Utworzono: środa, 06, marzec 2019 15:35 | Poprawiono: czwartek, 30, maj 2019 13:09

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tafinlar, dabrafenibum, kapsułki twarde, 50 mg, 120, kaps.; Tafinlar, dabrafenibum, kapsułki twarde, 75 mg, 28, kaps.; Tafinlar, dabrafenibum, kapsułki twarde, 50 mg, 28, kaps.; Tafinlar, dabrafenibum, kapsułki twarde, 75 mg, 120, kaps.; Mekinist, trametinibum, tabletki powlekane, 0,5 mg, 30, tabl.; Mekinist, trametinibum, tabletki powlekane, 2 mg, 30, tabl., w ramach programu lekowego: Leczenie czerniaka skojarzoną terapią dabrafenibem i trametynibem(ICD-10 C43) (leczenie adjuwantowe)

Wskazanie:

leczenie czerniaka skojarzoną terapią dabrafenibem i trametynibem (ICD-10 C43) (leczenie adjuwantowe)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.3745.2018.PB; PLR.4600.3744.2018.PB; PLR.4600.3743.2018.PB; PLR.4600.3742.2018.PB; PLR.4600.3741.2018.PB; PLR.4600.3740.2018.PB; 04.03.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 52/2019
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 52/2019
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 52/2019
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 52/2019
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 52/2019
pdfUzupełnienie do zlecenia 52/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 52/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 16 maja 2019 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 52/2019

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

BIP – 52, analiza OT.4331.9.2019
Tytuł analizy weryfikacyjnej

Wniosek o objęcie refundacją leków Mekinist (trametinibum) i Tafinlar (dabrafenibum) we wskazaniu: „Leczenie czerniaka skojarzoną terapią dabrafenibem i trametynibem (ICD-10 C43)” (leczenie adjuwantowe)
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Otrzymane, nieopublikowane

1.

Sebastian Jacek Bojków
Pełnomocnik firmy Novartis Poland sp. z o.o.

nie dotyczy

Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.
  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 42/2019 do zlecenia 52/2018
    (Dodano: 24.05.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 40/2019 do zlecenia 52/2019
    (Dodano: 30.05.2019 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: środa, 06, marzec 2019 15:35 | Poprawiono: czwartek, 30, maj 2019 13:12

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. 4 ml, EAN: 5909991220501; Opdivo, nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. 10 ml, EAN: 5909991220518, w ramach programu lekowego: B.59 Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych (ICD-10: C43) (leczenie adjuwantowe)

    Wskazanie:

    leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych (ICD-10: C43) (leczenie adjuwantowe)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.4269.2018.PB; PLR.4600.4270.2018.PB; 01.03.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 51/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 51/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 51/2019
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 51/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 51/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 51/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 24 maja 2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 51/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.8.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych (ICD-10 C43)” – leczenie adjuwantowe

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Bożena Cybulska-Stopa

    pdf 01

    Uwaga 1
    Uwaga przywołuje wyniki badania CheckMate 238, które zostały przedstawione w ramach analizy klinicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA
    Uwaga 2
    Uwaga ogólna odnosząca się do zasadności stosowania leczenia uzupełniającego po całkowitej resekcji. Nie wpływa na wnioskowanie AWA

    2.

    Katarzyna Pawluczyk (Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o. o.)

    Nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 43/2019 do zlecenia 51/2018
    (Dodano: 28.05.2019 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 41/2019 do zlecenia 51/2019
    (Dodano: 30.05.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: środa, 06, marzec 2019 15:35 | Poprawiono: poniedziałek, 05, sierpień 2019 10:40

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Blincyto, blinatumomab, proszek do sporządzania koncentratu do infuzji, fiolka à 38,5 µg, we wskazaniu: wrodzona ostra białaczka limfoblastyczna u niemowląt i dzieci do 3 roku życia w przypadku wznowy lub braku molekularnej remisji choroby (ICD-10: C91.0) w ramach ratunkowego dostępu technologii lekowych

    Wskazanie:

    wrodzona ostra białaczka limfoblastyczna u niemowląt i dzieci do 3 roku życia w przypadku wznowy lub braku molekularnej remisji choroby (ICD-10: C91.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.660.2019.1.SK; 04.03.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 72/2019 do zlecenia 50/2019
    (Dodano: 20.03.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 26/2019 do zlecenia 50/2019
    (Dodano: 22.03.2019 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.25.2019
    (Dodano: 05.08.2019 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: środa, 06, marzec 2019 15:34 | Poprawiono: środa, 24, kwiecień 2019 12:53

