Biuletyn Informacji Publicznej

1.

lek. med. Monika Lewicka specjalista onkologii klinicznej

Dotyczy: Uwaga ma charakter ogólnej opinii na temat wnioskowanej terapii - przedstawiono wyniki skuteczności z badania Köhne 2012, które zostały opisane w AWA. W opinii zgłaszającego uwagę analizowana technologia jest interesującą opcją terapeutyczną dla uprzednio nieleczonych chorych na przerzutowego raka jelita.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy

2.

Artur Drobniak onkolog

Dotyczy: Uwaga ma charakter ogólnej opinii na temat wnioskowanej terapii - powołano się na wyniki badań, które zostały opisane w AWA. W opinii zgłaszającego uwagę obecne zapisy programu lekowego nie umożliwiają pełnego wykorzystania panitumumabu w analizowanym wskazaniu.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy

3.

lek. Robert Dziura specjalista onkolog kliniczny

Dotyczy: Uwaga ma charakter ogólnej opinii na temat wnioskowanej terapii - powołano się na wyniki badań, które zostały opisane w AWA. W opinii zgłaszającego uwagę obecna możliwość zastosowania panitumumabu nie pokrywa się z zaleceniami międzynarodowych towarzystw naukowych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy

4.

Dr med. Janusz Rolski radioterapeuta onkolog

Dotyczy: Dotyczy: Uwaga ma charakter ogólnej opinii na temat wnioskowanej terapii. W opinii zgłaszającego uwagę dodanie do obecnego programu lekowego możliwości stosowania PAN+FOLFIRI stanowiłoby wartościowe uzupełnienie obecnych metod leczenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

5.

Beata Freier

Dotyczy: Uwaga ma charakter ogólnej opinii na temat wnioskowanej terapii. W opinii zgłaszającego uwagę możliwość stosowania PAN+FOLFIRI w ramach programu lekowego stanowiłaby wartościowe uzupełnienie dostępnego wachlarzu opcji terapeutycznych. W uwadze podkreślono również, iż różnica w typie przeciwciała pomiędzy PAN a CET może prowadzić do częstszego występowania reakcji nadwrażliwości w przypadku podania CET niż PAN.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

6.

Marta Dąbrowska Amgen Sp. z o.o.

Dotyczy: wskazania zawartego w proponowanym programie lekowym. Wnioskodawca wskazał iż wnioskowane wskazanie jest zgodne z zapisami istniejącego programu lekowego. Uwaga analityków dotyczyła wskazania zarejestrowanego, które jest szersze niż wnioskowane.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Dotyczy: zwrócenia uwagi, że francuska rekomendacja Prescrire została przygotowana przed datą publikacji badań Douillard 2014 i Peeters 2014 oraz, iż nowsze rekomendacje wskazują na stosowanie panitumumabu w skojarzeniu z chemioterapią FOLFOX/FOLIRI jako jedną z opcji terapeutycznych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Dotyczy: zwrócenia uwagi że nieosiągnięcie mediany OS w grupie pacjentów otrzymujących PAN+FOLFIRI świadczy o tym, że w chwili zakończenia obserwacji większość pacjentów stosujących to skojarzenie nadal żyło, co potwierdza skuteczność terapii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy
Dotyczy: wskazania, że odnaleziony komunikat FDA dotyczy populacji pacjentów z mCRC z mutacją genów RAS, którzy zostali wykluczeni z wnioskowanego programu lekowego. Wyjaśnienie takie zawarto również w AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Dotyczy: zwrócenia uwagi, że w AE zastosowano uproszczoną definicję populacji docelowej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
rozdz. 6.3.1, str. 60, akapit 4
Dotyczy: wyjaśnienia dlaczego przyjęcie w AE i AWB założeń dotyczących stosowania schematu CET+FOLFIRI jest zasadne.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
rozdz. 6.3, str. 59, tab. 36, wiersz 4
Dotyczy: wyjaśnienia odnośnie przyjęcia w AWB założeń podziału rynku.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
rozdz. 13, str. 74, podpunkt 1 i 2 z „Analiza wpływu na budżet”
Dotyczy: wyjaśnienia dlaczego w AWB nie analizowano innych wariantów czasu potrzebnego do osiągnięcia stabilizacji rynkowej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Dotyczy: wskazania, że wyłączenie pacjentów w gorszym stanie sprawności z proponowanego programu lekowego jest zgodne również z obecnymi zapisami programu B.4.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Dotyczy: zwrócenia uwagi, że pierwotna lokalizacja guza jest czynnikiem prognostycznym odpowiedzi na leczenie. Uwaga taka została także zawarta w AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Dotyczy: wyjaśnienia dlaczego przegląd systematyczny analizy wnioskodawcy przeprowadzono w populacji szerszej niż wnioskowana. Wyjaśnienie takie zostało zawarte również w AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Dotyczy: wyjaśnienia dlaczego nie przeprowadzono walidacji zewnętrznej modelu analizy ekonomicznej. Wyjaśnienie takie zostało zawarte również w AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

7.

dr Piotr Tokajuk

Dotyczy: Uwaga ma charakter ogólnej opinii na temat wnioskowanej terapii. W opinii zgłaszającego uwagę oceniana technologia jest istotną i uznaną opcją terapeutyczną w leczeniu chorych mCRC w populacji RAS WT.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.