Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Genotropin 12, somatropinum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 12 mg (36 j.m.), 5 jednorazowych, wielodawkowych wstrzykiwaczy GoQuick zawierających wkład z proszkiem i rozpuszczalnikiem po 1 ml, kod EAN: 05909990887170; Genotropin 5,3, somatropinum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 5,3 mg (16 j.m.), 5 jednorazowych, wielodawkowych wstrzykiwaczy GoQuick zawierających wkład z proszkiem i rozpuszczalnikiem po 1 ml, kod EAN: 05909990887095, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego programu lekowego: "Leczenie substytucyjne ciężkiego niedoboru hormonu wzrostu pacjentów dorosłych oraz młodzieży po zakończeniu terapii promującej wzrastanie (ICD-10: E23.0)"

Wskazanie:

Leczenie substytucyjne ciężkiego niedoboru hormonu wzrostu pacjentów dorosłych oraz młodzieży po zakończeniu terapii promującej wzrastanie (ICD-10: E23.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.667.2019.RB; PLR.4600.667.2019.RB; 28.10.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 260/2019
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 260/2019
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 260/2019
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 260/2019
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 260/2019
pdfUzupełnienie do zlecenia 260/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 260/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 9 stycznia 2020 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 260/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 1/2020 do zlecenia 260/2019
    (Dodano: 15.01.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 1/2020 do zlecenia 260/2020
    (Dodano: 29.01.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Wydanie opinii Prezesa Agencji oraz Rady Przejrzystości w sprawie wniosku racjonalizacyjnego Coloplast Sp. z o.o. dotyczącego możliwości zapewnienia większej dostępności niepełnosprawnym dzieciom do wyrów medycznych - urologicznych cewników hydrofilowych (gotowe do użycia - bez aktywacji wodą) w systemie ochrony zdrowia w Polsce oraz wniosku Konsultanta Krajowego w dziedzinie urologii dziecięcej o zmianę warunków realizacji świadczenia gwarantowanego: Cewniki jednorazowe hydrofilowe cewniki urologiczne polegającej na wydzieleniu z niego osobnego świadczenia dla dzieci i młodzieży do lat 18 "Cewniki jednorazowe urologiczne hydrofilowe do 180 sztuk miesięcznie"

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLW.4650.213.2019 PLW.4650.213.2019.MWJ; 25.10.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Prezesa Agencji i Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWS.4320.12.2019
    (Dodano: 30.06.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 155/2020 do zlecenia 259/2019
    (Dodano: 01.07.2020 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie matariałów analitycznych zgodnych z HTA dotyczących substancji czynnych: letrozol, anastrozol i eksemestan we wskazaniu: hormonozależny i HER2-ujemny rak piersi w I rzucie hormonoterapii stosowanej z powodu zaawansowanego nowotworu (możliwe wcześniejsze stosowanie hormonoterapii uzupełniającej wczesnego raka piersi) w przypadkach innych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

    Wskazanie:

    hormonozależny i HER2-ujemny rak piersi w I rzucie hormonoterapii stosowanej z powodu zaawansowanego nowotworu (możliwe wcześniejsze stosowanie hormonoterapii uzupełniającej wczesnego raka piersi) w przypadkach innych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4604.1224.2019.MO; 25.10.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    MabThera, rituximab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 10 mg/ml we wskazaniu: toczeń rumieniowaty układowy z zajęciem narządów (ICD-10: M32.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    toczeń rumieniowaty układowy z zajęciem narządów (ICD-10: M32.1)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.5809.2019.1.AB; 25.10.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.95.2019
    (Dodano: 19.11.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 373/2019 do zlecenia 257/2019
    (Dodano: 20.11.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 103/2019 do zlecenia 257/2019
    (Dodano: 16.12.2019 r.)

     

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Keytruda, pembrolizumab, fiolka à 25 mg/ml we wskazaniu: rak gruczołowy o nieznanym punkcie wyjścia (ICD-10: C34.9) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak gruczołowy o nieznanym punkcie wyjścia (ICD-10: C34.9)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.5864.2019.AK; 25.10.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.96.2019
    (Dodano: 04.11.2019 r.)

