Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Katarzyna Kurek
Przedstawiciel firmy Adamed Pharma S.A.

Dotyczy: Uzasadnienia braku uwzględnienia karbamazepiny, tramadolu i innych substancji czynnych jako komparatorów dla pregabaliny. Wnioskodawca przedstawił podsumowanie argumentacji dla wyboru technologii alternatywnych, która została zaakceptowana i przedstawiona przez analityków Agencji w Analizie weryfikacyjnej. Wyjaśnienie nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: Przedstawienia w Analizie weryfikacyjnej Agencji publikacji niespełniających kryteriów włączenia do analizy klinicznej. Wnioskodawca przedstawił argumentację uzasadniającą włączenie do Analizy klinicznej publikacji, w których nie zdefiniowano dawek pregabaliny stosowanych u pacjentów (Ashred 2018 i Daniel 2018) oraz stosowano pregabalinę o przedłużonym uwalnianiu (nie będącą przedmiotem analizy). Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż powyższe publikacje nie powinny stanowić podstawy wnioskowania na temat skuteczności produktu Egzysta we wnioskowanym wskazaniu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: Braku zgodności populacji objętej wnioskiem z populacją, której dotyczą załączone do wniosku analizy HTA. Wnioskodawca wyjaśnił, iż wskazanie refundacyjne produkty Egzysta, obejmujące pacjentów z bólem neuropatycznym z wyłączeniem bólu pochodzenia nowotworowego zostanie doprecyzowane na etapie negocjacji z Komisją Ekonomiczną. Wyjaśnienie nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: Wykorzystania w Analizie ekonomicznej uśrednionej dawki pregabaliny pochodzącej z badania Happich 2014. Wnioskodawca wyjaśnił, iż w oszacowaniach wykorzystano uśrednioną dawkę z badania. Biorąc pod uwagę fakt, iż oszacowania w Analizie ekonomicznej zostały przeprowadzone dla jednego pacjenta, zasadnym wydaje się przyjęcie w analizie wrażliwości dawkowania możliwego do realizacji u pojedynczego pacjenta w praktyce klinicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: Obliczeń własnych Agencji dokonanych w ramach analizy wrażliwości Analizy ekonomicznej, uwzględniających dawkowanie pregabaliny oraz jej komparatorów na poziomie DDD. Wnioskodawca wskazał, iż w analizie wrażliwości przeprowadzono porównania pregabaliny z wenlafaksyną, amitryptyliną i gabapentyną stosowanymi w dawkach zgodnych z DDD. Analitycy Agencji potwierdzają fakt wykonania powyższych oszacowań w analizie wnioskodawcy, jednakże pragną podkreślić, iż analiza wrażliwości wnioskodawcy zawiera ponad 240 scenariuszy, dodatkowo została przedstawiona w sposób nieczytelny, a dawki zgodne z DDD testowano odrębnie w trzech różnych scenariuszach. Analitycy Agencji dokonali tym samym jedynie uproszczenia formy prezentacji uzyskanych wyników. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: Uwagi Agencji dotyczącej braku uwzględnienia w Analizie wpływu na budżet wnioskodawcy gabapentyny jako komparatora. W Analizie wpływu na budżet wnioskodawcy nie przedstawiono kompletnej argumentacji dla pominięcia jako komparatora gabapentyny opartej np. o dane sprzedażowe dla nierefundowanych produktów zawierających gabapentynę. Analitycy Agencji wskazują, iż nie można wykluczyć przechodzenia pacjentów z terapii nierefundowanymi produktami zawierającymi gabapentynę na refundowaną terapię pregabaliną, pomimo iż część nierefundowanych produktów pregabaliny jest tańsza niż część nierefundowanych produktów zawierających gabapentynę. Tym samym w Analizie weryfikacyjnej analitycy wskazali, iż scenariusz przedstawiony w analizie wrażliwości wnioskodawcy, uwzględniający częściowe przejęcie rynku nierefundowanej gabapentyny jest prawdopodobny. Brak jest jednak możliwości określenia wielkości przejęcia rynku nierefundowanej gabapentyny. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: Uwagi analityków Agencji dotyczącej przyjęcia średniego okresu stosowania przez pacjentów pregabaliny wynoszącego 6 mies. Wnioskodawca wskazał, iż w analizie nie testowano parametru średniej długości stosowania leczenia u danego pacjenta dłuższego niż rok. Analitycy Agencji pragną podkreślić, iż mają świadomość, iż nie ma możliwości, aby w perspektywie roku pacjent stosował lek dłużej niż 12 mies. Należy jednak zaznaczyć, iż horyzont czasowy analizy wpływu na budżet obejmuje 2 lata i pacjenci, leczeni dłużej niż 1 rok, przechodzą na terapię również w kolejnym roku, co wpływa na wzrost populacji oszacowanej w 2. roku. Taki scenariusz nie został przetestowany w analizie wrażliwości wnioskodawcy, pomimo iż dostępne dane nie pozwalają jednoznacznie stwierdzić, iż średni czas stosowania pregabaliny w bólu neuropatycznym niezwiązanym z chorobami nowotworowymi wynosi poniżej roku. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: Uwagi Agencji odnośnie sposobu szacowania populacji docelowej na podstawie dostępnych danych. Wnioskodawca przestawił uzasadnienie wykorzystania współczynnika chorobowości bólu neuropatycznego XXXXX oraz wskazał na jego zgodność z wynikami przeglądu Hecke 2014. Analitycy Agencji, pragną jednak podkreślić, iż celem komentarza zamieszczonego w Analizie weryfikacyjnej było wskazanie niepewności założeń dotyczących oszacowania populacji docelowej, wynikającej przede wszystkim z braku precyzyjnych danych epidemiologicznych dotyczących występowania bólu neuropatycznego w populacji polskiej oraz danych dotyczących odsetka pacjentów poddanych farmakoterapii. Należy zauważyć, iż współczynnik występowania bólu neuropatycznego w populacji ogólnej raportowany w badaniach włączonych do przeglądu Hecke 2014 jest bardzo zróżnicowany, tj. XXXXXXXXXXXXX. Ponadto odsetek pacjentów poddanych farmakoterapii w rzeczywistej praktyce medycznej wskazany przez wnioskodawcę bazuje przede wszystkim na opiniach eksperckich, co stanowi ograniczenie przyjętego założenia. Podsumowując, ze względu na ograniczenia dostępnych danych oszacowanie liczebności populacji obarczone jest niepewnością. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: Uwagi odnośnie założeń i wyników obliczeń własnych Agencji. Wnioskodawca wskazał, iż założenia przyjęte w obliczeniach Agencji wpływają na znaczne przeszacowanie populacji docelowej. Analitycy Agencji przychylają się do uwagi w zakresie niepewności przeprowadzonych przez Agencję obliczeń. Wnioskodawca słusznie zauważył, iż w obliczeniach własnych Agencji dokonano przeszacowania populacji stosującej gabapentynę, amitryptylinę i wenlafaksynę. Należy jednak podkreślić brak możliwości wiarygodnej oceny przyszłych zmian w strukturze rynku analizowanych leków. Jednocześnie, należy zauważyć, iż przedmiotowe oszacowanie miało na celu przedstawienie wariantu maksymalnego analizy wrażliwości, co nie zostało jasno sformułowane w Analizie weryfikacyjnej. Konserwatywny charakter przyjętych założeń ma na celu zobrazowanie niepewności danych epidemiologicznych (szczegółowe wyjaśnienie w komentarzu powyżej) oraz niepewności dotyczącej prognozowanej struktury rynku sprzedaży, szczególnie w zakresie nierefundowanych preparatów gabapentyny stosowanych w terapii bólu neuropatycznego. Jednocześnie należy podkreślić, iż w ramach analizy wrażliwości wnioskodawcy nie przedstawiono scenariusza uwzględniającego łącznie zmiany w strukturze rynku nierefundowanej gabapentyny i refundowanych preparatów amitryptyliny i wenlafaksyny, co zostało uwzględnione w oszacowaniach własnych Agencji. Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie.