Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Yervoy, ipilimumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat), 5 mg/ml, 1 fiol. 40 ml; Yervoy, ipilimumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat), 5 mg/ml, 1 fiol. 10 ml; Opdivo, nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. 10 ml; Opdivo, nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. 4 ml, w ramach programu lekowego: B.10. Leczenie raka nerki (ICD-10: C64)

Wskazanie:

Leczenie raka nerki (ICD-10: C64)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.626.2019.PB.V; PLR.4600.625.2019.PB.V; PLR.4600.624.2019.PB.V; PLR.4600.623.2019.PB.V; 17.09.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 216/2019
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 216/2019
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 216/2019
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 216/2019
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 216/2019
pdfAneks do zlecenia 216/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 216/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28.11.2019 rr.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 216/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 216/2019, analiza OT.4331.54.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktów leczniczych Yervoy (ipilimumab) i Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego „Leczenie raka nerki (ICD-10 C64)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Katarzyna Pawluczyk
    Bristol-Myers Squibb Polska sp. z o.o.

    pdf 01

    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w zakresie wyboru komparatorów. Pazopanib, jako dostępna opcja terapeutyczna dla wnioskowanej populacji, także powinien być komparatorem dla wnioskowanej technologii.

    Uwaga zamieszczona na s. 48 nie stanowi krytyki programu zaproponowanego przez wnioskodawcę. Uwaga wskazuje jedynie na konieczność odpowiedniej implementacji propozycji wnioskodawcy do istniejącego programu lekowego.

    Bez rozpoznania

    2.

    Szymon Chrostowski Fundacja „Wygrajmy Zdrowie” im. prof. Grzegorza Madeja

    pdf 01

    Pozostawiono bez rozpoznania – uwagi złożone po terminie

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 107/2019 do zlecenia 216/2019
    (Dodano: 04.12.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 105/2019 do zlecenia 216/2019
    (Dodano: 09.12.2019 r.)

    go to zlecenie