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 360/2019 do zlecenia 256/2019
    (Dodano: 07.11.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 95/2019 do zlecenia 244/2019
    (Dodano: 21.11.2019 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej sulfasalazinum we wskazaniu: zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa z zajęciem stawów obwodowych

    Wskazanie:

    zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa z zajęciem stawów obwodowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4604.281.2019.2.JK; 25.10.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4320.30.2019
    (Dodano: 08.11.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 362/2019 do zlecenia 255/2019
    (Dodano: 07.11.2019 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Yondelis, trabectedinum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, fiolka à 1 mg, we wskazaniu: tłuszczakomięsak śluzowaty jajnika lewego u pacjenta pediatrycznego w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    tłuszczakomięsak śluzowaty jajnika lewego u pacjenta pediatrycznego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.5857.2019.AK; 24.10.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 359/2019 do zlecenia 254/2019
    (Dodano: 07.11.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 94/2019 do zlecenia 254/2019
    (Dodano: 10.12.2019 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.94.2019
    (Dodano: 27.01.2019 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Lutathera, Lutetium (177Lu) oxodotreotidi, roztwór do infuzji, 370 MBq/ml, 1, fiol. 20,5 - 25 ml, kod EAN: 05909991350963 w ramach programu lekowego: "Leczenie radioizotopowe dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego przewodu pokarmowego wywodzącego się ze środkowego odcinka prajelita (MIDGUT)"

    Wskazanie:

    Leczenie radioizotopowe dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego przewodu pokarmowego wywodzącego się ze środkowego odcinka prajelita (MIDGUT)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.957.2019.24.KK; 23.10.2019
    Pismem znak PLR.4600.957.2019.29.MG z dn. 29.11.2019 r. zawieszono postępowanie.
    Pismem znak: PLR.4600.957.2019.32.MGA z dnia 20.04.2021 r. postanowienie Ministerstwa Zdrowia o odwieszeniu postępowania.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 253/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 253/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 253/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 253/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 253/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 253/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 28.05.2021r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 253/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.60.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Lutathera (lutetium (177Lu) oxodotreotidi), we wskazaniu: w ramach programu lekowego "Leczenie radioizotopowe dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego przewodu pokarmowego wywodzącego się ze środkowego odcinka prajelita (MIDGUT)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    KAdvanced Accelerator Applications S.A. – Magdalena Brzezowska

    pdf 01

    1 uwaga
    Uwaga stanowi komentarz do opinii ankietowanych przez Agencję ekspertów odnośnie badania COMPETE, w którym pacjent może zostać zrandomizowany do ramienia leczonego 177Lu-DOTATATE. Wnioskodawca podkreślił, że w badaniu chorzy mogli stosować 177Lu-dotreotide (177Lu-DOTATOC), który nie jest produktem tożsamym z 177Lu-DOTATATE. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2 uwaga
    Uwaga stanowi komentarz do ograniczeń wyszczególnionych na podstawie rekomendacji refundacyjnej CADTH, w której podkreślono, że zastosowanie otwartego projektu badania NETTER-1, gdzie pacjenci znali przydzielone im leczenie, wpłynęło na wyniki na korzyść grupy eksperymentalnej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3 uwaga
    Uwaga dotyczy oszacowanej przez Agencję ceny zbytu netto, przy której koszt stosowania wnioskowanej technologii nie jest wyższy od kosztu komparatora. Agencja podtrzymuje swoje obliczenia.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 59/2019 do zlecenia 253/2019
    (Dodano: 02.06.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 59/2021 do zlecenia 253/2019
    (Dodano: 11.06.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Lutathera, Lutetium (177Lu) oxodotreotidi, roztwór do infuzji, 370 MBq/ml, 1, fiol. 20,5 - 25 ml, kod EAN: 05909991350963 w ramach programu lekowego: "Leczenie radioizotopowe dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego trzustki"

    Wskazanie:

    Leczenie radioizotopowe dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego trzustki

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.956.2019.20.KK; 23.10.2019
    Pismem znak PLR.4600.956.2019.25.MG z dn. 29.11.2019 r. zawieszono postępowanie.

    Pismem znak: PLR.4600.956.2019.32.MGA z dnia 20.04.2021 r. postanowienie Ministerstwa Zdrowia o odwieszeniu postępowania.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 252/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 252/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 252/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 252/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 252/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 252/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 28.05.2021r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 252/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.59.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Lutathera (Lutetium (177Lu) oxodotreotidi) w ramach programu lekowego: „Leczenie radioizotopowe dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego trzustki (ICD-10 C25.4)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    KAdvanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. – Magdalena Brzezowska

    pdf 01

    Uwaga nr 1 do rozdziału 3.6. tabela 10
    Uwaga dotycząca zastosowanego produktu leczniczego w badaniu COMPETE. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga nr 2 do rozdziału 5.2.2. str. 79
    Uwaga dotycząca oszacowania ceny zbytu netto, przy której koszt stosowania wnioskowanej technologii nie jest wyższy od kosztu komparatora. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 58/2019 do zlecenia 252/2019
    (Dodano: 02.06.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 58/2021 do zlecenia 252/2019
    (Dodano: 11.06.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 10 mg/ml, we wskazaniu: rozsiany rak nerki (ICD-10: C64) w I linii leczenia w przypadku przeciwwskazań do stosowania inhibitorów receptorowych kinaz tyrozynowych w ramach ratunkowego dostepu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rozsiany rak nerki (ICD-10: C64) w I linii leczenia w przypadku przeciwwskazań do stosowania inhibitorów receptorowych kinaz tyrozynowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.5712.2019.1.AB; 21.10.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWS.422.2.2019
    (Dodano: 18.11.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 373/2019 do zlecenia 251/2019
    (Dodano: 20.11.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 104/2019 do zlecenia 251/2019
    (Dodano: 21.11.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Pedanios, susz z konopi, 22% THC, u pacjenta po nieksutecznym leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwpadaczkowymi, sterydami, lekami przeciwbólowymi w tym opioidami

    Wskazanie:

    fibromialgia u pacjenta po nieskutecznym leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwpadaczkowymi, sterydami, lekami przeciwbólowymi w tym opioidami

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.5572.2019.3.AD; 18.10.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 2/2020 do zlecenia 250/2019
    (Dodano: 15.01.2020 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4311.19.2019
    (Dodano: 03.02.2020 r.) hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 2/2020 do zlecenia 250/2019
    (Dodano: 10.02.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Carbaglu, acidum carglumicum, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 200 mg, 60 tabl., kod EAN: 05909990213894 w ramach programu lekowego, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.668.2019.13.PB; 17.10.2019

    Pismem znak PLR.4600.668.2019.17.KW z dn. 29.11.2019 r. zawieszono postępowanie.
    Pismem znak PLR.4600.668.2019.19.KWA z dn. 08 marca 2022 odwieszono postępowanie.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 249/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 249/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 249/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 249/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 249/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 08.04.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 249/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 31/2022 do zlecenia 249/2019
    (Dodano: 13.04.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 33/2022 do zlecenia 249/2019
    (Dodano: 19.04.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Wydanie opinii w sprawie zmiany zapisów treści programu lekowego B.102. "Leczenie rdzniowego zaniku mięśni" poprzez umożliwienie podania leku Spinraza (nusinersen) dooponowo przez nakłucie podpotyliczne w przypadku kiedy podanie leku dooponowo drogą nakłucia lędźwiowego nie jest możliwe

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4604.1124.2019.PB; 27.09.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4320.28.2019
    (Dodano: 27.01.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 351/2019 do zlecenia 248/2019
    (Dodano: 30.10.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia BP.4320.17.2019.TN do zlecenia 248/2019
    (Dodano: 29.01.2020 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opracowanie koncepcji organizacji zakresu badań profilaktycznych u soób dorosłych w wieku czterdziesci lat i powyżej

