Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Wydanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie utworzenia oddzielnej grupy limitowej dla leku: Vimpat, syrop, 10 mg/ml, lakozamid, 200 ml (but.), kod EAN: 05909990935505, w nastepującym (odmiennym niż aktualnie obowiązujący) zakresie wskazań, tj.Terapia dodana u chorych powyżej 16 roku życia z padaczką ogniskową z brakiem kontroli napadów lub nietorelancją leczenia po zastosowaniu co najmniej dwóch terapii dodanej w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do leczenia w formie stałych doustnych postaci farmaceutycznychoraz w zakresie wskazań pozarejestracyjnych , tj. Terapia dodana u chorych poniżej 16 roku życia z padaczką ogniskową z brakiem kontroli napadów lub nietorelancją leczenia po zastosowaniu co najmniej trzech prób terapii dodanej w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do leczneia w formie stałych doustnych postaci farmaceutycznych

Wskazanie:

Terapia dodana u chorych powyżej 16 roku życia z padaczką ogniskową z brakiem kontroli napadów lub nietorelancją leczenia po zastosowaniu co najmniej dwóch terapii dodanej w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do leczenia w formie stałych doustnych postaci farmaceutycznych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 15 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.62.2019.KK; 10.09.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

hr

Raport Agencji:

pdfOT.4320.24.2019
(Dodano: 07.10.2019 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 320/2019 do zlecenia 208/2019
(Dodano: 09.10.2019 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Imbruvica, ibrutynib, kaspułki twarde, 140 mg, we wskazaniu: chłoniak z komórek płaszcza (ICD-10: C85.7) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

chłoniak z komórek płaszcza (ICD-10: C85.7)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.1346.2019.6.AD; 10.09.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

hr

Raport Agencji:

pdfOT_422.77.2019
(Dodano: 17.10.2019 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 319/2019 do zlecenia 207/2019
(Dodano: 09.10.2019 r.)

hr

Opinia Prezesa:

pdfOpinia 82/2019 do zlecenia 207/2019
(Dodano: 21.10.2019 r.)

go to zlecenie

 

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tagrisso, ozymertynib, tabletki à 80 mg we wskazaniu: rak gruczołowy płuc (ICD-10: C34) - rozsiew do ośrodkowego układu nerwowego, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rak gruczołowy płuc (ICD-10: C34) - rozsiew do ośrodkowego układu nerwowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.4736.2019.AK; 09.09.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.76.2019
(Dodano: 20.01.2020 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 318/2019 do zlecenia 206/2019
(Dodano: 09.10.2019 r.)

hr

Opinia Prezesa:

pdfOpinia 81/2019 do zlecenia 206/2019
(Dodano: 29.10.2019 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii Prezesa Agencji i Rady Przejrzystości w sprawie wniosku racjonalizującego Organizacji Pracodawców Przemysłu Medycznego TECHNOMED w sprawie włączenia do koszyka świadczeń gwarantowanych w zakresie wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie wymienników HME

Wskazanie:

 

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLW.4650.188.2019; 19.08.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Prezesa Agencji i Rady Przejrzystości

hr

Raport Agencji:

pdfWS.4320.6.2019
(Dodano: 27.10.2020 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 284/2020 do zlecenia 205/2019
(Dodano: 28.10.2020 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji, o których mowa w art. 48aa ust. 5 i 6 ustawy z 27 sierpnia 2004 o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w zakresach zgodnych z przygotowanymi przez Ministerstwo Zdrowia programami profilaktycznymi: "Ogólnopolski program profilaktyki w zakresie miażdżycy tętnic i chorób serca poprzez edukację osób z podwyższonymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (KORDIAN)". Problem zdrowotny: hipercholesterolemia rodzinna, nadciśnienie tętnicze, choroby układu sercowo-naczyniowego.

Wskazanie:

hipercholesterolemia rodzinna, nadciśnienie tętnicze, choroby układu sercowo-naczyniowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 aa ust. 6 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

FZR.9081.60.2018.MM; 23.05.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji, o których mowa w art. 48aa ust. 5 i 6 ustawy z 27 sierpnia 2004 o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w zakresach zgodnych z przygotowanymi przez Ministerstwo Zdrowia programami profilaktycznymi: "Program edukacyjno-profilaktyczny w zakresie próchnicy zębów dla młodzieży". Problem zdrowotny: próchnica zębów.