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Jevtana, kabazytaxel, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 60 mg/1,5 ml, we wskazaniu: rak prostaty z przerzutami do kosci i węzłów chłonnych jamy brzusznej (ICD-10: C61) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak prostaty z przerzutami do kosci i węzłów chłonnych jamy brzusznej (ICD-10: C61)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.356.2019.1.SK; 01.03.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 80/2019 do zlecenia 49/2019
    (Dodano: 27.03.2019 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.24.2019
    (Dodano: 29.03.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 28/2019 do zlecenia 49/2019
    (Dodano: 24.04.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: środa, 06, marzec 2019 15:34 | Poprawiono: poniedziałek, 08, kwiecień 2019 13:32

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mozobil, pleryksafor, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 24 mg/1,2 ml, we wskazaniu: Ewing sacroma (ICD-10: C41) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    Ewing sacroma (ICD-10: C41)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.1060.2019.1.SK; 01.03.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 79/2019 do zlecenia 48/2019
    (Dodano: 27.03.2019 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.23.2019
    (Dodano: 27.03.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 27/2019 do zlecenia 48/2019
    (Dodano: 08.04.2019 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: wtorek, 26, luty 2019 15:57 | Poprawiono: środa, 17, kwiecień 2019 11:37

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii oceniającej zasadność wprowadzenia zmian w dotychczasowym opisie programu lekowego: B81 "Leczenie mielofibrozy pierwotnej oraz mielofibrozy wtórnej w przebiegu czerwienicy prawdziwej i nadpłytkowości samoistnej (ICD-10: D47.1)"

    Wskazanie:

    leczenie mielofibrozy pierwotnej oraz mielofibrozy wtórnej w przebiegu czerwienicy prawdziwej i nadpłytkowości samoistnej (ICD-10: D47.1)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4604.748.2018.NB IK: 1475428; 27.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4320.2.2019
    (Dodano: 17.04.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 84/2019 do zlecenia 47/2019
    (Dodano: 27.03.2019 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: wtorek, 26, luty 2019 15:56 | Poprawiono: środa, 15, maj 2019 15:33

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Brineura, cerliponasum alfa, roztwór do infuzji, 150 mg / 5 ml 3, 2 fiol. 5 ml 1 fiol. 5 ml roztw. przepłukującego, EAN: 5909991350994, w ramach programu lekowego: "Leczenie lipofuscynozy neuronalnej typu 2 (ICD-10: E75.4)"

    Wskazanie:

    leczenie lipofuscynozy neuronalnej typu 2 (ICD-10: E75.4)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.3928.2018.10.PB; 22.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 46/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 46/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 46/2019
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 46/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 46/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 46/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 06.05.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 46/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.6.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Brineura (cerliponaza alfa) w ramach programu lekowego: „Leczenie lipofuscynozy neuronalnej typu 2 (ICD-10: E75.4)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Anna Pisiuk (BioMarin International Limited)

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 34/2019 do zlecenia 46/2019
    (Dodano: 08.05.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 32/2019 do zlecenia 46/2019
    (Dodano: 15.05.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: wtorek, 26, luty 2019 15:55 | Poprawiono: piątek, 15, marzec 2019 08:29

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mabthera, rituximab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 10 mg/ml, we wskazaniu: zespół Evansa (ICD-10: D69.4) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    zespół Evansa (ICD-10: D69.4)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.617.2019.1.AK; 25.02.2019
    Pismem z dn. 12.03.2019 r. znak: PLD.46434.617.2019.1.SK wycofano zlecenie

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    go to zlecenie

    Utworzono: wtorek, 26, luty 2019 15:55 | Poprawiono: piątek, 22, marzec 2019 13:38

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Darzalex, daratumumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 400 mg / 20 ml, we wskazaniu: amyloidoza serca, nerek oraz szpiku (ICD-10: C90.2) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    myloidoza serca, nerek oraz szpiku (ICD-10: C90.2)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.1031.2019.1.SK; 21.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Raport Agencji:

    pdfOT.4221.21.2019
    (Dodano: 18.03.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 71/2019 do zlecenia 44/2019
    (Dodano: 20.03.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 25/2019 do zlecenia 44/2019
    (Dodano: 22.03.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: piątek, 22, luty 2019 12:02 | Poprawiono: poniedziałek, 20, maj 2019 15:50

