Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Inovelon, rufaminide, tabletki à 100 mg; Inovelon, rufaminide, tabletki à 200 mg; Inovelon, rufaminide, tabletki à 400 mg, we wskazaniach: padaczka lekooporna, zespół Lennoxa-Gastauta, zespół Westa, zespół Rasmussena
Wskazanie:
padaczka lekooporna, zespół Lennoxa-Gastauta, zespół Westa, zespół Rasmussena
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.46434.518.2019.AD; 01.02.2019
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego
Raport Agencji:
OT.4311.3.2019
(Dodano: 16.05.2019 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 41/2019 do zlecenia 26/2018
(Dodano: 20.05.2019 r.)
Rekomendacja Prezesa:
REK 39/2019 do zlecenia 26/2019
(Dodano: 29.05.2019 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Evoltra, clofarabinum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 1 mg/ml, we wskazaniu: ostra białaczka szpikowa mieloblastyczna, FLT3 , NPM1 (ICD-10: C92.0) u pacjenta dorosłego, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
ostra białaczka szpikowa mieloblastyczna, FLT3 , NPM1 (ICD-10: C92.0) u pacjenta dorosłego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.46434.444.2019.1.AK; 01.02.2019
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Raport Agencji:
OT.422.11.2019
(Dodano: 25.02.2019 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 52/2019 do zlecenia 25/2019
(Dodano: 27.02.2019 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 12/2019 do zlecenia 25/2019
(Dodano: 08.03.2019 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Perjeta, pertuzumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 420 mg, fiolka à 14 ml, we wskazaniu: leczenie adjuwantowe HER2 dodatniego raka piersi po radykalnym zabiegu operacyjnym z wysokim ryzykiem wznowy, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
leczenie adjuwantowe HER2 dodatniego raka piersi po radykalnym zabiegu operacyjnym z wysokim ryzykiem wznowy
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.46434.6262.2018.1.SK; 30.01.2019
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Raport Agencji:
OT.422.10.2019
(Dodano: 11.03.2019 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 53/2019 do zlecenia 24/2019
(Dodano: 27.02.2019 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 13/2019 do zlecenia 24/2019
(Dodano: 08.03.2019 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 10 mg/ml, we wskazaniu: rozsiana choroba nowotworowa z przerzutami do węzłów chłonnych szyjnych i kości, o prawdopodobnym punkcie wyjścia w rejonie głowy i szyi (ICD-10: C80) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
rozsiana choroba nowotworowa z przerzutami do węzłów chłonnych szyjnych i kości, o prawdopodobnym punkcie wyjścia w rejonie głowy i szyi (ICD-10: C80)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.46434.6395.2018.1.AK; 30.01.2019
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Raport Agencji:
OT.422.9.2019
(Dodano: 26.02.2019 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 51/2019 do zlecenia 23/2019
(Dodano: 27.02.2019 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 11/2019 do zlecenia 23/2019
(Dodano: 24.04.2019 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Basic-p, proszek, puszka à 400 g, we wskazaniach: acyduria metylomalonowa, acyduria izowalerianowa, acyduria propionowa, kwasica glutarowa, cytrulinemia, deficyt syntazy karbamylofosforanu (CPS1), choroba syropu klonowego, zespół Wolfa-Hirschhorna, hiperamonemia typu II, zespół hipoglikemia-hiperamonemia
Wskazanie:
acyduria metylomalonowa, acyduria izowalerianowa, acyduria propionowa, kwasica glutarowa, cytrulinemia, deficyt syntazy karbamylofosforanu (CPS1), choroba syropu klonowego, zespół Wolfa-Hirschhorna, hiperamonemia typu II, zespół hipoglikemia-hiperamonemia
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.46434.485.2019.1.SK; 28.01.2019
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
Raport Agencji:
OT.4311.2.2019
(Dodano: 11.04.2019 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 28/2019 do zlecenia 22/2019
(Dodano: 17.04.2019 r.)
