Utworzono: środa, 22, maj 2019 10:39 | Poprawiono: środa, 17, lipiec 2019 11:45

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 100 mg, 112 tabl., kod EAN: 8054083013916, Venclyxto,venetoclaxum, tabletki powlekane, 100 mg, 14 tabl., kod EAN: 8054083013701, Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 100 mg, 7 tabl., kod EAN: 8054083013695, Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 10 mg, 14 tabl., kod EAN: 8054083013688, Venclyxto,venetoclaxum, tabletki powlekane, 50 mg, 7 tabl., kod EAN: 8054083013718, stosowanych w ramach programu lekowego: ,,Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej wenetoklaksem w skojarzeniu z rytuksymabem (ICD-10: C91.1)”

Wskazanie:

Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej wenetoklaksem w skojarzeniu z rytuksymabem (ICD-10: C91.1)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.4235.2018.13.AP; PLR.4600.4234.2018.13.AP; PLR.4600.4233.2018.13.AP; PLR.4600.4232.2018.13.AP; PLR.4600.4231.2018.13.AP; 18.05.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 107/2019
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 107/2019
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 107/2019
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 107/2019
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 107/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 107/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12.07.2019 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 107/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 107/2019, analiza OT.4331.30.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku leku Venclyxto (wenetoklaks) w ramach programu lekowego „Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej wenetoklaksem w skojarzeniu z rytuksymabem (ICD-10 C.91.1)” – zlecenie nr 107/2019 w BIP Agencji

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Roman Markowski AbbVie Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga 1. do rozdziału 4.1.3.2, strona 26 akapit 4:
    informacja dodatkowa, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 2. do rozdziału 4.1.3.2, strona 26, akapit 4:
    informacja dodatkowa, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga do rozdziału 5.2, strona 33 akapit 3, 4:
     wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA, którą opublikowano w BIP Agencji. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko.
    Uwaga niezasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga do rozdziału 5.3.3, strona 38, akapit 1 oraz rozdziału 6.3.1, strona 47, akapit 2:
    uwaga zasadna, wynika z błędu pisarskiego.

    Uwaga do rozdziału 5.3.4, strony 39, akapit 2:
    Analitycy podtrzymują swoje stanowisko.

    Uwaga do rozdziału 8, strona 53:
    informacja dodatkowa. Nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
    2.

    lek.med. Marek Dudziński
    p.o. Kierownika Kliniki Hematologii Klinicznego Szpitala Wojewódzkiego nr 1 w Rzeszowie

    pdf 01

    		 Uwaga do rozdziału 8, strona 51:
    informacja dodatkowa. Nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
    3.

    Agnieszka Krzyżanowska Janssen-Cilag Polska sp. z o.o

    pdf 01

    		 Uwaga ogólna:
     odnosi się do analiz wnioskodawcy. Rozpatrzone.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 58/2019 do zlecenia 107/2019
    (Dodano: 17.07.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 56/2019 do zlecenia 107/2019
    (Dodano: 17.07.2019 r.)

    go to zlecenie