Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Orkambi, lumacaftorum ivacaftorum, granulat, 150 188 mg, 56, sasz.; Orkambi, lumacaftorum ivacaftorum, granulat, 100 125 mg, 56, sasz.; Orkambi, lumacaftorum ivacaftorum, tabletki powlekane, 200 125 mg, 112, tabl.; Orkambi, lumacaftorum ivacaftorum, tabletki powlekane, 100 125 mg, 112, tabl., w ramach programu lekowego: "Leczenie mukowiscydozy lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem (ICD-10 E84)"
Wskazanie:
Leczenie mukowiscydozy lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem (ICD-10 E84)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.194.2019.PB.IV; PLR.4600.193.2019.PB.IV; PLR.4600.192.2019.PB.IV; PLR.4600.191.2019.PB.IV; 04.07.2019
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 143/2019Analiza kliniczna do zlecenia 143/2019Analiza ekonomiczna do zlecenia 143/2019Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 143/2019Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 143/2019
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 143/2019
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 13.09.2019 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 143/2019
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4331.36.2019 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
| ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzono
|
|||
|
1. |
Marcin Pieklak (Vertex Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.) |
|
Uwaga 1, rozdział 4.1.5 do str. 31: Uwaga nie wpływa na wnioskowania AWA. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 81/2019 do zlecenia 143/2019
(Dodano: 17.09.2019 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 79/2019 do zlecenia 143/2019
(Dodano: 24.09.2019 r.)