Rekomendacja Prezesa:
REK 25/2019 do zlecenia 22/2019
(Dodano: 18.04.2019 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Erivedge, wismodegib, kapsułki twarde à 150 mg, we wskazaniu: rak podstawnokomórkowy skóry (ICD-10: C44) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
rak podstawnokomórkowy skóry (ICD-10: C44)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.46434.340.2019.1.AK; 28.01.2019
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Raport Agencji:
OT.422.8.2019
(Dodano: 20.02.2019 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 50/2019 do zlecenia 21/2019
(Dodano: 27.02.2019 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 10/2019 do zlecenia 21/2019
(Dodano: 07.03.2019 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Humira, adalimumab, roztwór do wstrzykiwań à 40 mg/0,8ml we wskazaniu: łupież czerwony mieszkowy (ICD-10: L44.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
łupież czerwony mieszkowy (ICD-10: L44.0)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.46434.32.2019.1.AK; 24.01.2019
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 40/2019 do zlecenia 20/2019
(Dodano: 20.02.2019 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 9/2019 do zlecenia 20/2019
(Dodano: 25.02.2019 r.) p>
Raport Agencji:
OT.422.7.2019
(Dodano: 11.03.2019 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Omnitrope, somatropinum, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/1,5 ml, 5 wkładów 1,5 ml, kod EAN: 5909990050161; Omnitrope, somatropinum, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/1,5 ml, 5 wkładów 1,5 ml, kod EAN: 5909990072897 we wskazaniu: w ramach programu lekowego: „Leczenie ciężkiego niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych oraz młodzieży po zakończeniu terapii promującej wzrastanie (ICD -10 E23.0)”
Wskazanie:
ciężki niedobór hormonu wzrostu u dorosłych oraz młodzieży po zakończeniu terapii promującej wzrastanie (ICD -10 E23.0)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.1412.2018.14.MN; PLR.4600.1413.2018.14.MN; 21.01.2019
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 19/2019Analiza kliniczna do zlecenia 19/2019Analiza ekonomiczna do zlecenia 19/2019Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 19/2019Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 19/2019Uzupełnienie do zlecenia 19/2019
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 19/2019
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 28.03.2019 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 19/2019
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 17/2019 do zlecenia 19/2019
(Dodano: 02.04.2019 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 20/2019 do zlecenia 19/2019
(Dodano: 07.06.2019 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Onivyde, irinotecani hydrochloridum trihydricum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1 fiol., 10 ml, EAN: 5909991308438, w ramach programu lekowego: "Leczenie uogólnionego raka trzustki (ICD-10: C25.0, C25.1, C25.2, C25.3, C25.7, C25.8, C25.9)"
Wskazanie:
uogólniony rak trzustki (ICD-10: C25.0, C25.1, C25.2, C25.3, C25.7, C25.8, C25.9)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.2883.2018.12.MK; 17.01.2019
Pismem znak: PLR.4600.2883.2018.17.MK z dn. 28.01.2019 r. zawieszono postępowanie
Pismem znak: PLR.4600.2883.2018.20.SKA podjęto postępowanie
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 18/2019Analiza kliniczna do zlecenia 18/2019Analiza ekonomiczna do zlecenia 18/2019Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 18/2019Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 18/2019
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 18/2019
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 02.07.2021r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 18/2019
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 84/2021 do zlecenia 18/2019
(Dodano: 05.07.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 84/2021 do zlecenia 18/2019
(Dodano: 07.07.2021 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Imbruvica, ibrutinibum, kapsułki twarde, 140 mg, 90 kaps., EAN: 5909991195137, w ramach programu lekowego: "B.92: Ibrutynib w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (ICD-10: C91.1)"
Wskazanie:
przewlekła białaczka imfocytowa (ICD-10: C91.1)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.2989.2018.15.AP; 17.01.2019
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 17/2019Analiza kliniczna do zlecenia 17/2019Analiza ekonomiczna do zlecenia 17/2019Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 17/2019Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 17/2019Uzupełnienie do zlecenia 17/2019
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 17/2019
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 28.03.2019 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 17/2019
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4331.2.2019 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Imbruvica (ibrutynib) w programie lekowym: "Ibrutynib w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (ICD-10: C91.1)”. | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Justyna Kozińska |
|
Ekspert odniósł się do wytycznych klinicznych oraz skuteczności leku Imbruvica we wnioskowanym wskazaniu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA |
|
2. |
Iwona Hus |
|
Ekspert odniósł się do wytycznych klinicznych oraz skuteczności leku Imbruvica we wnioskowanym wskazaniu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA |
|
3. |
Katarzyna Martys – Janssen Cilag |
Nie dotyczy |
Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT |
|
4. |
Ewa Łuksza |
Nie dotyczy |
Pozostawiono bez rozpoznania z powodu otrzymania po terminie |
|
5. |
Jarosław Czyż |
Nie dotyczy |
Pozostawiono bez rozpoznania z powodu otrzymania po terminie |
|
6. |
Olga Czabak |
Nie dotyczy |
Pozostawiono bez rozpoznania z powodu otrzymania po terminie |
|
7. |
Paweł Bernatowicz |
Nie dotyczy |
Pozostawiono bez rozpoznania z powodu otrzymania po terminie |
|
8. |
Natalia Leończuk |
Nie dotyczy |
Pozostawiono bez rozpoznania z powodu otrzymania po terminie |
|
9. |
Marcin Olszewski |
Nie dotyczy |
Pozostawiono bez rozpoznania z powodu otrzymania po terminie |
|
10. |
Jolanta Oleksiuk |
Nie dotyczy |
Pozostawiono bez rozpoznania z powodu otrzymania po terminie |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 25/2019 do zlecenia 17/2019
(Dodano: 02.04.2019 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 23/2019 do zlecenia 17/2019
(Dodano: 09.04.2019 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
"Pilotażowy program profilaktyki chorób odkleszczowych"
Wskazanie:
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 a ust. 1. ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
FZR.9084.2.2019.JW.1; 16.01.2019
Zlecenie dotyczy:
zaopiniowania programu polityki zdrowotnej
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
"Program edukacyjno-profilaktyczny w zakresie próchnicy zębów dla młodzieży"
Wskazanie:
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 a ust. 1. ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
FZR.9084.3.2019.MM; 16.01.2019
Zlecenie dotyczy:
zaopiniowania programu polityki zdrowotnej
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
"Ogólnopolski program profilaktyki uzależnień od alkoholu i innych substancji psychooaktywnych u młodziezy i dorosłych"
Wskazanie:
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 a ust. 1. ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
FZR.9084.49.2018.JI; 16.01.2019
Zlecenie dotyczy:
zaopiniowania programu polityki zdrowotnej
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Vigil, modafinilum, tabletki à 100 mg, Provigil, modafinilum, tabletki à 100 mg, Modafinil, modafinilum, tabletki à 200 mg, Modafinil-Neuraxpharm, modafinilum, tabletki à 100 mg, Modalert, modafinilum, tabletki à 200 mg, we wskazanich: hipersomnia, narkolepsja, narkolepsja z katapleksją, zaburzenia sny, obturacyjny bezdech senny
Wskazanie:
hipersomnia, narkolepsja, narkolepsja z katapleksją, zaburzenia sny, obturacyjny bezdech senny
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.46434.183.2019.1.PG; 16.01.2019
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego
Raport Agencji:
OT.4311.1.2019
(Dodano: 13.03.2019 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 18/2019 do zlecenia 13/2019
(Dodano: 14.03.2019 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 15/2019 do zlecenia 13/2019
(Dodano: 11.04.2019 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Besponsa, inotuzumab ozogamycin, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, fiolka à 1 mg, we wskazaniu: ostra białaczka limfoblastyczna (ICD-10: C91.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
ostra białaczka limfoblastyczna (ICD-10: C91.0)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.46434.6463.2018.1.AK; 17.01.2019
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Raport Agencji:
OT.422.6.2019
(Dodano: 06.02.2019 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 31/2019 do zlecenia 12/2019
(Dodano: 12.02.2019 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 8/2019 do zlecenia 12/2019
(Dodano: 19.02.2019 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Depratal, duloxetinum, tabletki dojelitowe, 60 mg, 28 tabl., EAN: 5909991324537; Depratal, duloxetinum, tabletki dojelitowe, 30 mg, 28 tabl., EAN: 5909991324551; Depratal, duloxetinum, tabletki dojelitowe, 30 mg, 56 tszt., EAN: 5909995906414003185; Depratal, duloxetinum, tabletki dojelitowe, 60 mg, 56 szt., EAN: 5906414003192, we wskazaniu: leczenie dużych zaburzeń depresyjnych (ICD-10: F32.2, F32.3, F33.2, F33.3)
Wskazanie:
leczenie dużych zaburzeń depresyjnych (ICD-10: F32.2, F32.3, F33.2, F33.3)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.4645.2018.4.KK; PLR.4600.4643.2018.4.KK; PLR.4600.4644.2018.4.KK; PLR.4600.4646.2018.3.KK; 15.01.2019
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 11/2019Analiza kliniczna do zlecenia 11/2019Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 11/2019Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 11/2019Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 11/2019Uzupełnienie do zlecenia 11/2019
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 11/2019
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 28.03.2019 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 11/2019