Wskazanie:

próchnica zębów

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 aa ust. 6 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

FZR.9081.60.2018.MM; 23.05.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 94/2020 do zlecenia 203/2019
(Dodano: 07.05.2020 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji, o których mowa w art. 48aa ust. 5 i 6 ustawy z 27 sierpnia 2004 o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w zakresach zgodnych z przygotowanymi przez Ministerstwo Zdrowia programami profilaktycznymi: "Pilotażowy program profilaktyki chorób odkleszczowych". Problem zdrowotny: choroby odkleszczowe.

Wskazanie:

choroby odkleszczowe

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 aa ust. 6 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

FZR.9081.60.2018.MM; 23.05.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 134/2020 do zlecenia 202/2019
(Dodano: 03.06.2020 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji, o których mowa w art. 48aa ust. 5 i 6 ustawy z 27 sierpnia 2004 o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w zakresach zgodnych z przygotowanymi przez Ministerstwo Zdrowia programami profilaktycznymi: "Ogólnopolski program profilaktyki uzależnień od alkoholu i innych substancji psychoaktywnych u mlodzieży i młodych dorosłych". Problem zdrowotny: uzależnienia od alkoholu i innych substancji psychoaktywnych u młodzieży i młodych dorosłych.

Wskazanie:

uzależnienia od alkoholu i innych substancji psychoaktywnych u młodzieży i młodych dorosłych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 aa ust. 6 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

FZR.9081.60.2018.MM; 23.05.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 187/2020 do zlecenia 201/2019
(Dodano: 28.07.2020 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji, o których mowa w art. 48aa ust. 5 i 6 ustawy z 27 sierpnia 2004 o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w zakresach zgodnych z przygotowanymi przez Ministerstwo Zdrowia programami profilaktycznymi: "Ogólnopolski program profilaktyki obrzęku limfatycznego po leczeniu raka piersi". Problem zdrowotny: obrzęk limfatyczny po leczeniu raka piersi.

Wskazanie:

obrzęk limfatyczny po leczeniu raka piersi

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 aa ust. 6 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

FZR.9081.60.2018.MM; 23.05.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 22/2020 do zlecenia 200/2019
(Dodano: 05.02.2020 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji, o których mowa w art. 48aa ust. 5 i 6 ustawy z 27 sierpnia 2004 o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w zakresach zgodnych z przygotowanymi przez Ministerstwo Zdrowia programami profilaktycznymi: "Profilaktyka nowotworów wątroby poprzez wczesne wykrywanie i leczenie przewlekłych zakażeń HCV i HBV u dorosłych mieszkańców Polski". Problem zdrowotny: przewlekłe zakażenia HCV i HBV.

Wskazanie:

przewlekłe zakażenia HCV i HBV

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 aa ust. 6 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

FZR.9081.60.2018.MM; 23.05.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 52/2020 do zlecenia 199/2019
(Dodano: 04.03.2020 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji, o których mowa w art. 48aa ust. 5 i 6 ustawy z 27 sierpnia 2004 o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w zakresach zgodnych z przygotowanymi przez Ministerstwo Zdrowia programami profilaktycznymi: "Ogólnopolski program profilaktyki przewlekłych bólów kręgosłupa". Problem zdrowotny: przewlekłe bóle kregosłupa.

Wskazanie:

przewlekłe bóle kregosłupa

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 aa ust. 6 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

