Utworzono: poniedziałek, 20, maj 2019 14:23 | Poprawiono: piątek, 09, sierpień 2019 11:05

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Besponsa, inotuzumabum ozogamicini, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 1 mg, 1, fiol. proszku kod EAN: 5907636977193 w ramach kategorii dostępności: program lekowy: ,,Leczenie inotuzumabem ozogamycyny dorosłych chorych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B, z ekspresją antygenu CD22, z lub bez chromosomu Filadelfia (ICD-10 C91.0)’’

Wskazanie:

Leczenie inotuzumabem ozogamycyny dorosłych chorych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B, z ekspresją antygenu CD22, z lub bez chromosomu Filadelfia (ICD-10 C91.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.4047.2018.16.AP; 16.05.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 101/2019
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 101/2019
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 101/2019
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 101/2019
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 101/2019
pdfUzupełnienie do zlecenia 101/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 101/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 02.08.2019 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 101/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.26.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Besponsa (inotuzumab ozogamycyny) w ramach programu lekowego ,,Leczenie inotuzumabem ozogamycyny dorosłych chorych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B, z ekspresją antygenu CD22, z lub bez chromosomu Filadelfia (ICD-10 C91.0)’’.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Małgorzata Konopka-Pliszka Pfizer Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga #1 [Rozdział 4.1.4, str. 26]
    Uwaga rozpatrzona. Jest zasadna w przypadku pacjentów z brakiem obecności chromosomu Filadelfia, natomiast w przypadku pacjentów z obecnością chromosomu Filadelfia analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko. Wyniki w podgrupach dla tych pacjentów (tzn. osób z obecnością chromosomy Filadelfia) podane są dla osób, dla których leczenie zastosowane w badaniu było zarówno 1., jak i 2. linią leczenia ratunkowego, co nie odpowiada zapisom programu lekowego, w którym wskazano, że do leczenia inotuzumabem ozogamycyny mogą być kwalifikowani pacjenci z chromosomem Filadelfia, u których nie uzyskano całkowitej remisji hematologicznej (lub ze wznową hematologiczną) uprzednio leczonych przynajmniej dwoma inhibitorami kinazy tyrozynowej, w tym przynajmniej jednym inhibitorem II lub III generacji. Będą to więc pacjenci dla których inotuzumab ozogamycyny będzie co najmniej 3 linią leczenia (czyli co najmniej 2. terapią ratunkową).
    Uwaga #2 [Rozdział 4.1.4, str. 26]
    Uwaga rozpatrzona, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Uwaga #3     [Rozdział 4.1.4, str. 27]
    Uwaga rozpatrzona, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Uwaga #4     [Rozdział 4.1.4, str. 27]
    Uwaga zasadna. Zgodnie z danymi przedstawionymi w materiałach dodatkowych z publikacji Kantarjian 2016 do badania INO-VATE, ryzyko wystąpienia niedokrwistości jako zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem jest istotnie statystycznie mniejsze w grupie pacjentów stosujących inotuzumab ozogamycyny w porównaniu do pacjentów stosujących chemioterapię standardową.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 69/2019 do zlecenia 101/2019
    (Dodano: 06.08.2019 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 67/2019 do zlecenia 101/2019
    (Dodano: 09.08.2019 r.)

    go to zlecenie