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    IK.1825380/2019/AT; 17.10.2019
    Pismo znak IK.1825380/2019/AT z dn. 13.12.2019 r. - termin realizacji zlecenia do 07.01.2020 r.
    Pismo znak 1899390.AM z dn. 07.01.2020 r. - termin realizacji zlecenia przedłużono do 21.01.2020 r.
    Pismo znak 1899390.AM z dn. 20.01.2020 r. - termin realizacji zlecenia przedłużono do 29.02.2020 r.
    Pismo znak IK.1958448.SZ z dn. 28.02.2020 r. - termin realizacji zlecenia przedłużono do 30.04.2020 r.
    Pismo znak IK:1958448.SZ-1 z dn. 29.04.2020 - dot. wycofania zlecenia

    Zlecenie dotyczy:

    opracowania koncepcji

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Darzalex, daratumumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 400 mg / 20 ml, we wskazaniu: nowotwór układu krwiotwórczego z blastycznych plazmocytoidalnych komórek dendrytycznych z zajęciem szpiku, skóry i węzłów chłonnych (ICD-10: C92) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    nowotwór układu krwiotwórczego z blastycznych plazmocytoidalnych komórek dendrytycznych z zajęciem szpiku, skóry i węzłów chłonnych (ICD-10: C92)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.5582.2019.AK; 17.10.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.90.2019
    (Dodano: 27.01.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 367/2019 do zlecenia 246/2019
    (Dodano: 14.11.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 100/2019 do zlecenia 246/2019
    (Dodano: 05.12.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    AmBisome, amphotericinum B, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 50 mg, we wskazaniu: grzybica układowa (ICD-10: B37) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    grzybica układowa (ICD-10: B37)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4673.2019.AK; 16.10.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWS.422.1.2019
    (Dodano: 08.11.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 369/2019 do zlecenia 245/2019
    (Dodano: 14.11.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 102/2019 do zlecenia 245/2019
    (Dodano: 19.11.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Halaven, eribulinum, roztwór do wstrzykiwań, fiolka à 0,44 mg/m,l we wskazaniu: tłuszczakomięsak (ICD-10: C48) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    tłuszczakomięsak (ICD-10: C48)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.5595.2019.AK; 16.10.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.92.2019
    (Dodano: 06.11.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 368/2019 do zlecenia 244/2019
    (Dodano: 14.11.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 101/2019 do zlecenia 244/2019
    (Dodano: 21.11.2019 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cabometyx, kabozantynib, tabletki 60 mg, we wskazaniu: rak nerki (ICD-10: C64) w III i kolejnej linii leczenia w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak nerki (ICD-10: C64) w III i kolejnej linii leczenia

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.5096.2019.3.AB; 16.10.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.89.2019
    (Dodano: 12.11.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 363/2019 do zlecenia 243/2019
    (Dodano: 14.11.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 96/2019 do zlecenia 243/2019
    (Dodano: 14.11.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie materialów analitycznych, zgodnych z wytycznymi HTA, dotyczących zastosowania substancji czynnej sulfasalazinum w zakresie wskazania: zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa z zajęciem stawów obwodowych

    Wskazanie:

    zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa z zajęciem stawów obwodowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4604.281.2019.2.JK; 15.10.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Wydanie opinii Prezesa Agencji oraz Rady Przejrzystości w sprawie zasadności dokonania zmian w opisie świadczenia ciągłego monitorowania glikemii, uwzględniającej system Eversense firmy Roche oraz racjonalności jego włączenia do finansowania w ramach świadczeń zdrowotnych

    Wskazanie:

    cukrzyca typu 1

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLW.463.85.2019.MWJ; 09.10.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Prezesa Agencji i Rady Przejrzystości

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 28/2020 do zlecenia 241/2019
    (Dodano: 13.02.2020 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie materiałów analitycznych zgodnych z wytycznymi HTA, oceniających zasadność wprowadzenia zmian w dotychczasowym opisie programu lekowego B.15. "Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B (ICD-10: D66, D67)"

    Wskazanie:

    hemofilia A i B (ICD-10: D66, D67)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4604.1210.2019.RB; 14.10.2019
    Pismem znak PLR.4604.1210.2019.1.RB z dn. 15.10.2019 r. doprecyzowano treść zlecenia wskazując, iż dotyczy ono przygotowania opinii Prezesa Agencji wyłacznie w zakresie wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców w ramach oceny zasadności wprowadzenia zmian w dotychczasowym opisie programu lekowego B.15. „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B (ICD-10 D66, D67)