FZR.9081.60.2018.MM; 23.05.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 188/2020 do zlecenia 198/2019
(Dodano: 28.07.2020 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Advate, octocogum alfa, czynnik VIII krzepnięcia krwi ludzki rekombinowany, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1500 j.m., 1, fiol. proszku 1 fiol. rozp. 5 ml, kod EAN: 5909990224357;Advate, octocogum alfa, czynnik VIII krzepnięcia krwi ludzki rekombinowany, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 j.m., 1, fiol. proszku 1 fiol. rozp. 5 ml, kod EAN: 5909990224302; Advate, octocogum alfa, czynnik VIII krzepnięcia krwi ludzki rekombinowany, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 500 j.m., 1, fiol. proszku 1 fiol. rozp. 5 ml, kod EAN: 5909990224333;Advate, octocogum alfa, czynnik VIII krzepnięcia krwi ludzki rekombinowany, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1000 j.m., 1, fiol. proszku 1 fiol. rozp. 5 ml, kod EAN 5909990224340;Advate, octocogum alfa, czynnik VIII krzepnięcia krwi ludzki rekombinowany, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 3000 j.m., 1, fiol. proszku 1 fiol. rozp. 5 ml, kod EAN 5909990697458;Advate, octocogum alfa, czynnik VIII krzepnięcia krwi ludzki rekombinowany, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 2000 j.m., 1, fiol. proszku 1 fiol. rozp. 5 ml, kod EAN 5909990697441;we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego z programu lekowego: „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B (ICD-10 D 66, D 67)” – połączenie programów lekowych B.15 i B.94

Wskazanie:

Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B (ICD-10 D 66, D 67)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.4582.2018.RB; PLR.4600.4579.2018.RB; PLR.4600.4580.2018.RB; PLR.4600.4581.2018.RB; PLR.4600.4584.2018.RB; PLR.4600.4583.2018.RB; 09.09.2019
Pismami znaki: PLR.4600.4582.2018.27.KG; PLR.4600.4579.2018.27.KG; PLR.4600.4580.2018.27.KG; PLR.4600.4581.2018.27.KG; PLR.4600.4584.2018.27.KG; PLR.4600.4583.2018.27.KG z dnia 12.11.2019 r. zawieszono postępowanie.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Afstyla, Lonoctocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 3000 j.m., 1, fiol. proszku 1 fiol. rozp. zestaw do podawania, kod EAN: 5909991326159;Afstyla, Lonoctocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 2500 j.m., 1, fiol. proszku 1 fiol. rozp. zestaw do podawania , kod EAN: 5909991326142;Afstyla, Lonoctocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 2000 j.m., 1, fiol. proszku 1 fiol. rozp. zestaw do podawania, kod EAN: 5909991326135;Afstyla, Lonoctocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1500 j.m., 1, fiol. proszku 1 fiol. rozp. zestaw do podawania, kod EAN 5909991326128;Afstyla, Lonoctocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1000 j.m., 1, fiol. proszku 1 fiol. rozp. zestaw do podawania, kod EAN 5909991326111;Afstyla, Lonoctocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 500 j.m., 1, fiol. proszku 1 fiol. rozp. zestaw do podawania, kod EAN 5909991326104;Afstyla, Lonoctocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 j.m., 1, fiol. proszku 1 fiol. rozp. zestaw do podawania, kod EAN 5909991326098;we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego z programu lekowego: „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B (ICD-10: D66, D67)” – połączenie programów lekowych B.15 i B.94

Wskazanie:

Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B (ICD-10: D66, D67)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.3433.2018.RB; PLR.4600.3435.2018.RB; PLR.4600.3436.2018.RB; PLR.4600.3437.2018.RB; PLR.4600.3438.2018.RB; PLR.4600.3439.2018.RB; PLR.4600.3440.2018.RB; 09.09.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 196/2019
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 196/2019
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia oraz analiza ekonomiczna do zlecenia 196/2019
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 196/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 196/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 13.12.2019r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 196/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 113/2019 do zlecenia 196/2019
    (Dodano: 20.12.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 110/2019 do zlecenia 196/2019
    (Dodano: 23.12.2019 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie rekomendacji Prezesa AOTMiT dotyczącej zasadności finansowania programu lekowego B.9. Leczenie raka piersi oraz programu lekowego B.9.a. Przedoperacyjne leczenie raka piersi trastuzumabem i pertuzumabem w ramach jednego uwspólnionego programu lekowego

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: Pismem z dn. 18.09.2019 r. zmieniono podstawę prawną z art. 31 n ust. 1 lit a na art. 31 n pkt 5 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. 2019 r. poz. 1373 z późn. zm.)