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Imbruvica, ibrutinibum, kapsułki twarde à 140 mg, we wskazaniu: agresywny chłoniak nieziarniczy (ICD-10: C85.7), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    agresywny chłoniak nieziarniczy (ICD-10: C85.7)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.623.2019.2.AK; 21.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 69/2019 do zlecenia 43/2019
    (Dodano: 20.03.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 23/2019 do zlecenia 43/2019
    (Dodano: 25.03.2019 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.19.2019
    (Dodano: 20.05.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: piątek, 22, luty 2019 12:02 | Poprawiono: wtorek, 26, marzec 2019 08:27

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Imbruvica, ibrutinibum, kapsułki à 140 mg, we wskazaniu: chłoniak z komórek płaszcza (ICD-10: C83.8), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    chłoniak z komórek płaszcza (ICD-10: C83.8)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.1007.2019.1.SK; 21.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 70/2019 do zlecenia 42/2019
    (Dodano: 20.03.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 24/2019 do zlecenia 42/2019
    (Dodano: 25.03.2019 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.20.2019
    (Dodano: 26.03.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: piątek, 22, luty 2019 12:01 | Poprawiono: piątek, 22, marzec 2019 15:24

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Stelara, ustekinumab, roztwór do podawania dożylnego, fiolka à 90 mg, we wskazaniu: choroba Crohna (ICD-10: K50.8) u pacjenta pediatrycznego w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    choroba Crohna (ICD-10: K50.8) u pacjenta pediatrycznego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.773.2019.1.AK; 21.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 68/2019 do zlecenia 41/2019
    (Dodano: 20.03.2019 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.18.2019
    (Dodano: 21.03.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 22/2019 do zlecenia 41/2019
    (Dodano: 22.03.2019 r.)

    go to zlecenie

     

     

    Utworzono: piątek, 22, luty 2019 12:01 | Poprawiono: piątek, 22, marzec 2019 15:20

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Stelara, ustekinumab, roztwór do podawania dożylnego, fiolka à 130 mg, we wskazaniu: choroba Crohna (ICD-10: K50.8) u pacjenta pediatrycznego w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    choroba Crohna (ICD-10: K50.8) u pacjenta pediatrycznego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.92.2019.1.AK; 21.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 67/2019 do zlecenia 40/2019
    (Dodano: 20.03.2019 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.18.2019
    (Dodano: 21.03.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 21/2019 do zlecenia 40/2019
    (Dodano: 22.03.2019 r.)

    go to zlecenie

     

     

    Utworzono: czwartek, 21, luty 2019 14:37 | Poprawiono: poniedziałek, 20, maj 2019 14:44

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Elvanse, Lisdexamfetamini dimesilas, kapsułki twarde, 30 mg, 30, kaps., EAN: 5060147021318; Elvanse, Lisdexamfetamini dimesilas, kapsułki twarde, 50 mg, 30, kaps., EAN: 5060147021325; Elvanse, Lisdexamfetamini dimesilas, kapsułki twarde, 70 mg, 30, kaps., EAN: 5060147021332, we wskazaniu: zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) wyłącznie jako element kompleksowego (zawierającego psychoterapię) leczenia u dzieci w wieku powyżej 6 roku życia, u których wcześniejsze leczenie metylfenidatem nie przyniosło oczekiwanych korzyści klinicznych

    Wskazanie:

    zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) wyłącznie jako element kompleksowego (zawierającego psychoterapię) leczenia u dzieci w wieku powyżej 6 roku życia, u których wcześniejsze leczenie metylfenidatem nie przyniosło oczekiwanych korzyści klinicznych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.4361.2018.5.KK; PLR.4600.4360.2018.5.KK; PLR.4600.4362.2018.5.KK; 21.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 39/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 39/2019
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 39/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 39/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 39/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 39/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 13 maja 2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 39/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4330.8.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Elvanse (lisdexamfetamini dimesilas), kapsułki twarde, 30 mg, 30, kaps., EAN 5060147021318; kapsułki twarde, 50 mg, 30, kaps., EAN 5060147021325; kapsułki twarde, 70 mg, 30, kaps., EAN 5060147021332 we wskazaniu: „zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) wyłącznie jako element kompleksowego (zawierającego psychoterapię) leczenia u dzieci powyżej 6 roku życia, u których wcześniejsze leczenie metylofenidatem nie przyniosło oczekiwanych korzyści klinicznych”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Iwona Kuter

    pdf 01

    Uwaga 1
    Uwaga dotycząca opisu niezgodności definicji interwencji „kompleksowego programu lekowego” z założeniami przedłożonych analiz. Brak wpływu na zmianę wnioskowania z AWA.