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 11, analiza OT.4330.4.2019 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Depratal (duloxetinum) we wskazaniu: leczenie dużych zaburzeń depresyjnych (F32-2, F32-3, F33-2, F33-3) |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Katarzyna Kurek Pełnomocnik firmy Adamed Pharma S.A. |
Nie dotyczy |
Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 21/2019 do zlecenia 11/2019
(Dodano: 02.04.2019 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 20/2019 do zlecenia 11/2019
(Dodano: 08.04.2019 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Rydapt, midostaurinum, kapsułki miękkie, 25 mg, 56 kaps., EAN: 5909991353995; Rydapt, midostaurinum, kapsułki miękkie, 25 mg, 112 kaps., EAN: 5909991341527, w ramach programu lekowego: "Modostauryna w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (ICD-10: C92.0)"
Wskazanie:
ostra białaczka szpikowa (ICD-10: C92.0)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.3255.2018.10.AP; PLR.4600.3256.2018.10.AP; 17.01.2019
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 10/2019Analiza kliniczna do zlecenia 10/2019Analiza ekonomiczna do zlecenia 10/2019Uzupełnienie do zlecenia 10/2019Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 10/2019
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 10/2019
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 29.03.2019 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 10/2019
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4331.1.2019 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Rydapt (midostauryna) w ramach programu lekowego: „Midostauryna w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (ICD 10 C92.0) | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzono
|
|||
|
1. |
Sebastian Bojków (Novartis Poland Sp. z o. o.) |
|
Uwaga 1, rozdział 4.1.3.2. do str. 28: |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 23/2019 do zlecenia 10/2019
(Dodano: 02.04.2019 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 21/2019 do zlecenia 10/2019
(Dodano: 09.04.2019 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Trevicta, paliperidonum, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 263 mg (200 mg/ml), 1 amp.-strzyk. 1,315 ml 2 igły, kod EAN: 5909991281465; Trevicta, paliperidonum, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 350 mg (200 mg/ml), 1 amp.-strzyk. 1,75 ml 2 igły, kod EAN: 5909991281472; Trevicta, paliperidonum, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 525 mg (200 mg/ml), 1 amp.-strzyk. 2,625 ml 2 igły, kod EAN: 5909991281489 we wskazaniu: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji
Wskazanie:
w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów ustabilizowanych klinicznie na palmitynianie paliperydonu podawanym we wstrzyknięciach co 1 miesiąc
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.4491.2018.4.KK; PLR.4600.4492.2018.4.KK; PLR.4600.4493.2018.4.KK; 11.01.2019
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 9/2019Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 9/2019Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 9/2019Analiza kliniczna do zlecenia 9/2019Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 9/2019Uzupełnienie do zlecenia 9/2019Uzupełnienie do zlecenia 9/2019Uzupełnienie do zlecenia 9/2019Uzupełnienie do zlecenia 9/2019
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 9/2019
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 28.03.2019 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 9/2019
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 9, analiza OT.4330.3.2019 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Trevicta (palmitynian paliperydonu) we wskazaniu: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji. | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Krystyna Purowska Członek Zarządu Janssen-Cilag Polska |
Nie dotyczy |
Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 21/2019 do zlecenia 9/2019
(Dodano: 02.04.2019 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 18/2019 do zlecenia 9/2019
(Dodano: 08.04.2019 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Mylotarg, gemtuzumab ozogamycin, proszek do sporządzania koncentratu, ampułka à 5 mg, we wskazaniu: ostra białaczka promielocytowa (ICD-10: C92.4) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
ostra białaczka promielocytowa (ICD-10: C92.4)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.46434.5684.2018.1.AK; 11.01.2019
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
p>
Raport Agencji:
OT.422.2.2019
(Dodano: 29.01.2019 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 27/2019 do zlecenia 4/2019
(Dodano: 08.02.2019 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 7/2019 do zlecenia 8/2019
(Dodano: 19.02.2019 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie opinii, dotyczącej populacji pacjentów, leczonych lekiem Zytiga (abirateroni acetas) w ramach programu lekowego: B.56 "Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)" po wprowadzeniu zmiany w zapisach treści programu lekowego. Podlegająca oceniemodyfikacja polega na usunięciu zapisu w pkt. 1.1. ppkt 5) w brzmieniu: "stopień złośliwości wg sumy Gleasona
Wskazanie:
leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4604.846.2018.MN; 10.01.2019
Zlecenie dotyczy:
przygotowania opinii
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 20/2019 do zlecenia 7/2019
(Dodano: 31.01.2019 r.)
