Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Wykonanie studium efektywności finansowej produktu leczniczego biktegravir/emtrycytabina/fumaron alafenamidu tenofoviru (Biktarvy).

Wskazanie:

Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

ZPŚ.404.4.2019.MB; 22.05.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania studium efektywności finansowej

hr

Analizy Wnioskodawcy:

pdfOcena efektywności klinicznej i ekonomicznej oraz wpływu na budżet do zlecenia 110/2019
(Dodano: 19.12.2019 r.)

hr

Raport Agencji:

pdfOT.4320.9.2019
(Dodano: 19.12.2019 r.)

pdfErrata
(Dodano: 03.01.2020 r.)

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

OT.4320.9.2019

Tytuł analizy weryfikacyjnej

Studium efektywności finansowej produktu leczniczego Biktarvy (biktegrawir / emtrycytabina / alafenamid tenofowiru) w ramach programu polityki zdrowotnej „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2017-2021”

Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzono

1.

Paweł Mierzejewski – Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

pdf 01

Rozdz. 5.2.4 Obliczenia własne Agencji, str. 32
Rozdz. 5.3 Komentarz Agencji, str. 32
Rozdz. 6.2.2 Obliczenia własne dot. BIA
Zgłaszający uwagi wskazał, że w obliczeniach własnych Agencji nie uwzględniono zaktualizowanych informacji o ilości zamawianych opakowań, które zostały zmienione przez Krajowe Centrum ds. AIDS w trakcie przedmiotowych postępowań przetargowych (załącznik „Zawiadomienie o wyborze najkorzystniejszej oferty”). W związku z powyższym analitycy Agencji dokonali stosownej korekty obliczeń, która została zamieszczona w BIP w postaci erraty do raportu.
Ponadto zgłaszający uwagi zakwestionował zasadność zrównania ceny produktu Biktarvy do poziomu ceny najtańszego komparatora. Zdaniem zgłaszającego Biktarvy wykazuje przewagę kliniczną „szczególnie w zakresie bezpieczeństwa w porównaniu do komparatorów”. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko w tej kwestii. Zdaniem analityków analiza kliniczna nie wykazała wyższości Biktarvy nad komparatorami, co znalazło odzwierciedlenie w analizie ekonomicznej podmiotu odpowiedzialnego, w której przeprowadzono analizę minimalizacji kosztów. W związku z tym, zdaniem analityków Agencji zasadne jest zrównanie ceny produktu Biktarvy do poziomu ceny najtańszego komparatora.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z raportu odnośnie do wpływu na wydatki płatnika publicznego wprowadzenia do PPZ „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2017-2021” produktu leczniczego Biktarvy.

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 1/2020 do zlecenia 110/2019
(Dodano: 10.01.2019 r.)

go to zlecenie