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 34/2019 do zlecenia 39/2019
    (Dodano: 15.05.2019 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 36/2019 do zlecenia 39/2018
    (Dodano: 20.05.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: czwartek, 21, luty 2019 14:37 | Poprawiono: wtorek, 07, maj 2019 14:45

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Taflotan, tafluprostum, krople do oczu, roztwór, 15 mcg/ml, 30 sasz., EAN 5909990675944, w ramach kategorii dostępności refundacyjnej: w aptece na receptę we wskazaniu określonym stanem klinicznym

    Wskazanie:

    obniżanie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego: 1) w monoterapii u pacjentów, którzy: a) mogą odnieść korzyść ze stosowania kropli do oczu bez środka konserwującego, b) niewystarczająco reagują na leczenie pierwszego rzutu, c) nie tolerują lub nie mogą stosować leczenia pierwszego rzutu z uwagi na przeciwwskazania; 2) jako leczenie wspomagające do terapii beta-adrenolitykami u pacjentów, którzy: a) mogą odnieść korzyść ze stosowania kropli do oczu bez środka konserwującego, b) niewystarczająco reagują na leczenie pierwszego rzutu, c) nie tolerują lub nie mogą stosować leczenia pierwszego rzutu z uwagi na przeciwwskazania

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.4253.2018.8.NB; 19.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 38/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 38/2019
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 38/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 38/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 38/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 38/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 25.04.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 38/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4330.7.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Taflotan (tafluprost) we wskazaniu: „Obniżanie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania i nadciśnienia ocznego”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Krzysztof Kołodziejski (Santen Oy)

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1,3,4,6,7.
    Agencja bierze pod uwagę argumenty Wnioskodawcy, jednakże podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.

    Komentarz do uwagi 2.
    Uwaga zasadna. Nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwagi 5.
    Agencja w AWA dokonała oceny proponowanej odpłatności z zapisami ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków (…), Art. 14.

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 28/2019 do zlecenia 38/2019
    (Dodano: 06.05.2019 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 32/2019 do zlecenia 38/2019
    (Dodano: 07.05.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: środa, 20, luty 2019 08:27 | Poprawiono: wtorek, 14, maj 2019 13:54

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Repatha, evolocumabum, roztwór do wstrzykiwań, 140 mg, 2 wstrzykiwacze, EAN: 5909991224370; Repatha, evolocumabum, roztwór do wstrzykiwań, 140 mg, 1 wstrzykiwacz, EAN: 5909991224363, w ramach programu lekowego: "Leczenie heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (ICD-10: E78.0)"

    Wskazanie:

    leczenie heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (ICD-10: E78.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.3918.2018.22.JK; PLR.4600.3917.2018.22.JK; 15.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 37/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 37/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 37/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 37/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 37/2019
    pdfUzupełnienie do zlecenia 37/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 37/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 06.05.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 37/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.5.2019
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktów leczniczych Repatha (ewolokumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (ICD-10: E78.01)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Marta Dąbrowska (Amgen Sp. z o.o. )

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.
    2. Prof. Barbara Cybulska

    pdf 01

    		Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy skuteczności leku.
    3. Prof. Piotr Jankowski

    pdf 01

    		Rozdział 3.1.2.2, tabel. 5, str. 13
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy kryteriów włączenia do programu lekowego.
    4. Prof. Maciej Banach

    pdf 01

    		Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy skuteczności leku i kryteriów włączenia do programu lekowego.
    5. Dr Krzysztof Chlebus

    pdf 01

    		Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy kryteriów włączenia do programu lekowego.
    6. Prof. Marlena Broncel

    pdf 01

    		Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy skuteczności ewolokumabu i alirokumabu oraz korelacji pomiędzy stężeniem LDL-C, a występowaniem zdarzeń sercowo-naczyniowych.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 35/2019 do zlecenia 37/2019
    (Dodano: 08.05.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 33/2019 do zlecenia 37/2019
    (Dodano: 14.05.2019 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: środa, 20, luty 2019 08:26 | Poprawiono: sobota, 18, maj 2019 13:50

