Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Andrzej Kaszuba Ekspert

Uwaga stanowi uzupełnienie treści zawartej w AWA.
Ekspert odnosi się do skuteczności certolizumabu pegol u pacjentów we wnioskowanym wskazaniu, przytacza również dane dotyczące braku minimalnego transferu do łożyska matki oraz mleka matki.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

2.

Natalia Wierzbicka (Vedim Sp. z. o. o.)

Uwaga 1.
Uwaga stanowi uzupełnienie treści zawartej w AWA
1) oceny długoterminowej skuteczności certolizumabu 2) oceny certolizumabu w populacji kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Ad.1. Agencja zwraca uwagę, że wyniki dotyczące długoterminowej skuteczności certolizumabu zostały przedstawione w AWA w postaci tabelarycznej na str. 38-39.
Ad. 2. Wnioskodawca powołuje się na badania CRIB i CRADLE, które nie zostały opisane w ramach przedstawionego przeglądu systematycznego. W analizach HTA wnioskodawcy nie przedstawiono metodologii przeprowadzenia ww. badań i ich szczegółowych wyników.
Uwagi wnioskodawcy od 2 do 8 dotyczą zakreślonych części AWA, którą opublikowano w BIP Agencji.
Uwaga 2.
Uwaga odnosi się do wyników skuteczności certolizumabu. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
Uwaga 3.
Uwaga odnosi się do wyboru technologii alternatywnych dla certolizumabu. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
Uwaga 4.
Uwaga stanowi informację dodatkową, nie wpływającą na wnioskowanie.
Uwaga 5 i 6.
W uwadze przedstawiono dodatkowe źródło danych dotyczących skuteczności certolizumabu. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
Uwaga 7.
Uwaga odnosi się do założeń analizy ekonomicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
Uwaga 8.
Uwaga stanowi uzupełnienie zawartych w rozdziale 10. AWA informacji z zakresu warunków refundacją w innych krajach. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

3.

Prof. dr hab. Jacek Szczepietowski

Uwaga stanowi uzupełnienie treści zawartej w AWA.
Ekspert odnosi się do skuteczności certolizumabu pegol u pacjentów we wnioskowanym wskazaniu, przytacza również dane dotyczące braku minimalnego transferu do łożyska matki oraz mleka matki.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

4.

Prof. dr hab. Adam Reich

Uwaga stanowi uzupełnienie treści zawartej w AWA.
Ekspert odnosi się do skuteczności certolizumabu pegol u pacjentów we wnioskowanym wskazaniu, przytacza również informacje o bezpieczeństwie podawania leku kobietom w ciąży oraz podania leku ogólnie (mniejsze ryzyko wstrząsu anafilaktycznego).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

5.

dr n. med. Renata Sokolik

Pozostawiono bez rozpoznania z powodu otrzymania po terminie składania uwag.