Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ninlaro, ixazomibum, kapsułki twarde, 4 mg, 3, kaps., EAN: 3400930077726, Ninlaro, ixazomibum, kapsułki twarde, 2,3 mg, 3, kaps., EAN: 3400930077696, Ninlaro, Ixazomibum, kapsułki twarde, 3 mg, 3, kaps., EAN:3400930077719, we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych i uzgodnionych programów lekowych

Wskazanie:

leczenie chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka mnogiego (ICD-10 C.90)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.3544.2018.15.AP; PLR.4600.3545.2018.15.AP; PLR.4600.3546.2018.14.AP; 04.06.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 126/2019
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 126/2019
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 126/2019
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 126/2019
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 126/2019
pdfUzupełnienie do zlecenia 126/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 126/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 15.08.2019 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 126/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.33.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Ninlaro (iksazomib): w ramach programu lekowego: „Iksazomib w leczeniu chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka mnogiego (ICD10 C90.0)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Dorota Deleżyńska – Takeda Pharma Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdział 3.1.2.3, str. 13-14
    Uwaga wnioskodawcy stanowi uzasadnienie zaproponowanego instrumentu dzielenia ryzyka. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozdział 12, str. 74, Tabela 39
    Uwaga wnioskodawcy stanowi wyjaśnienie, w jaki sposób należy interpretować w programie lekowym zapis „brak oporności na lenalidomid”. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozdział 5.3.1 str. 49-50
    Uwaga wnioskodawcy stanowi uzasadnienie przyjętej w modelu liczby cykli Ixa-RD.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozdział 6.3, str. 58, Tabela 31
    Uwaga wnioskodawcy stanowi uzasadnienie przyjęcia w modelu założenia, że do leczenia iksazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem (Ixa-RD) będą kwalifikować się tylko nowi pacjenci z subpopulacji kwalifikujących się do leczenia lenalidomidem, a nie będą kwalifikować się pacjenci leczeni lenalidomidem w momencie objęcia refundacją iksazomibu. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, że aktualne zapisy proponowanego programu lekowego dopuszczają sytuację, w której pacjent leczony protokołem RD (lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem) przechodzi na leczenie protokołem Ixa-RD. W związku z tym przedstawiony w analizie wrażliwości wariant uwzględniający dodatkowo w populacji docelowej pacjentów dotychczas leczonych protokołem RD, powinien stanowić wariant podstawowy.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Łukasz Rokicki – Fundacja Carita im. Wiesławy Adamiec

    pdf 01

    Uwaga stanowi podkreślenie korzyści płynących dla pacjentów z uruchomienia nowego programu lekowego, w tym korzyści płynących z doustnego sposobu podania preparatu Ninlaro.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 73/2019 do zlecenia 126/2019
    (Dodano: 22.08.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 71/2019 do zlecenia 126/2019
    (Dodano: 29.08.2019 r.)

    go to zlecenie