Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Adcetris, Brentuximabum vedotinum, proszek do sprządzania koncentratu roztworu do infuzji, 50 mg, 1, fiol. proszku, kod EAN: 5909991004545

Wskazanie:

Leczenie opornych i nawrotowych postaci chłoniaków CD30 (C 81 Choroba Hodgkina; C 84.5 Inne i nieokreślone chłoaniaki T)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.166.2019.13.AP; 30.07.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 167/2019
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 167/2019
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 167/2019
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 167/2019
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 167/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 167/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 11.10.2019 rr.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 167/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.43.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Adcetris (brentuksymab vedotin) w ramach programu lekowego: „„Leczenie opornych i nawrotowych postaci chłoniaków CD30+ (C81 Choroba Hodgkina; C84.5 Inne i nieokreślone chłoniaki T)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Dorota Deleżyńska – Takeda Pharma Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga #1 [Uwaga ogólna] Uwaga rozpatrzona. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko przedstawione w AWA. Rozpatrzone.
    Uwaga #2 [Str. 20 Str. 25. Tabela 19, przypis **] Uwaga rozpatrzona, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Uwaga #3 [Str. 20 Str. 25, Tabela 21, przypis ***] Uwaga rozpatrzona, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Uwaga #4 [Str. 20 Str. 27, Tabela 23, punkt Kardiotoksyczność] Uwaga rozpatrzona, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 93/2019 do zlecenia 167/2019
    (Dodano: 16.10.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 91/2019 do zlecenia 167/2019
    (Dodano: 21.10.2019 r.)

    go to zlecenie