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Forxiga, dapagliflozinum, tabletki powlekane, 10 mg, 30 tabl. (30x11), kod EAN: 5909990975884, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego: cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych metforminą i pochodną sulfonylomocznika z wyłączeniem insuliny od co najmniej 6 miesięcy z HbA1c ≥8%

    Wskazanie:

    cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych metforminą i pochodną sulfonylomocznika z wyłączeniem insuliny od co najmniej 6 miesięcy z HbA1c ≥8%

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4600.4629.2018.2.MN; 18.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 36/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 36/2019
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 36/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 36/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 36/2019
    pdfUzupełnienie do zlecenia 36/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 36/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 25.04.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 36/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4330.6.2019
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Forxiga (dapagliflozyna) we wskazaniu: cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych metforminą i pochodną sulfonylomocznika z wyłączeniem insuliny od co najmniej 6 miesięcy z HbA1c ≥ 8%
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Krzysztof Kornas AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga #1 [Str.53]
    Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko. Tak jak wskazano w AWA podejście takie jest podejściem konserwatywnym w analizie ekonomicznej, ale liberalnym w analizie wpływu na budżet ponieważ zmniejsza populację, która mogłaby stosować produkt leczniczy Forxiga w scenariuszu nowym. Dodatkowo w AWA wskazano, że „wykluczenie pacjentów w wieku 75 lat i więcej oraz osób z nefropatią z możliwości przyjmowania dapagliflozyny jest ograniczeniem modelu wnioskodawcy, ponieważ treść Charakterystyki Produktu Leczniczego Forxiga (ChPL Forxiga) nie wskazuje na bezwzględne przeciwwskazania do przyjmowania dapagliflozyny w tej grupie chorych. W ChPL Forxiga wskazano, że ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu dapagliflozyny u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia dapagliflozyną. Natomiast odnośnie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wskazano, że rozpoczynanie leczenia produktem Forxiga nie jest zalecane u pacjentów z GFR <60 ml/min. i lek należy odstawić, jeśli wartość utrzymuje się na poziomie poniżej 45 ml/min”. Dodatkowo, pomimo zaczerpnięcia danych kosztowych dla insulin z Obwieszczenia MZ, korzystano również z Komunikatów DGL (liczba zrefundowanych opakowań), przy wyliczeniu kosztów za IU insuliny – stąd uwaga analityków Agencji o nieuwzględnieniu najbardziej aktualnych na dzień złożenia wniosku refundacyjnego komunikatów DGL jest słuszna.

    Uwaga #2 [Str.54 Rozdz. 5.3.4]
    Postępowaniem zwyczajowym jest aktualizowanie modelu wnioskodawcy, m.in. o jak najbardziej aktualne dane z Obwieszczenia MZ, pomimo obliczeń wnioskodawcy opartych o dane z Obwieszczenia MZ aktualnego na dzień złożenia wniosku. Zawsze należy pamiętać, że model ekonomiczny to prognoza oparta o szerg założeń i danych wejściowych i przy każdej aktualizacji Obwieszczenia MZ najprawdopodobniej będzie dawać odmienne wyniki. Tak jak wspomniano w AWA „wyniki te, przedstawiające koszt stosowania wnioskowanej technologii na jednego pacjenta rocznie, nie są znacząco wyższe od tych przedstawionych w analizie ekonomicznej wnioskodawcy, w związku z tym w (…) AWA odstąpiono od przedstawienia tych obliczeń. Kalkulacje te zostały natomiast uwzględnione w obliczeniach własnych Agencji przedstawionych w ramach analizy wpływu na budżet, gdyż tam, po uwzględnieniu szerszej populacji mogącej stosować produkt lecznicze Forxiga we wnioskowanym wskazaniu, różnica w wynikach jest znacząca (zwłaszcza w wariancie bez uwzględnienia RSS)”. Jak wynika z powyższego cytatu analitycy Agencji zwracają uwagę, że różnica w wynikach jest znacząca w wariancie bez uwzględnienia RSS.

