Utworzono: czwartek, 01, sierpień 2019 13:19 | Poprawiono: czwartek, 21, listopad 2019 11:50

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kyprolis, karfilzomib, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg, 1, fiolka, kod EAN: 05909991298463; Kyprolis, karfilzomib, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 30 mg, 1, fiolka, kod EAN: 05909991298470

Wskazanie:

Leczenie chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka mnogiego (IC10 C90.0) z zastosowanien karfilzomibu

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.368.2019.3.17.AP; PLR.4600.369.2019.3.17.AP; 31.07.2019
Pismami znaki: PLR.4600.368.2019.23.SK; PLR.4600.369.2019.23.SK z dn. 06.09.2019 zawieszono postępowanie.
Pismami znaki: PLR.4600.368.2019.25.SK; PLR.4600.369.2019.25.SK z dn. 24.09.2019 podjęto postępowanie.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 166/2019
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 166/2019
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 166/2019
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 166/2019
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 166/2019
pdfUzupełnienie do zlecenia 166/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 166/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 31.10.2019 rr.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 166/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.41.2019
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Kyprolis (karfilzomib) w programie lekowym: „Leczenie chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka mnogiego (ICD10 C90.0) z zastosowaniem karfilzomibu”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    dr hab. Artur Jurczyński

    pdf 01

    Uwagi przedstawią pozytywne stanowisko dla finansowania wnioskowanej technologii. Ekspert przedstawił podsumowanie najważniejszych wyników z badania ENDEAVOR i ARROW. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Prof. dr hab. Bogusław Machaliński

    pdf 01

    Uwagi przedstawią pozytywne stanowisko dla finansowania wnioskowanej technologii. Ekspert przedstawił podsumowanie najważniejszych wyników z badania ENDEAVOR i ARROW. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    3.

    dr hab. Edyta Paczkowska

    pdf 01

    Uwagi przedstawią pozytywne stanowisko dla finansowania wnioskowanej technologii. Ekspertka przedstawiła podsumowanie najważniejszych wyników z badania ENDEAVOR i ARROW. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    4.

    Tomasz Szpila

    pdf 01

    Uwagi przedstawią pozytywne stanowisko dla finansowania wnioskowanej technologii. Ekspert przedstawił podsumowanie najważniejszych wyników z badania ENDEAVOR i ARROW. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    5.

    dr hab. Aleksandra Butrym

    pdf 01

    Uwagi przedstawią pozytywne stanowisko dla finansowania wnioskowanej technologii. Ekspertka przedstawiła podsumowanie najważniejszych wyników z badania ENDEAVOR i ARROW. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    6.

    Paweł Bernatowicz

    pdf 01

    Uwagi przedstawią pozytywne stanowisko dla finansowania wnioskowanej technologii. Ekspert przedstawił podsumowanie najważniejszych wyników z badania ENDEAVOR i ARROW. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    7.

    Małgorzata Bernatowicz

    pdf 01

    Uwagi przedstawią pozytywne stanowisko dla finansowania wnioskowanej technologii. Ekspertka przedstawiła podsumowanie najważniejszych wyników z badania ENDEAVOR i ARROW. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    8.

    Iwona Hus

    pdf 01

    Uwagi przedstawią pozytywne stanowisko dla finansowania wnioskowanej technologii. Ekspertka przedstawiła podsumowanie najważniejszych wyników z badania ENDEAVOR i ARROW. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    9.

    Agnieszka Głowacka (Amgen Sp. z.o.o.)

    pdf 01

    Uwaga 1. Wnioskodawca przedstawił argumenty za odrzuceniem dodatkowego komparatora – darutumumab w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie korzyści z uwzględnienia schematu darutumumab w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem w raporcie HTA. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Uwaga 2. Wnioskodawca przedstawił wyniki z publikacji Orlowski 2019 z badania ENDEAVOR nie uwzględnionego w raporcie HTA. Publikacja Orlowski 2019 została opisana w analizie weryfikacyjnej dla produktu Kyprolis. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Uwaga 3. Wnioskodawca przedstawił komentarz do obliczeń dodatkowych w analizie ekonomicznej i w wpływu na budżet uwzględniających dawkowanie produktu Kyprolis na podstawie badania ARROW. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Uwaga 4. Wnioskodawca przedstawił komentarz do obliczeń dodatkowych Agencji, pokazujących wpływ skrócenia horyzontu analizy ekonomicznej na wyniki. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Uwaga 5. Wnioskodawca przedstawił komentarz do zastrzeżeń Agencji względem długości horyzontu w analizie wpływu na budżet. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Uwaga 6. Wnioskodawca przedstawił komentarz do zastrzeżeń Agencji względem spójności danych NFZ a założeniami w analizie wpływu na budżet. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 101/2019 do zlecenia 166/2019
    (Dodano: 07.11.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 99/2019 do zlecenia 166/2019
    (Dodano: 22.11.2019 r.)

    go to zlecenie