkie, 20 mg, 30 kapsułek, EAN 5909990919833, w ramach programu lekowego "Leczenie rodzinnej transtyretynowej polineuropatii amyloidowej (TTR-FAP) (ICD-10: E85.1)"

    Wskazanie:

    Leczenie rodzinnej transtyretynowej polineuropatii amyloidowej (TTR-FAP) (ICD-10: E85.1)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.744.2018.14.IS; 21.08.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 172/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 172/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 172/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 172/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 172/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 172/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 172/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 2 listopada 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 172/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 110/2018 do zlecenia 172/2018
    (Dodano: 09.11.2018 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 108/2018 do zlecenia 172/2018
    (Dodano: 20.11.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ocrevus, ocrelizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 30 mg/ml, 1 fiol. 10 ml, EAN 5902768001174, w ramach programu lekowego: "Leczenie pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35)"

    Wskazanie:

    Leczenie pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1625.2018.8.PB; 21.08.2018
    Pismem z dn. 28.09.2018 r. znak: PLR.4600.1625.2018.11.KG zawieszono postępowanie
    Pismem z dn. 20.11.2018 r. znak: PLR.4600.1625.2018.13.KG podjęto postępowanie.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 171/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 171/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 171/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 171/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 171/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 171/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 171/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 28 grudnia 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 171/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.36.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Ocrevus (ocrelizumabum) w ramach programu lekowego „Leczenie pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Waldemar Brola

    pdf 01

    Uwaga 1
    Informacja dot. potencjalnej liczebności populacji docelowej. Brak wpływu na zmianę wnioskowania z AWA.
    Uwaga 2
    Opinia własna na temat refundacji okrelizumabu.

    2.

    Ewa Krzystanek

    pdf 01

    Uwaga 1
    Uwaga do treści programu lekowego.
    Uwaga 2
    Uwaga do treści programu lekowego.
    Uwaga 3
    Uwaga dot. bezpieczeństwa stosowania okrelizumabu. Brak wpływu na zmianę wnioskowania z AWA.
    Uwaga 4
    Uwaga do treści programu lekowego.

    3. Wiktor Janicki

    pdf 01

    Uwaga 1
    Uwaga dot. kryteriów MacDonalda - kryteriów diagnostycznych dla SM.
    Uwaga 2
    Uwaga dot. interpretacji parametrów RR, RD i NNT. Brak wpływu na zmianę wnioskowania z AWA.
    Uwaga 3
    Uwaga dot. badania RCT włączonego do AWA – ORATORIO. Brak wpływu na zmianę wnioskowania z AWA.
    Uwaga 4
    Uwaga dot. schematu dawkowania okrelizumabu. Brak wpływu na zmianę wnioskowania z AWA.
    4. Alina Kułakowska

    pdf 01

    Uwaga 1
    Uwaga dot. kryteriów MacDonalda - kryteriów diagnostycznych dla SM.
    Uwaga 2
    Uwaga dot. badania RCT włączonego do AWA – ORATORIO. Brak wpływu na zmianę wnioskowania z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 1/2019 do zlecenia 171/2018
    (Dodano: 04.01.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 1/2019 do zlecenia 171/2018
    (Dodano: 11.01.2019 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Erelzi, etanerceptum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 50 mg, 4 wstrzykiwacze 1 ml, EAN 9002260025787; Erelzi, etanerceptum, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 50 mg, 4 amp.-strzyk., EAN 9002260025794; Erelzi, etanerceptum, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg, 4 amp.-strzyk. 0,5 ml, EAN 9002260025770, w ramach programu lekowego "Leczenie pacjentów z ciężką aktywną postacią spondyloartropatii osiowej (SpA) bez zmian radiografivcznych chrakterystycznych dla ZZSK (ICD-10: M46.8)"

    Wskazanie:

    Leczenie pacjentów z ciężką aktywną postacią spondyloartropatii osiowej (SpA) bez zmian radiografivcznych chrakterystycznych dla ZZSK (ICD-10: M46.8)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.98.2018.9.MC; PLR.4600.97.2018.10.MC; PLR.4600.92.2018.10.MC; 21.08.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 170/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 170/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 170/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 170/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 170/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 12 października 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 170/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 100/2018 do zlecenia 170/2018
    (Dodano: 17.10.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 98/2018 do zlecenia 170/2018
    (Dodano: 22.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Dipperam, amlodipinum valsartanum, tabletki powlekane, mg 80 mg, 28 tabl. EAN 5907626708226; Dipperam, amlodipinum valsartanum, tabletki powlekane, 5 mg 160 mg, 28 tabl. EAN 5907626708257; Dipperam, amlodipinum valsartanum, tabletki powlekane, 10 mg 160 mg, 28 tabl. EAN 5907626708288 w aptece na receptę we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

    Wskazanie:

    we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1414.2018.2.MB; PLR.4600.1416.2018.2.MB; PLR.4600.1415.2018.2.MB; 21.08.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 169/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 169/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 169/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 169/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 169/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 25 października 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 169/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 105/2018 do zlecenia 169/2018
    (Dodano: 31.10.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 103/2018 do zlecenia 169/2018
    (Dodano: 07.11.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Inflectra, infliximabum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 100 mg, 1 fiol., EAN 5909991078881, w ramach programu lekowego: "Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)"

    Wskazanie:

    choroba Leśniowskiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.270.2018.15.PB; 21.08.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 168/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 168/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 168/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 168/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego (dzieci) do zlecenia 168/2018
    pdfAnaliza kliniczna (dzieci) do zlecenia 168/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna (dzieci) do zlecenia 168/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia (dzieci) do zlecenia 168/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 168/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 168/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 2 listopada 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 168/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.35.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Inflectra (infliksymab) w ramach programu lekowego „Leczenie choroby Leśniowskiego – Crohna (chLC) (ICD-10 K50)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Joanna Weber-Bracichowicz
    Alvogen Pharma
    Sp. z. o. o.

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1
    Wnioskodawca przedstawił wyjaśnienia dotyczące procesu uzgadniania treści programu lekowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Komentarz do uwagi 2
    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko dotyczące możliwości leczenia infliksymabem populacji ciężarnych lub karmiących matek w ramach uzgodnionego programu lekowego.

    Komentarz do uwagi 3
    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko co do zasadności przeprowadzenia porównania z adalimumabem.

    Komentarz do uwagi 4, 5
    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko co do zasadności szacowania kosztów i efektów w horyzoncie dłuższym niż dwuletni.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 109/2018 do zlecenia 168/2018
    (Dodano: 09.11.2018 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 107/2018 do zlecenia 168/2018
    (Dodano: 15.11.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    MabThera, rituximab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 50 ml, we wskazaniu: samoistna plamica małopłytkowa (ICD-10: D69.3) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    samoistna plamica małopłytkowa (ICD-10: D69.3)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.1755.2018.2.AK; 13.08.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.36.2018
    (Dodano: 13.09.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 243/2018 do zlecenia 167/2018
    (Dodano: 12.09.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 40/2018 do zlecenia 167/2018
    (Dodano: 12.09.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 100 mg, we wskazaniu: nieoperacyjny nawrót raka układu chłonnego szyi (ICD-10: C32.8) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    nieoperacyjny nawrót raka układu chłonnego szyi (ICD-10: C32.8)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.2571.2018.1.AK; 06.08.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.35.2018
    (Dodano: 30.08.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 234/2018 do zlecenia 166/2018
    (Dodano: 12.09.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 39/2018 do zlecenia 166/2018
    (Dodano: 12.09.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie zastosowania fingolimoduw ramach programu lekowego "Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu leczenia lekami terapii pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35)" dla populacji pacjentów w wieku od 12 do 18 roku życia

    Wskazanie:

    Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu leczenia lekami terapii pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35) dla populacji pacjentów w wieku od 12 do 18 roku życia

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4604.464.2018.PB; 10.08.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4320.15.2018
    (Dodano: 23.08.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 227/2018 do zlecenia 165/2017
    (Dodano: 22.08.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z wytycznymi HTA, dotyczących zastosowania fingolimodu stosowanego w ramach programu lekowego "Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu leczenia lekami terapii pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35)" dla populacji pacjentów w wieku od 12 do 18 roku życia

    Wskazanie:

    Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu leczenia lekami terapii pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35) dla populacji pacjentów w wieku od 12 do 18 roku życia