    Uwaga #3 [Str.61 Rozdz. 6.3.3 obliczenia własne Agencji, str. 62]
    Swoje wątpliwości odnośnie wykluczenia populacji osób w wieku 75 lat i więcej oraz osób z nefropatią analitycy zamieścili w AWA: „wykluczenie pacjentów w wieku 75 lat i więcej oraz osób z nefropatią z możliwości przyjmowania dapagliflozyny jest ograniczeniem modelu wnioskodawcy, ponieważ treść Charakterystyki Produktu Leczniczego Forxiga (ChPL Forxiga) nie wskazuje na bezwzględne przeciwwskazania do przyjmowania dapagliflozyny w tej grupie chorych. W ChPL Forxiga wskazano, że ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu dapagliflozyny u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia dapagliflozyną. Natomiast odnośnie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wskazano, że rozpoczynanie leczenia produktem Forxiga nie jest zalecane u pacjentów z GFR <60 ml/min. i lek należy odstawić, jeśli wartość utrzymuje się na poziomie poniżej 45 ml/min”. Analitycy Agencji uważają za zasadne swoje wątpliwości co do wykluczenia wspomnianych populacji, stąd zdecydowano się na przedstawienie obliczeń własnych (uwzględniających dodatkowo najbardziej aktualne na dzień zakończenia prac nad AWA Obwieszczenie MZ i komunikaty DGL). Należy zauważyć, że jeżeli chodzi o wielkość populacji uwzględnionej w obliczeniach własnych Agencji, mieści się ona w wariancie maksymalnym obliczeń wnioskodawcy w analizie wpływu na budżet. Zmiana wnioskowania w wariancie z uwzględnieniem RSS w obliczeniach własnych Agencji (dodatkowy roczny koszt w wysokości około 20 tys. złotych rocznie) wynika z przyjęcia danych najbardziej aktualnych na dzień ukończenia prac nad AWA. Należy pamiętać, że model ekonomiczny to prognoza oparta o szerg założeń i danych wejściowych i przy każdej aktualizacji Obwieszczenia MZ czy też komunikatów DGL najprawdopodobniej będzie dawać odmienne wyniki

    Uwaga #4 [Str.50 Rozdz. 5.2.1, str. 53, 58, 60, 61]
    Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko. Badanie Nystrom 2017 dotyczy szerszej populacji niż wskazana we wniosku, określona wnioskowanym wskazaniem.

    Uwaga #5 [Str.14]
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    #6 [Str.19,27]
    Brak przedstawienia większej ilości opinii wiąże się z: brakiem przekazania opinii przez eksperta lub brakiem dopuszczenia opinii eksperta przez Prezesa AOTMiT wynikającym z faktu wystąpienia konfliktu interesów.

    2.

    Barbara Zarzycka Specjalista chorób wewnętrznych, diabetolog

    pdf 01

    Uwaga #1
    Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko. Badanie Nystrom 2017 dotyczy szerszej populacji niż wskazana we wniosku, określona wnioskowanym wskazaniem.

    Uwaga #2 [Str. 14]
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga #3 [Str. 19,27]
    Brak przedstawienia większej ilości opinii wiąże się z: brakiem przekazania opinii przez eksperta lub brakiem dopuszczenia opinii eksperta przez Prezesa AOTMiT wynikającym z faktu wystąpienia konfliktu interesów.

    Uwaga #4 [Str.47]
    Brak komentarza osoby przekazującej uwagi, nie ma się do czego odnieść.

    3.

    dr hab. n. med. Wiesław J. Zarzycki Specjalista chorób wewnętrznych, endokrynolog diabetolog

    pdf 01

    Uwaga #1
    Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko. Badanie Nystrom 2017 dotyczy szerszej populacji niż wskazana we wniosku, określona wnioskowanym wskazaniem.

    Uwaga #2 [Str. 14]
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga #3 [Str. 19,27]
    Brak przedstawienia większej ilości opinii wiąże się z: brakiem przekazania opinii przez eksperta lub brakiem dopuszczenia opinii eksperta przez Prezesa AOTMiT wynikającym z faktu wystąpienia konfliktu interesów.

    Uwaga #4 [Str.47]
    Brak komentarza osoby przekazującej uwagi, nie ma się do czego odnieść.

    4.