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4604.1037.2019.MO; 06.09.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4320.19.2019
    (Dodano: 30.09.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 305/2019 do zlecenia 195/2019
    (Dodano: 02.11.2019 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Blincyto (blinatumomabum) , proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 38,5 mcg, 1, fiol. proszku 1 fiol. roztworu stabilizującego 10 ml, EAN: 05909991256371, stosowanego w ramach programu lekowego: „Leczenie blinatumomabem chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną (dzieci)”

    Wskazanie:

    Leczenie blinatumomabem chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną (dzieci)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.203.2019; 05.09.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 194/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 194/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 194/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 194/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 194/2019
    pdfUzupełnienie do zlecenia 194/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 194/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 15.11.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 194/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.50.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Blincyto (blinatumomab) w ramach programu lekowego „Leczenie blinatumomabem chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną (dzieci)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    prof. Michał Matysiak Kierownik Katedry i Kliniki Pediatrii, Hematologii i Onkologii WUM

    pdf 01

    Na formularzu zgłoszenia uwag do analizy weryfikacyjnej AOTMiT nie zgłoszono uwag do treści dokumentu. Treść jest stanowiskiem własnym osoby składającej formularz.

    2.

    prof. Ewa Gorczyńska – specjalista chorób dziecięcych, onkohematologii dziecięcej, transplantologii klinicznej

    pdf 01

    Na formularzu zgłoszenia uwag do analizy weryfikacyjnej AOTMiT nie zgłoszono uwag do treści dokumentu. Treść jest stanowiskiem własnym osoby składającej formularz

    3.

    Agnieszka Głowacka Market Access Manager w Amgen Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga #1 [Rozdział 4.1.2. str. 22] Uwaga dotyczy zasadności wyboru haseł/ słów kluczowych użytych w strategii wyszukiwania dla komparatora. Agencja potwierdza prawidłowość podejścia wnioskodawcy.
    Uwaga #2 [Rozdział 4.1.3. str. 26] Uwaga dotyczy nieupublicznionego posteru przedstawiającego aktualne wyniki badania RIALTO. Agencja potwierdza prawidłowość podejścia wnioskodawcy.
    Uwaga #3 [Rozdział 4.1.4. str. 26] Wnioskodawca potwierdził zasadność wskazanego przez Agencję błędu liczbowego. Błąd nie ma wpływu na wnioskowanie.
    Uwaga #4 [Rozdział 5.4, str. 46 i 47] Uwaga wnioskodawcy dotyczy różnic w wynikach inkrementalnych uzyskanych w opublikowanych analizach ekonomicznych i stanowi komentarz do informacji zawartych w analizie ekonomicznej wnioskodawcy.
    Uwaga #5 [Rozdział 6.3, tabela 34 str 50] Uwaga wnioskodawcy dotyczy uzasadnienia zmian w analizowanym rynku leków w ramach BIA i stanowi komentarz do informacji zawartych w analizie BIA wnioskodawcy.
    Uwaga #6 [Rozdział 6.4 str. 52] Uwaga wnioskodawcy dotyczy wnioskowania z uzyskanych wyników analizy BIA i stanowi komentarz do informacji zawartych w analizie BIA wnioskodawcy.

    4.

    prof. Jerzy Kowalczyk Kierownik Oddziału Hematologii Dziecięcej, Onkologii i Transplantologii Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie

    pdf 01

    Na formularzu zgłoszenia uwag do analizy weryfikacyjnej AOTMiT nie zgłoszono uwag do treści dokumentu. Treść jest stanowiskiem własnym osoby składającej formularz.

    5.

    Prof. dr hab. n. med. Tomasz Szczepański Katedra i Klinika Pediatrii, Hematologii i Onkologii Dziecięcej Śląskiego Uniwersytetu Medycznego

    pdf 01

    Na formularzu zgłoszenia uwag do analizy weryfikacyjnej AOTMiT nie zgłoszono uwag do treści dokumentu. Treść jest stanowiskiem własnym osoby składającej formularz

    6.