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4320.29.2019
    (Dodano: 25.10.2019 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Repatha, evolocumabum, roztwór do wstrzykiwań, 140 mg, 2 wstrzykiwacze, kod EAN: 05909991224370; Repatha, evolocumabum, roztwór do wstrzykiwań, 140 mg, 1 wstrzykiwacz, kod EAN: 05909991224363, w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Wskazanie:

    w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.643.2019.14.JKB; PLR.4600.644.2019.15.JKB; 03.10.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 239/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 239/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 239/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 239/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 239/2019
    pdfUzupełnienie do zlecenia 239/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 239/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 12.12.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 239/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.57.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Repatha (ewolokumab) w ramach programu lekowego: ,,Leczenie pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego w prewencji wtórnej’’.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Dr hab. n. med. Jakub Podolec

    pdf 01

    Opinia własna nt leczenia we wnioskowanym wskazaniu. Bez wpływu na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Dr n. med. Witold Streb

    pdf 01

    Opinia własna nt leczenia we wnioskowanym wskazaniu. Bez wpływu na wnioskowanie z AWA.

    3.

    Dr n. med. Katarzyna Mitręga

    pdf 01

    Opinia własna nt leczenia we wnioskowanym wskazaniu. Bez wpływu na wnioskowanie z AWA.

    4.

    Prof. Dr hab. n. med. Marlena Broncel

    pdf 01

    Opinia własna nt leczenia we wnioskowanym wskazaniu. Bez wpływu na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 112/2019 do zlecenia 239/2019
    (Dodano: 20.12.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 112/2019 do zlecenia 239/2019
    (Dodano: 23.12.2019 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Rotarix, human rotavirus, live attenuated, zawiesina doustna, 1 dawka/1,5 ml, 1 aplikator doustny, kod EAN: 05909990657377, we wskazaniu: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji refundacyjnej

    Wskazanie:

    we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1369.2019.MO; 03.10.2019
    Pismem znak: PLR.4600.1369.2019.6.KG z dn. 26.11.2018 r. zawieszono postępowanie.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Wydanie opinii oraz opracowanie materiałów analitycznych dla substancji oktreotyd we wskazaniu pozarejestracyjnym: przysadka (nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze gruczołów wydzielania wewnętrznego) - w przypadku guzów typu tyreotropinoma ( w przypadkach innych niż określone w CHPL) oraz kortykotropinoma (ICD-10: D44.3)

    Wskazanie:

    we wskazaniu pozarejestracyjnym: przysadka (nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze gruczołów wydzielania wewnętrznego) - w przypadku guzów typu tyreotropinoma ( w przypadkach innych niż określone w CHPL) oraz kortykotropinoma (ICD-10: D44.3)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4604.597.2019.1.JKB; 27.09.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych i opinii

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4321.37.2019
    (Dodano: 02.03.2020 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Stelara, ustekinumab, we wskazaniu: wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ICD-10: K51.9) u pacjenta pediatrycznego w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ICD-10: K51.9) u pacjenta pediatrycznego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.5201.2019.1.AB; 30.09.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.88.2019
    (Dodano: 28.10.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 350/2019 do zlecenia 236/2019
    (Dodano: 30.10.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 93/2019 do zlecenia 236/2019
    (Dodano: 10.12.2019 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Calcort, deflazacort, tabletki 6 mg i 30 mg dla pacjentów pediatrycznych ze wskazaniem dystrofia mięśniowa typu Duchenne'a, u których leczenie glikokortykosteroidami spowodowało wzrost masy ciała przekraczający 20% w stosunku do wartości wyjściowej

    Wskazanie:

    dla pacjentów pediatrycznych ze wskazaniem dystrofia mięśniowa typu Duchenne'a, u których leczenie glikokortykosteroidami spowodowało wzrost masy ciała przekraczający 20% w stosunku do wartości wyjściowej

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.5233.1.AB; 02.10.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4311.18.2019
    (Dodano: 05.02.2020 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 11/2020 do zlecenia 235/2019
    (Dodano: 29.01.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 11/2020 do zlecenia 235/2019
    (Dodano: 10.02.2020 r.)

    go to zlecenie