    Leszek Czupryniak

    pdf 01

    Uwaga #1
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

     

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 29/2019 do zlecenia 36/2019
    (Dodano: 06.05.2019 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 31/2019 do zlecenia 36/2019
    (Dodano: 07.05.2019 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: środa, 20, luty 2019 08:26 | Poprawiono: wtorek, 07, maj 2019 14:35

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ryzodeg, insulinum degludecum insulinum aspartum, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml, 5 wkładów 3 ml Penfill, kod EAN: 5909991371562, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego: cukrzyca typu I u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i powyżej; cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z HbA1c ≥8% oraz cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z udokumentowanymi nawracającymi epizodami ciężkiej lub nocnej hipoglikemii oraz cukrzyca o znanej przyczynie (zgodnie z definicją wg WHO)

    Wskazanie:

    cukrzyca typu I u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i powyżej; cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z HbA1c ≥8% oraz cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z udokumentowanymi nawracającymi epizodami ciężkiej lub nocnej hipoglikemii oraz cukrzyca o znanej przyczynie (zgodnie z definicją wg WHO)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.4627.2018.3.MN; 18.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 35/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 35/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 35/2019
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 35/2019
    pdfUzupełnienie do zlecenia 35/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 35/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 26.04.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 35/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4330.5.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Ryzodeg (insulina degludec+insulina aspart) we wskazaniu: cukrzyca typu I u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i powyżej; cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z HbA1c ≥8% oraz cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z udokumentowanymi nawracającymi epizodami ciężkiej lub nocnej hipoglikemii oraz cukrzyca o znanej przyczynie (zgodnie z definicją wg WHO).

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Anna Białobrzeska,
    Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.

    		  

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.


    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 27/2019 do zlecenia 35/2019
    (Dodano: 06.05.2019 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 30/2019 do zlecenia 35/2019
    (Dodano: 07.05.2019 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: wtorek, 19, luty 2019 14:48 | Poprawiono: wtorek, 14, maj 2019 14:20

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Xgeva, denosumab, roztwór do wstrzykiwań, fiolka à 120 mg, we wskazaniu: rak piersi w fazie rozsiewu (ICD-10: C50.9) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak piersi w fazie rozsiewu (ICD-10: C50.9)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.6111.2018.1.AK; 14.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 61/2019 do zlecenia 34/2019
    (Dodano: 14.03.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 19/2019 do zlecenia 34/2019
    (Dodano: 24.04.2019 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.16.2019 Xgeva
    (Dodano: 14.05.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: wtorek, 19, luty 2019 14:48 | Poprawiono: poniedziałek, 18, marzec 2019 10:47

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Trisenox, arsenium trioxide, roztwór, ampułka à 10 mg/10 ml we wskazaniu: ostra białaczka promielocytowa (ICD-10: C92.4) w ramach leczenia indukującego remisję u pacjenta z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do stosowania antracyklin, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    ostra białaczka promielocytowa (ICD-10: C92.4) w ramach leczenia indukującego remisję u pacjenta z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do stosowania antracyklin

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4502.2018.2.AK; 14.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.17.2019
    (Dodano: 06.03.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 60/2019 do zlecenia 33/2019
    (Dodano: 14.03.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 18/2019 do zlecenia 33/2019
    (Dodano: 18.03.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: wtorek, 12, luty 2019 15:20 | Poprawiono: poniedziałek, 06, maj 2019 13:19

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Keytruda, pembrolizumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji à 25 mg/ml, fiolka à 4 ml, we wskazaniu: leczenie uzupełniające czerniaka po radykalnej resekcji (ICD-10: C43) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    leczenie uzupełniające czerniaka po radykalnej resekcji (ICD-10: C43)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.579.2019.1.AK; 11.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.15.2019
    (Dodano: 08.03.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 62/2019 do zlecenia 32/2019
    (Dodano: 14.03.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 20/2019 do zlecenia 32/2019
    (Dodano: 06.05.2019 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: wtorek, 12, luty 2019 15:19 | Poprawiono: czwartek, 29, sierpień 2019 09:16

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 10mg/ml, we wskazaniu: czerniak skóry w III stopniu zaawansowania (ICD-10: C43), po radykalnej resekcji, leczenie uzupełniające w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    czerniak skóry w III stopniu zaawansowania (ICD-10: C43), po radykalnej resekcji

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.5628.2018.1.AB; 08.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 58/2019 do zlecenia 31/2019
    (Dodano: 07.03.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 17/2019 do zlecenia 31/2019
    (Dodano: 08.03.2019 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.14.2019
    (Dodano: 29.08.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: wtorek, 12, luty 2019 15:17 | Poprawiono: środa, 13, marzec 2019 11:22

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Humira, adalimumab, roztwór do wstrzykiwań à 40 mg/0,8ml we wskazaniu: łuszczyca krostkowa dłoni i podeszew (ICD-10: L40.3) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    łuszczyca krostkowa dłoni i podeszew (ICD-10: L40.3)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.5683.2018.1.AK; 06.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 57/2019 do zlecenia 30/2019
    (Dodano: 07.03.2019 r.) p>hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.13.2019
    (Dodano: 11.03.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 16/2019 do zlecenia 30/2019
    (Dodano: 13.03.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: piątek, 08, luty 2019 14:15 | Poprawiono: wtorek, 12, marzec 2019 13:30

