Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tecentriq, atezolizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 840 mg, 1 fiol. 14 ml, kod EAN: 07613326025546, w ramach programu lekowego: "Leczenie raka piersi atezolizumabem (ICD-10: C50)"

Wskazanie:

Leczenie raka piersi atezolizumabem (ICD-10: C50)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1690.2019.12.MO; 20.12.2019

Pismem znak PLD.4600.1690.2019.19.MG z dn. 11.02.2020 r. zawieszono zlecenie.
Pismem znak PLR.4600.1690.2019.22.MGA z dn. 28.02.2022 odwieszono postępowanie.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 309/2019
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 309/2019
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 309/2019
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 309/2019
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 309/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 309/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 31.03.2022r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 309/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.70.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Tecentriq (atezolizumab) w skojarzeniu z nab-paklitakselem w leczeniu raka piersi (ICD-10 C50)

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Anna Kupiecka

    Fundacja OnkoCafe – Razem Lepiej

    pdf 01

     

     

    Brak uwag do AWA

    Przedstawiciele środowiska pacjentów postulują wprowadzenie atezolizumabu w skojarzeniu z nab-paklitakselem do refundacji oraz wskazują na obecny brak terapii celowanej w leczeniu trójujemnego raka piersi.

     

     

    2.

    Krystyna Wechmann

    Federacja Stowarzyszeń Amazonki

    pdf 01

    3.

    Magdalena Knefel

    Polskie Amazonki Ruch Społeczny

    pdf 01

    4.

    Joanna Konarzewska-Król

    Fundacja
    Onkologiczna Nadzieja

    pdf 01

    5.

    Magdalena Kardynał

    Fundacja OmeaLife

    pdf 01

    6.

    Krzysztof Adamcewicz

    Roche Polska sp. z o.o

    pdf 01

    Uwagi 1 i 5.dotyczą dyskusji w sprawie doboru komparatorów dla analiz.
    Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko wyrażone w AWA.

    Uwaga 2. dotyczy wyników badania IMpassion131. W badaniu IMpassion131 porównano atezolizumab w skojarzeniu z paklitakselem z obecną polską praktyką kliniczną, tj. paklitakselem. Wnioskodawca nie przedstawił porównań pośrednich.

    Uwaga 3. dotyczy wycofania rejestracji FDA. Wycofanie rejestracji w trybie przyspieszonym może nastąpić w przypadku, kiedy badania wskazują na brak korzyści klinicznych dla pacjenta. W przypadku atezolizumabu wnioskodawca dobrowolnie wycofał się z rejestracji. W środowisku specjalistów pojawiły się doniesienia, że może mieć to bezpośredni związek z publikacją wyników badania IMpassion131 (np.
    https://cancernetwork.com/,
    https://oncdata.com/,
    https://jnccn360.org).

    Uwaga 4. dotyczy wskazanych ograniczeń syntezy wyników skuteczności.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwagi 6-10. stanowią dyskusję z uwagami do analizy wpływu na budżet.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 11. dotyczy informacji o refundacji produktu leczniczego Tecentriq w innych krajach. Wnioskodawca przedstawił aktualizację informacji w tym zakresie.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 29/2022 do zlecenia 309/2019
    (Dodano: 05.04.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 31/2022 do zlecenia 309/2019
    (Dodano: 06.04.2022 r.)

    go to zlecenie