Utworzono: poniedziałek, 20, maj 2019 14:20 | Poprawiono: poniedziałek, 05, sierpień 2019 14:56

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xeljanz, tofacitinibum, tabletki powlekane, 10 mg, 56, tabl. EAN: 5415062342800; Xeljanz, tofacitinibum, tabletki powlekane, 5 mg, 56, tabl., EAN: 5907636977100 stosowanych w ramach programu lekowego: "Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10 K51)"

Wskazanie:

Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10 K51)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.4611.2018.PB.IV; PLR.4600.4610.2018.PB.IV; 14.05.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna i wpływu na budżet do zlecenia 93/2019
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 93/2019
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 93/2019
pdfUzupełnienie do zlecenia 93/2019
pdfUzupełnienie do zlecenia 93/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 93/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 25.07.2019 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 93/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.20.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Xeljanz (tofacytynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10 K51)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Małgorzata Konopka-Pliszka (Pfizer Polska Sp. z o.o.)

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1. i 2.
    Agencja bierze pod uwagę argumenty Wnioskodawcy dot. równorzędności klinicznej porównywalnych technologii medycznych i w związku z tym przyjęcia jako techniki analitycznej analizy ekonomicznej – CMA.
    Jednocześnie Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA, dot. niepewności odnośnie wyboru przez Wnioskodawcę techniki analitycznej, tj. CMA, w związku z wykazaniem istotnej statystycznie przewagi nad infliksymabem w zakresie punktów końcowych związanych z leczeniem podtrzymującym oraz przedstawieniem istotnych statystycznie wyników na niekorzyść tofacytynibu w zakresie bezpieczeństwa w porównaniu do wedolizumabu, a także deklarowanej w analizie ekonomicznej dodatkowej korzyści związanej z: „brakiem występowania reakcji w miejscu podania” oraz doustną postacią leku.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 65/2019 do zlecenia 93/2019
    (Dodano: 01.08.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 63/2019 do zlecenia 93/2019
    (Dodano: 05.08.2019 r.)

     

    go to zlecenie