    Katarzyna Derwich

    pdf 01

    Na formularzu zgłoszenia uwag do analizy weryfikacyjnej AOTMiT nie zgłoszono uwag do treści dokumentu. Treść jest stanowiskiem własnym osoby składającej formularz

    7.

    prof. dr hab. med. Walentyna Balwierz

    pdf 01

    Na formularzu zgłoszenia uwag do analizy weryfikacyjnej AOTMiT nie zgłoszono uwag do treści dokumentu. Treść jest stanowiskiem własnym osoby składającej formularz

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 105/2019 do zlecenia 194/2019
    (Dodano: 20.11.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 103/2019 do zlecenia 194/2019
    (Dodano: 26.11.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Verzenios, abemaciclibum, tabletki powlekane, 50 mg, 70 sztuk, kod EAN: 05014602500979; Verzenios, abemaciclibum, tabletki powlekane, 100 mg, 70 sztuk kod EAN: 05014602500986; Verzenios, abemaciclibum, tabletki powlekane, 150 mg, 70 sztuk kod EAN: 05014602500993, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego z programu lekowego B.9. Leczenie raka piersi (ICD-10 C 50), gdzie lekma być stosowany w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy

    Wskazanie:

    B.9. Leczenie raka piersi (ICD-10 C 50), gdzie lekma być stosowany w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.711.2019; PLR.4600.712.2019; PLR.4600.714.2019; 30.08.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 193/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 193/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 193/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 193/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 193/2019
    pdfUzupełnienie do zlecenia 193/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 193/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 15.11.2019 rr.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 193/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 193, analiza OT.4331.49.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Verzenios (abemciclibum) w skojarzeniu z inhibitorami aromatazy w ramach programu lekowego: „ B.9. Leczenie raka piersi (ICD-10 C 50).”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Piotr Nowakowski vel Nestorowicz Przedstawiciel firmy Eli Lilly Polska

    pdf 01

    Dotyczy: Uwaga dotyczy wskazania krajów UE i EFTA, w których produkt leczniczy Verzenios objęty jest refundacją. Wnioskodawca zaktualizował dane przekazane Agencji o liczbie krajów UE i EFTA, w których produkt leczniczy Verzenios objęty jest refundację.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 104/2019 do zlecenia 193/2019
    (Dodano: 20.11.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 102/2019 do zlecenia 193/2019
    (Dodano: 26.11.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Verzenios, abemaciclibum, tabletki powlekane, 50 mg, 70 sztuk, kod EAN: 05014602500979; Verzenios, abemaciclibum, tabletki powlekane, 100 mg, 70 sztuk kod EAN: 05014602500986; Verzenios, abemaciclibum, tabletki powlekane, 150 mg, 70 sztuk kod EAN: 05014602500993, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego z programu lekowego B.9. Leczenie raka piersi (ICD-10 C 50), gdzie lek ma być stosowany w skojarzeniu z fulwestrantem

    Wskazanie:

    B.9. Leczenie raka piersi (ICD-10 C 50), gdzie lek ma być stosowany w skojarzeniu z fulwestrantem

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.710.2019; PLR.4600.713.2019; PLR.4600.715.2019; 30.08.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 192/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 192/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 192/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 192/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 192/2019
    pdfUzupełnienie do zlecenia 192/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 192/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 15.11.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 192/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 192, analiza OT.4331.48.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Verzenios (abemacyklib) w skojarzeniu z fulwestrantem we wskazaniu: „Leczenie raka piersi (ICD-10 C50)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Piotr Nowakowski vel Nestorowicz
    przedstawiciel firmy Eli Lilly Polska

    pdf 01

    Dotyczy: Uwaga dotyczy wskazania krajów UE i EFTA, w których produkt leczniczy Verzenios objęty jest refundacją.
    Wnioskodawca zaktualizował dane przekazane Agencji o liczbie krajów UE i EFTA, w których produkt leczniczy Verzenios objęty jest refundację.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 103/2019 do zlecenia 192/2019
    (Dodano: 20.11.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 101/2019 do zlecenia 192/2019
    (Dodano: 26.11.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie rekomendacji wyboru do stosowania szczepionki przeciwko pneumokokom z uwzględnieniem porównania skuteczności dostępnych szczepionek przeciwko pneumokokom dla dzieci PCV13 i PCV10 w aspekcie aktualnych badań nad immunogennością obu preparatów, która posłuży do weryfikacji aktualnego sposobu zabezpieczania szczepionki do szczepień obowiązkowych w ramach PSO

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 ca ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ZPŚ.078.216.2019.JK; 29.08.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 191/2019 (GSK)
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 191/2019 (GSK)
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 191/2019 (GSK)
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 191/2019 (GSK)
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 191/2019 (Pfizer)
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 191/2019 (Pfizer)
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 191/2019 (Pfizer)
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 191/2019 (Pfizer)
    pdfUzupełnienie do zlecenia 191/2019 (Pfizer)

    Raport Agencji:

    pdfRaport Agencji do zlecenia 191/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 31.01.2020 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 191/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4320.17.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Raport na potrzeby przygotowania rekomendacji dotyczącej wyboru szczepionki przeciw zakażeniom Streptococcus pneumoniae do stosowania w ramach Programu Szczepień Ochronnych.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Małgorzata Konopka - Pliszka przedstawiciel firmy Pfizer Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Dotyczy uwagi ogólnej
    W analizach Agencji zakreślane są dane objęte oświadczeniem przedsiębiorcy dotyczącym zakresu jego tajemnicy na podstawie art. 5 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2019 r., poz.1429) w zw. z art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2019 r., poz. 1010 z późn. zm.).
    Dotyczy uwagi do AWA Str.47, Str. 77, Str. 90
    Zawężenie oceny HTA było zgodne z celem programu powszechnych szczepień przeciw pneumokokom.
    Dotyczy uwagi do AWA Rozdział 3.2.1.3 Str. 33
    Przedstawiono istotne aspekty zbioru danych KOROUN oraz funkcjonowania organizacji. Ponadto wyjaśniono rolę firmy Pfizer we wsparciu KOROUN.
    Dotyczy uwagi do AWA rozdział 3.3.1. STR. 35
    Stanowisko Zarządu PTWKC Uwaga stanowi komentarz do Stanowiska Zarządu PTWKC.
    Dotyczy uwagi do AWA Rozdział 4.2.1.3 Str. 57
    Przedstawione ograniczenia badania Naucler 2017 zostały rozpatrzone w raporcie Agencji. Dotyczy uwagi do AWA Rozdział 4.2.1.3 Str. 57
    Przytoczono wyniki badań obserwacyjnych opisanych w AKL Prevenar13.
    Dotyczy uwagi do AWA Rozdział Str. 20 Str. 22-23, Str. 48; 4.2.1.3 Str. 62
    Skomentowano sposób i wyniki zbierania danych o zapadalności na IChP w Polsce w kontekście wyników aktywnego nadzoru epidemiologicznego z wybranych państw europejskich.

    2.

    Małgorzata Konopka - Pliszka przedstawiciel firmy Pfizer Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Dotyczy uwagi do AWA Rozdział 4.2.1.3 Str. 62
    W ramach uwagi przedstawiono wyniki wybranych publikacji prezentujących skuteczność rzeczywistą PCV-13 względem zapadalności na IChP. Dotyczy uwagi do AWA Rozdział 4.3 Str.76 W ramach uwagi przytoczono wybrane publikacje opisane w AKL Prevenar13. Dotyczy uwagi do AWA
    Rozdział 4.3. Str. 74
    W ramach uwagi wskazano na zależność między skutecznością rzeczywistą szczepionek a wynikami oceny immunogenności.
    Dotyczy uwagi do AWA Rozdział 4.3 Str. 75
    W ramach uwagi przytoczono i skomentowano wyniki wybranych badań obserwacyjnych.
    Dotyczy uwagi do AWA Str. 47 Rozdział 5.1.1 Str. 77 oraz do Rozdział 5.1.1 Str. 77 Rozdział 7 Str. 103
    Zawężenie oceny HTA było zgodne z celem programu powszechnych szczepień przeciw pneumokokom.
    Dotyczy uwagi do Rozdział 5.2.5 Str. 87
    Uwaga dotyczy elementów rozpatrzonych na etapie prac nad raportem, zawartych w AE Synflorix i Prevenar13.
    Dotyczy uwagi do str. 11, str. 68
    W ramach uwagi przedstawiono zależność między zapadalnością na IChP wywołane przez serotyp 19A a decyzją o wyborze szczepionki do realizacji powszechnych szczepień przeciw chorobom pneumokokowym w wybranych państwach europejskich

    3.

    Krzysztof Kępiński przedstawiciel firmy GSK Services Sp. z o. o.

    pdf 01

    Dotyczy uwagi do rozdział 4.2.1.1 (str.52-56) oraz rozdział 4.3 (str.74)
    W przekazanej uwadze zwrócono uwagę na trudności wnioskowania o skuteczności szczepień w zakresie istotnych klinicznie punktów końcowych na podstawie wyników immunogenności szczepionek. Dotyczy uwagi do str. 61 (tekst pod tabelą) Przedstawiono odpowiedź autorów publikacji Naucler 2017 na ograniczenia wskazane w publikacji Theilacker 2018.

    4.

    Anna Skoczyńska kierownik KOROUN

    pdf 01

    Dotyczy uwagi do 3.2.1.3 str. 33
    W ramach przekazanej uwagi wyjaśniono rolę firmy Pfizer w finansowaniu zbierania danych przez KOROUN. W ocenie analityków Agencji kluczową kwestią w ocenie zapadalności na IChP jest fakt w jakim stopniu liczba zaraportowanych przypadków odpowiada sytuacji rzeczywistej

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 12/2019 do zlecenia 191/2019
    (Dodano: 05.02.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 12/2020 do zlecenia 191/2019
    (Dodano: 17.02.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z HTA, dotyczących zmian w programach lekowych: "Leczenie stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35)" - załącznik B.29 oraz "Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci twardnienia rozsianego (ICD-10: G35)" - załącznik B.46 oraz wydanie opinii Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości, oceniającej zasadność wprowadzenia zmian w dotychczasowych opisach ww. programów lekowych

    Wskazanie:

    "Leczenie stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35)" oraz "Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci twardnienia rozsianego (ICD-10: G35)"

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4604.946.2019.PB; 28.08.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych, opinii Prezesa Agencji i Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4320.18.2019
    (Dodano: 04.11.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 358/2019 do zlecenia 190/2019
    (Dodano: 07.11.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia BP.4320.18.2019AZ do zlecenia 190/2019
    (Dodano: 31.01.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie materiałów analitycznych zgodnych z HTA, dotyczących zastosowania substancji czynnych: entecavirum i tenofovirum disoproxilum we wskazaniu określonym w załączonym programie lekowym: "Profilaktyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B u świadczeniobiorców po przeszczepach lub u świadczeniobiorców orzymujących leczenie związane z ryzykiem reaktywacji HBV (ICD_10: B18.0, B18.1, B18.9, B19.0, B19.9, C22.0, C82, C83, C85, C91, C92, D45, D47, D75, Z94"

    Wskazanie:

    "Profilaktyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B u świadczeniobiorców po przeszczepach lub u świadczeniobiorców orzymujących leczenie związane z ryzykiem reaktywacji HBV (ICD_10: B18.0, B18.1, B18.9, B19.0, B19.9, C22.0, C82, C83, C85, C91, C92, D45, D47, D75, Z94"

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4604.928.2019.MN; 28.08.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4320.16.2019
    (Dodano: 14.12.2019 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ajovy, fremanezumab, roztwór do wstrzykiwań, ampułko-strzykawka, 225 mg / 1,5 ml, we wskazaniu: napadowe migrenowe bóle głowy, bóle z odbicia

    Wskazanie:

    napadowe migrenowe bóle głowy, bóle z odbicia

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4525.2019.AD; 26.08.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgody na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4311.15.2019
    (Dodano: 28.10.2019 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 100/2019 do zlecenia 188/2019
    (Dodano: 30.10.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 98/2019 do zlecenia 187/2019
    (Dodano: 14.11.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Signifor, pasireotidum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 10 mg, 1 fiol. proszku 1 amp.-strzyk. 2 ml rozp. 1 igła 1 łącznik fiolki, EAN: 07613421022365; Signifor, pasireotidum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 20 mg, 1 fiol. proszku 1 amp.-strzyk. 2 ml rozp. 1 igła 1 łącznik fiolki, EAN: 05909991200305; Signifor, pasireotidum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 40 mg, 1 fiol. proszku 1 amp.-strzyk. 2 ml rozp. 1 igła 1 łącznik fiolki, EAN: 05909991200312; Signifor, pasireotidum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 30 mg, 1 fiol. proszku 1 amp.-strzyk. 2 ml rozp. 1 igła 1 łącznik fiolki, EAN: 07613421022372, we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych i uzgodnionego programu lekowego: „Leczenie choroby Cushinga (ICD-10 E24.0)”

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych i uzgodnionego programu lekowego: „Leczenie choroby Cushinga (ICD-10 E24.0)”

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.803.2019.4.MN; PLR.4600.804.2019.4.MN; PLR.4600.805.2019.4.MN; PLR.4600.806.2019.4.MN; 21.08.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 187/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 187/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 187/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 187/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 187/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 187/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 01.11.2019 rr.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 187/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.47.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Signifor (pasyreotyd) w ramach programu lekowego: „Leczenie choroby Cushinga (ICD-10 E24.0)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Sebastian Bojków
    Novartis Poland Sp. z o. o.

    pdf 01

    str. 28, uwaga 1
    Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenia przedstawionych w AKL wnioskodawcy argumentów, dlaczego nie przedstawiono wyników dotyczących bezpieczeństwa ketokonazolu, będącego jednym z komparatorów dla ocenianej interwencji. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, że całkowite pominięcie w AKL aspektów dotyczących bezpieczeństwa ketokonazolu nie jest zasadne. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    str. 28, uwaga 2
    Uwaga wnioskodawcy stanowi polemikę z wskazaniem przez analityków Agencji jako ograniczenia AKL pominięcia kwestii hiperglikemii w kontekście bezpieczeństwa komparatora – kabergoliny. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    str. 49
    Uwaga wnioskodawcy stanowi przedstawienie stanowiska, że wskazane przez analityków najlepsze leczenie wspomagające (BSC), które zostało pominięte w AE wnioskodawcy wśród komparatorów, zdaniem wnioskodawcy należy traktować jako naturalny przebieg choroby. Analitycy Agencji nie zgadzają się z tą interpretacją. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    str. 58 i 59
    Uwaga wnioskodawcy stanowi doprecyzowanie z czego wynikają nieznaczne różnice w rocznej wielkości dostaw leku Signifor. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 102/2019 do zlecenia 187/2019
    (Dodano: 07.11.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 100/2019 do zlecenia 187/2019
    (Dodano: 13.11.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Imbruvica, ibrutynib, kapsułki twarde à 140 mg, we wskazaniu: nawracający i oporny chłoniak z małych limfocytów B (ICD-10: C83.8) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    nawracający i oporny chłoniak z małych limfocytów B (ICD-10: C83.8)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4434.2019.AK; 22.08.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT_422.73.2019
    (Dodano: 24.10.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 297/2019 do zlecenia 186/2019
    (Dodano: 17.09.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 77/2019 do zlecenia 186/2019
    (Dodano: 21.10.2019 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Avastin, bevacizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 25 mg/ml, we wskazaniu: rozsiany platynooporny neuroendokrynny rak szyjki macicy (ICD-10: C53) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rozsiany platynooporny neuroendokrynny rak szyjki macicy (ICD-10: C53)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4419.2019.AK; 22.08.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.74.2019
    (Dodano: 17.09.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 298/2019 do zlecenia 185/2019
    (Dodano: 17.09.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 78/2019 do zlecenia 185/2019
    (Dodano: 01.10.2019 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Zessly, infliximabum, proszek do sporządzania koncentratu do przygotowywania roztworu do infuzji, fiolka à 100 mg, we wskazaniu: autoimmunologiczne zapalenie wątroby (ICD-10: K73.2) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    autoimmunologiczne zapalenie wątroby (ICD-10: K73.2)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.3741.2019.AK; 22.08.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.75.2019
    (Dodano: 30.09.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 229/2019 do zlecenia 184/2019
    (Dodano: 20.09.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 79/2019 do zlecenia 184/2019
    (Dodano: 23.09.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 10 mg/ml, we wskazaniu: chłoniak Hodgkina - postać pierwotnie oporna (ICD-10: C81.1) u pacjenta, u którego nie można zastosować procedury auto-HSCT w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

    Wskazanie:

    chłoniak Hodgkina - postać pierwotnie oporna (ICD-10: C81.1) u pacjenta, u którego nie można zastosować procedury auto-HSCT

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4430.2019.AK; 22.08.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.72.2019
    (Dodano: 23.09.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 300/2019 do zlecenia 183/2019
    (Dodano: 24.09.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 80/2019 do zlecenia 183/2019
    (Dodano: 21.10.2019 r.)

    go to zlecenie