Raport Agencji:
OT.4320.1.2019
(Dodano: 15.05.2019 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Brintellix, vortioxetini hydrobromidum, tabletki powlekane, 10 mg, 28 tabl., EAN: 5702157142187, we wskazaniu: leczenie dużych epizodów depresyjnych (MDD, ang. Major Depression Disorder) u dorosłych, u których w leczeniu bieżącego epizodu nie uzyskano poprawy mimo zastosowania leku z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI, ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) lub z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI, ang. Serotonin Norepinephrine Reuotake Inhibitors)
Wskazanie:
leczenie dużych epizodów depresyjnych (MDD, ang. Major Depression Disorder) u dorosłych, u których w leczeniu bieżącego epizodu nie uzyskano poprawy mimo zastosowania leku z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI, ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) lub z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI, ang. Serotonin Norepinephrine Reuotake Inhibitors)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.4267.2018.2.KK; 04.01.2019
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 6/2019Analiza kliniczna do zlecenia 6/2019Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 6/2019Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 6/2019Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 6/2019
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 6/2019Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 6/2019
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 28.03.2019 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 6/2019
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 26/2019 do zlecenia 6/2019
(Dodano: 02.04.2019 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 22/2019 do zlecenia 6/2019
(Dodano: 08.04.2019 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Skilarence, dimethylis fumaras, tabletka dojelitowa, 120 mg, 90 tabl., EAN: 8430308130574; Skilarence, dimethylis fumaras, tabletka dojelitowa, 120 mg, 180 tabl., EAN: 8430308130567; Skilarence, dimethylis fumaras, tabletka dojelitowa, 30 mg, 42 tabl., EAN: 8430308130581, we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych
Wskazanie:
leczenie dorosłych chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie rozważa się innego leczenia systemowego niż leczenie biologiczne
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.3880.2018.KZ; PLR.4600.3881.2018.KZ; PLR.4600.3882.2018.KZ; 04.01.2019
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 5/2019Analiza kliniczna do zlecenia 5/2019Analiza ekonomiczna do zlecenia 5/2019Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 5/2019Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 5/2019
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 5/2019
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 28.03.2019 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 5/2019
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 5/2019, analiza OT.4330.1.2019 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku leku Skilarence (fumaran dimetylu) w leczeniu dorosłych chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie rozważa się innego leczenia systemowego niż leczenie biologiczne | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Otrzymane, nieopublikowane
|
|||
|
1. |
Anita Chmielińska |
nie dotyczy |
Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 24/2019 do zlecenia 5/2019
(Dodano: 02.04.2019 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 19/2019 do zlecenia 5/2019
(Dodano: 08.04.2019 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 4 ml, we wskazaniu: rak języka (ICD-10: C01) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
rak języka (ICD-10: C01)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.46434.6431.2018.1.AK; 04.01.2019
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Raport Agencji:
OT.422.4.2019
(Dodano: 28.01.2019 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 23/2019 do zlecenia 4/2019
(Dodano: 31.01.2019 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 5/2019 do zlecenia 4/2019
(Dodano: 24.04.2019 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Opdivo, nivolumab, roztwór dożylny 10 mg/ml, fiolki à 4 ml, we wskazaniu: wtórny nowotwór układu oddechowego i pokarmowego (ICD-10: C78.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
wtórny nowotwór układu oddechowego i pokarmowego (ICD-10: C78.0)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.46434.6495.2018.1.AK; 02.01.2019
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Raport Agencji:
OT.422.2.2019
(Dodano: 04.02.2019 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 22/2019 do zlecenia 3/2019
(Dodano: 31.01.2019 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 4/2019 do zlecenia 3/2019
(Dodano: 24.04.2019 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Mozobil, plerixafor, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 24 mg/1,2 ml, we wskazaniu: neuroblastoma (ICD-10: C74.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
neuroblastoma (ICD-10: C74.1)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.46434.5675.2018.AK; 02.01.2019
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Raport Agencji:
OT.422.1.2019
(Dodano: 11.02.2019 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 21/2019 do zlecenia 2/2019
(Dodano: 31.01.2019 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 3/2019 do zlecenia 2/2019
(Dodano: 06.03.2019 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tygacil, tigecyclinum, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 50 mg, we wskazaniu: nawracające zapalenia narządów miednicy małej (ICD-10: N71.9) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
nawracające zapalenia narządów miednicy małej (ICD-10: N71.9)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.46434.5821.2018.AK; 02.01.2019
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Raport Agencji:
OT.422.3.2019
(Dodano: 24.01.2019 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 24/2019 do zlecenia 1/2019
(Dodano: 31.01.2019 r.)
Rekomendacja Prezesa:
REK 6/2019 do zlecenia 1/2019
(Dodano: 08.02.2019 r.)