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tafinlar, dabrafenib, kapsułki twarde, 75 mg, we wskazaniu: czerniak skóry z obecnością mutacji BRAF V600 w stopniu zaawansowania III po radykalnej resekcji (ICD-10: C43), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    czerniak skóry z obecnością mutacji BRAF V600 w stopniu zaawansowania III po radykalnej resekcji (ICD-10: C43)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.6511.2018.1.AD; 05.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.12.2019
    (Dodano: 05.03.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 56/2019 do zlecenia 29/2019
    (Dodano: 07.03.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 14/2019 do zlecenia 29/2019
    (Dodano: 12.03.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: piątek, 08, luty 2019 14:14 | Poprawiono: wtorek, 12, marzec 2019 13:28

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mekinist, trametinib, tabletka powlekana, 2 mg, we wskazaniu: czerniak skóry z obecnością mutacji BRAF V600 w stopniu zaawansowania III po radykalnej resekcji (ICD-10: C43), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    czerniak skóry z obecnością mutacji BRAF V600 w stopniu zaawansowania III po radykalnej resekcji (ICD-10: C43)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.6512.2018.1.AD; 05.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.12.2019
    (Dodano: 05.03.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 56/2019 do zlecenia 28/2019
    (Dodano: 07.03.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 15/2019 do zlecenia 28/2019
    (Dodano: 12.03.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: poniedziałek, 04, luty 2019 16:26 | Poprawiono: piątek, 29, maj 2020 08:23

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Calcort, deflazacort, tabletki à 6 mg; Calcort, deflazacort, tabletki à 30 mg, we wskazaniach: dystrofia mięśniowa typu Beckera; miastenia; mieszana choroba tkanki łącznej; neuropatia nerwów obwodowych; olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic; zapalenie błony naczyniowej oczu; reumatoidalne zapalenie stawów; sarkoidoza; stan po przeszczepie nerki; toczeń rumieniowaty układowy; układowe zapalenie naczyń, w tym układowe zapalenie naczyń w przebiegu choroby Takayasu; autoimmunologiczne zapalenie wątroby; zespół antyfosfolipidowy; zespół Churga-Strauss; zespół nerczycowy; zespół Ormonda; zespół Sjogrena, zmiany śródmiąższowe w płucach

    Wskazanie:

    dystrofia mięśniowa typu Beckera; miastenia; mieszana choroba tkanki łącznej; neuropatia nerwów obwodowych; olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic; zapalenie błony naczyniowej oczu; reumatoidalne zapalenie stawów; sarkoidoza; stan po przeszczepie nerki; toczeń rumieniowaty układowy; układowe zapalenie naczyń, w tym układowe zapalenie naczyń w przebiegu choroby Takayasu; autoimmunologiczne zapalenie wątroby; zespół antyfosfolipidowy; zespół Churga-Strauss; zespół nerczycowy; zespół Ormonda; zespół Sjogrena, zmiany śródmiąższowe w płucach

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.307.2019.3.PG; 01.02.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4311.4.2019
    (Dodano: 29.10.2019 r.)

    pdfOT.4311.4.2019-calcort
    (Dodano: 16.03.2020 r.)

    pdfOT.4311.4.2019b

    pdfOT.4311.4.2019c
    (Dodano: 24.04.2020 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 99/2019 do zlecenia 27/2019
    (Dodano: 30.10.2019 r.)

    pdfSRP 23/2020 do zlecenia 27/2019
    (Dodano: 17.03.2020 r.)

    pdfSRP 28/2020 do zlecenia 27/2019
    pdfSRP 29/2020 do zlecenia 27/2019
    (Dodano: 24.04.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 97/2019 do zlecenia 27/2019
    (Dodano: 07.11.2019 r.)

    pdfRekomendacja 23/2020 do zlecenia 27/2019
    (Dodano: 01.04.2020 r.)

    pdfRekomendacja 28/2020 do zlecenia 27/2019
    (Dodano: 29.05.2020 r.)

    pdfRekomendacja 29/2020 do zlecenia 27/2019
    (Dodano: 29.05.2020 r.)

    go to zlecenie