Utworzono: środa, 20, listopad 2019 14:42 | Poprawiono: środa, 04, marzec 2020 13:26

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Hizentra, immunoglobulinum humanum normale (SCIg), roztwór do wstrzykiwań, 200 mg/ml, 1, fiol. 50 ml, kod EAN: 05909991067380; Hizentra, immunoglobulinum humanum normale (SCIg), roztwór do wstrzykiwań, 200 mg/ml, 1, fiol. 20 ml, kod EAN: 05909990869657; Hizentra, immunoglobulinum humanum normale (SCIg), roztwór do wstrzykiwań, 200 mg/ml, 1, fiol. 5 ml, kod EAN: 05909990869541; Hizentra, immunoglobulinum humanum normale (SCIg), roztwór do wstrzykiwań, 200 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod EAN 05909990869572, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego programu lekowego: B.67. „Leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych (ICD-10: G61.8, G62.8, G63.1, G 70, G04.8, G73.1, G73.2, G72.4, G61.0, G36.0, M33.0, M33.1, M33.2)"

Wskazanie:

Leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych (ICD-10: G61.8, G62.8, G63.1, G 70, G04.8, G73.1, G73.2, G72.4, G61.0, G36.0, M33.0, M33.1, M33.2)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.857.2019.RB; PLR.4600.858.2019.RB; PLR.4600.859.2019.RB; PLR.4600.860.2019.RB; 13.11.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 277/2019
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 277/2019
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 277/2019
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 277/2019
pdfAneks do zlecenia 277/2019
pdfUzupełnienie BIA do zlecenia 277/2019
pdfUzupełnienie AE do zlecenia 277/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 277/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24.01.2020r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 277/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP - 277, analiza OT.4331.64.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Hizentra (immunoglobulina ludzka normalna) w ramach programu lekowego: „Leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych (ICD-10: G61.8, G62.8, G63.1, G 70, G04.8, G73.1, G73.2, G72.4, G61.0, G36.0, M33.0, M33.1, M33.2)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    M. Skotnicki - CSL Behring Sp. z o. o.

    pdf 01

    Dotyczy: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

    Dotyczy:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

    2.

    dr n. med. R. Bonek

    pdf 01

    Dotyczy: Proponowanego schematu monitorowania leczenia.
    Składający uwagi proponuje wprowadzenie schematu monitorowania, który zakładałby rzadsze wizyty kontrolne oraz rzadsze wykonywanie badań diagnostycznych w przypadku SCIg.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
    Dotyczy: Wytycznych klinicznych i rekomendacji refundacyjnych odnalezionych w toku analizy.
    Składający uwagi podkreśla, że odnalezione wytyczne i rekomendacje zostały opublikowane przed rejestracją SCIg w leczeniu CIDP. Ponadto zwraca uwagę na korzyści indywidualne (pacjenta) oraz systemowe wynikające ze stosowania SCIg w miejsce IVIg.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
    3.

    Prof. dr hab. n. med. Jarosław Sławek

    pdf 01

    Dotyczy: Wytycznych klinicznych i rekomendacji refundacyjnych odnalezionych w toku analizy.
    Składający uwagi podkreśla, że odnalezione wytyczne i rekomendacje zostały opublikowane przed rejestracją SCIg w leczeniu CIDP. Ponadto zwraca uwagę na korzyści indywidualne (pacjenta) oraz systemowe wynikające ze stosowania SCIg w miejsce IVIg.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: Wytycznych klinicznych i rekomendacji refundacyjnych odnalezionych w toku analizy.
    Składający uwagi proponuje wprowadzenie schematu monitorowania, który zakładałby rzadsze wizyty kontrolne oraz rzadsze wykonywanie badań diagnostycznych w przypadku SCIg.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    go to zlecenie

     

    Dotyczy: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

    Dotyczy: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX

    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 10/2020 do zlecenia 277/2019
    (Dodano: 29.01.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 10/2020 do zlecenia 277/2019
    (Dodano: 11.02.2020 r.)