Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Krzysztof Kornas AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Uwaga #1 [Str.53]
Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko. Tak jak wskazano w AWA podejście takie jest podejściem konserwatywnym w analizie ekonomicznej, ale liberalnym w analizie wpływu na budżet ponieważ zmniejsza populację, która mogłaby stosować produkt leczniczy Forxiga w scenariuszu nowym. Dodatkowo w AWA wskazano, że „wykluczenie pacjentów w wieku 75 lat i więcej oraz osób z nefropatią z możliwości przyjmowania dapagliflozyny jest ograniczeniem modelu wnioskodawcy, ponieważ treść Charakterystyki Produktu Leczniczego Forxiga (ChPL Forxiga) nie wskazuje na bezwzględne przeciwwskazania do przyjmowania dapagliflozyny w tej grupie chorych. W ChPL Forxiga wskazano, że ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu dapagliflozyny u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia dapagliflozyną. Natomiast odnośnie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wskazano, że rozpoczynanie leczenia produktem Forxiga nie jest zalecane u pacjentów z GFR <60 ml/min. i lek należy odstawić, jeśli wartość utrzymuje się na poziomie poniżej 45 ml/min”. Dodatkowo, pomimo zaczerpnięcia danych kosztowych dla insulin z Obwieszczenia MZ, korzystano również z Komunikatów DGL (liczba zrefundowanych opakowań), przy wyliczeniu kosztów za IU insuliny – stąd uwaga analityków Agencji o nieuwzględnieniu najbardziej aktualnych na dzień złożenia wniosku refundacyjnego komunikatów DGL jest słuszna.

Uwaga #2 [Str.54 Rozdz. 5.3.4]
Postępowaniem zwyczajowym jest aktualizowanie modelu wnioskodawcy, m.in. o jak najbardziej aktualne dane z Obwieszczenia MZ, pomimo obliczeń wnioskodawcy opartych o dane z Obwieszczenia MZ aktualnego na dzień złożenia wniosku. Zawsze należy pamiętać, że model ekonomiczny to prognoza oparta o szerg założeń i danych wejściowych i przy każdej aktualizacji Obwieszczenia MZ najprawdopodobniej będzie dawać odmienne wyniki. Tak jak wspomniano w AWA „wyniki te, przedstawiające koszt stosowania wnioskowanej technologii na jednego pacjenta rocznie, nie są znacząco wyższe od tych przedstawionych w analizie ekonomicznej wnioskodawcy, w związku z tym w (…) AWA odstąpiono od przedstawienia tych obliczeń. Kalkulacje te zostały natomiast uwzględnione w obliczeniach własnych Agencji przedstawionych w ramach analizy wpływu na budżet, gdyż tam, po uwzględnieniu szerszej populacji mogącej stosować produkt lecznicze Forxiga we wnioskowanym wskazaniu, różnica w wynikach jest znacząca (zwłaszcza w wariancie bez uwzględnienia RSS)”. Jak wynika z powyższego cytatu analitycy Agencji zwracają uwagę, że różnica w wynikach jest znacząca w wariancie bez uwzględnienia RSS.

Uwaga #3 [Str.61 Rozdz. 6.3.3 obliczenia własne Agencji, str. 62]
Swoje wątpliwości odnośnie wykluczenia populacji osób w wieku 75 lat i więcej oraz osób z nefropatią analitycy zamieścili w AWA: „wykluczenie pacjentów w wieku 75 lat i więcej oraz osób z nefropatią z możliwości przyjmowania dapagliflozyny jest ograniczeniem modelu wnioskodawcy, ponieważ treść Charakterystyki Produktu Leczniczego Forxiga (ChPL Forxiga) nie wskazuje na bezwzględne przeciwwskazania do przyjmowania dapagliflozyny w tej grupie chorych. W ChPL Forxiga wskazano, że ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu dapagliflozyny u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia dapagliflozyną. Natomiast odnośnie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wskazano, że rozpoczynanie leczenia produktem Forxiga nie jest zalecane u pacjentów z GFR <60 ml/min. i lek należy odstawić, jeśli wartość utrzymuje się na poziomie poniżej 45 ml/min”. Analitycy Agencji uważają za zasadne swoje wątpliwości co do wykluczenia wspomnianych populacji, stąd zdecydowano się na przedstawienie obliczeń własnych (uwzględniających dodatkowo najbardziej aktualne na dzień zakończenia prac nad AWA Obwieszczenie MZ i komunikaty DGL). Należy zauważyć, że jeżeli chodzi o wielkość populacji uwzględnionej w obliczeniach własnych Agencji, mieści się ona w wariancie maksymalnym obliczeń wnioskodawcy w analizie wpływu na budżet. Zmiana wnioskowania w wariancie z uwzględnieniem RSS w obliczeniach własnych Agencji (dodatkowy roczny koszt w wysokości około 20 tys. złotych rocznie) wynika z przyjęcia danych najbardziej aktualnych na dzień ukończenia prac nad AWA. Należy pamiętać, że model ekonomiczny to prognoza oparta o szerg założeń i danych wejściowych i przy każdej aktualizacji Obwieszczenia MZ czy też komunikatów DGL najprawdopodobniej będzie dawać odmienne wyniki

Uwaga #4 [Str.50 Rozdz. 5.2.1, str. 53, 58, 60, 61]
Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko. Badanie Nystrom 2017 dotyczy szerszej populacji niż wskazana we wniosku, określona wnioskowanym wskazaniem.

Uwaga #5 [Str.14]
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

#6 [Str.19,27]
Brak przedstawienia większej ilości opinii wiąże się z: brakiem przekazania opinii przez eksperta lub brakiem dopuszczenia opinii eksperta przez Prezesa AOTMiT wynikającym z faktu wystąpienia konfliktu interesów.

2.

Barbara Zarzycka Specjalista chorób wewnętrznych, diabetolog

Uwaga #1
Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko. Badanie Nystrom 2017 dotyczy szerszej populacji niż wskazana we wniosku, określona wnioskowanym wskazaniem.

Uwaga #2 [Str. 14]
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga #3 [Str. 19,27]
Brak przedstawienia większej ilości opinii wiąże się z: brakiem przekazania opinii przez eksperta lub brakiem dopuszczenia opinii eksperta przez Prezesa AOTMiT wynikającym z faktu wystąpienia konfliktu interesów.

Uwaga #4 [Str.47]
Brak komentarza osoby przekazującej uwagi, nie ma się do czego odnieść.

3.

dr hab. n. med. Wiesław J. Zarzycki Specjalista chorób wewnętrznych, endokrynolog diabetolog

Uwaga #1
Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko. Badanie Nystrom 2017 dotyczy szerszej populacji niż wskazana we wniosku, określona wnioskowanym wskazaniem.

Uwaga #2 [Str. 14]
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga #3 [Str. 19,27]
Brak przedstawienia większej ilości opinii wiąże się z: brakiem przekazania opinii przez eksperta lub brakiem dopuszczenia opinii eksperta przez Prezesa AOTMiT wynikającym z faktu wystąpienia konfliktu interesów.

Uwaga #4 [Str.47]
Brak komentarza osoby przekazującej uwagi, nie ma się do czego odnieść.

4.

Leszek Czupryniak

Uwaga #1
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.