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4604.464.2018.PB; 31.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    MabThera, rituximab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 50 ml, we wskazaniu: nabyte pęcherzowe oddzielanie się naskórka (ICD-10: L12.3) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    nabyte pęcherzowe oddzielanie się naskórka (ICD-10: L12.3)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.2947.2018.1.AK; 06.08.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.34.2018
    (Dodano: 11.09.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 231/2018 do zlecenia 163/2018
    (Dodano: 12.09.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 36/2018 do zlecenia 163/2018
    (Dodano: 12.09.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    MabThera, rituximab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 500 mg, we wskazaniu: autoimmunologiczne zapalenie mózgu z przeciwciałami anty-NMDAR (ICD-10: G04.8) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    autoimmunologiczne zapalenie mózgu z przeciwciałami anty-NMDAR (ICD-10: G04.8)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.2809.2018.1.AK; 06.08.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.32.2018
    (Dodano: 07.09.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 233/2018 do zlecenia 162/2018
    (Dodano: 12.09.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 38/2018 do zlecenia 162/2018
    (Dodano: 12.09.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    MabThera, rituximab, proszek, fiolka à 500 mg, we wskazaniu: zakrzepowa plamica małopłytkowa (ICD-10: M31.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    zakrzepowa plamica małopłytkowa (ICD-10: M31.1)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.3427.2018.1.AK; 06.08.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.33.2018
    (Dodano: 12.09.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 232/2018 do zlecenia 161/2018
    (Dodano: 12.09.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 37/2018 do zlecenia 161/2018
    (Dodano: 07.09.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w zakresie zasadności wprowadzenia zmian kryteriów kwalifikacji do programu lekowego "Leczenie raka nerki". Ocena zasadności zmiany kryterium kwalifikacji w programie leczenia raka nerki (dla wszystkich leków w programie oprócz temsyrolimusu): "uprzednie wykonanie nefrektomii (radykalnej lub oszczędzającej)" poprzez następujące doprecyzowanie: uprzednie wykonanie nefrektomii (radykalnej lub oszczędzającej) z wyjątkiem sytuacji, gdy: a) śródoperacyjnie stwierdzono brak możliwości wykonania nefrektomii; b) w badaniach obrazowych wykonanych przed zabiegiem jednoznacznie wykazano niemożność wykonania nefrektomii z powodu znacznego zaaawansowania miejscowego nowotworu (wymagane szczegółowe uzasadnienie braku możłiwości wykonania nefrektomii przez urologa, potwierdzone opinią konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie urologii)

    Wskazanie:

    rak nerki

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4604.468.2018.1.ISO; 06.08.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4320.14.2018
    (Dodano: 16.08.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 223/2018 do zlecenia 160/2017
    pdfORP 224/2018 do zlecenia 160/2017
    (Dodano: 22.08.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii dotyczącej oceny populacji pacjentów leczonych lekiem Xofigo (Radium dichloridum Ra223) w ramach programu lekowego: "Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10 C61)" po wprowadzeniu zmiany w zapiasach treści programu lekowego - modyfikacji polegającej na wprowadzeniu zapisu w pkt 4.1. ppkt 6) w treści programu lekowego w brzmieniu: "brak przerzutów trzewnych z wyjątkiem przerzutów do węzłów chłonnych miednicy o wymiarze mniejszym lub równym 3 cm w osi krótkiej" w miejsce dotychczasowego zapisu: "brak przerzutów do narządów trzewnych z wyjątkiem przerzutów do węzłów chłonnych miednicy o wymiarze mniejszym lub równym 2 cm w osi krótkiej"

    Wskazanie:

    oporny na kastrację rak gruczołu krokowego (ICD-10 C61)"

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.514.2018.MB IK: 1408893; 03.08.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 228/2018 do zlecenia 159/2018
    (Dodano: 30.08.2018 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4320.16.2018
    (Dodano: 16.01.2019 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Stelara, ustekinumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 130 mg, 1 fiol. 30 ml, EAN 5909991307066 oraz Stelara, ustekinumabum, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 90 mg/ml, 1 amp.-strzyk. 1 ml, EAN 5909997077512, w ramach programu lekowego: "Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)"

    Wskazanie:

    choroba Leśniowskiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1601.2017.PB.11; PLR.4600.1600.2017.PB.11; 03.08.2018
    Pismami znaki PLR.4600.1600.2017.19.KW, PLR.4600.1601.2017.19.KW z dn. 19.09.2018 zawieszono postępownie
    Pismami znaki PLR.4600.1600.2017.21.KW, PLR.4600.1601.2017.21.KW z dn. 16.10.2018 podjęto postępowanie.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 158/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 158/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 158/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 158/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 158/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 158/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 12 listopada 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 158/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.32.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Stelara (ustekinumab) w ramach programu lekowego „Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC) (ICD-10 K 50)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Agnieszka Krzyżanowska – Janssen-Cilag Sp. z.o.o.

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 118/2018 do zlecenia 158/2018
    (Dodano: 16.11.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 114/2018 do zlecenia 158/2018
    (Dodano: 20.11.2018 r.)

    go to zlecenie