Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Sulfadiazin-Heyl (sulfadiazinum) tabletki á 500 mg

Wskazanie:

toksoplazmoza wrodzona; toksoplazmoza oczna; toksoplazmoza ośrodkowego układu nerwowego w przebiegu zakażenia HIV

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.45340.3257.2020.3.KW; 29.12.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

hr

Raport Agencji:

pdf334_OT.4311.29.2020
(Dodano: 26.01.2021 r.)

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 8/2021 do zlecenia 334/2020
(Dodano: 27.01.2021 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja 8/2021 do zlecenia 334/2020
(Dodano: 29.01.2021 r.)

go to zlecenie

 

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Yescarta, axicabtagene ciloleucel, dyspersja do infuzji, 0,4 – 2 x 10^8 komórek, 68, ml, kod EAN: 05909991438487

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.1107.2020.11.AP; 23.12.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 333/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 333/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 333/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 333/2020
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 333/2020
pdfUzupełnienie do zlecenia 333/2020
pdfUzupełnienie - Analiza dodatkowa do zlecenia 333/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 333/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 05.03.2021 r.r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 333/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.53.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Yescarta (axicabtagene ciloleucel) w ramach programu lekowego: „Leczenie aksykabtagenem cyloleucel chorych na chłoniaki z dużych komórek B (ICD-10 C83, C85)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Prof. Iwona Hus

    pdf 01

    Uwaga 1
    Uwaga stanowi komentarz do braku grupy kontrolnej w badaniu ZUMA-1. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie ograniczeń analizy MAIC jak i porównania bez dopasowania.

    Uwaga 2
    Uwaga stanowi komentarz do przyczyny braku informacji o terapii CAR-T w wytycznych PTOK 2020.

    Uwaga 3
    Uwaga stanowi komentarz do kryteriów kwalifikacji do wnioskowanego programu lekowego.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie.

    2.

    Sebastian Jacek Bojków, Novartis Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    W uwadze przedstawiono szeroki opis różnic pomiędzy badaniami rejestracyjnymi dla leku Kymriah i leku Yescarta, co zostało również szczegółowo opisane w AWA. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko co do konieczności przeprowadzenia porównania aksykabtagenem cyloleucelu z tisagenlecleucelu.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    Paweł Mierzejewski, Gilead Sciences Poland Sp. Z o.o.

    pdf 01

    Uwaga 1
    Wnioskodawca wskazał miejsce przedstawienia wyników dla obydwu ramion randomizowanego badania PIX-301.

    Uwaga 2
    W komentarzu wnioskodawca przedstawił uzasadnienie dla braku grupy kontrolnej w badaniu ZUMA-1.

    Uwaga 3
    Uwaga zawiera uzasadnienie dla odnalezionych przez wnioskodawcę danych literaturowych wykorzystanych w celu oszacowania liczebności populacji docelowej.

    Uwaga 4
    Wnioskodawca przedstawił uzasadnienie dla przyjęcia dwuletniego horyzontu czasowego w analizie wpływu na budżet. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że jest to zbyt krótki horyzont czasowy.

    Uwaga 5-9
    Wnioskodawca wskazał błędny opis kosztów inkrementalnych pod tabelą 41 w rozdziale „Obliczenia własne Agencji”. W AWA błędny opis brzmiał następująco: „Dla wariantu maksymalnego (...) wskazano na wzrost wydatków inkrementalnych NFZ o (…)” a powinno być: „Dla wariantu maksymalnego (...) wskazano na wzrost wydatków inkrementalnych NFZ do (…)”. Należy podkreślić, że wartości przedstawione w tabeli 41 zostały przedstawione prawidłowo.

    Uwaga 10
    Uwaga stanowi komentarz Wnioskodawcy do wskazanych ograniczeń założenia modelu ekonomicznego odnośnie długotrwałego wyleczenia chorych względem dostępnych dowodów klinicznych. Wnioskodawca ponownie przytacza uzasadnienie takiego podejścia oraz testowane w tym aspekcie scenariusze analizy wrażliwości. Agencja podtrzymuje stanowisko w tej sprawie.

    Uwaga 11
    Wnioskodawca wskazał miejsce przedstawienia uzasadnienia ceny.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 27/2021 do zlecenia 333/2020
    (Dodano: 11.03.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 27/2021 do zlecenia 333/2020
    (Dodano: 15.03.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Kuvan, sapropterin dihydrochloride, tabletki á 100 mg

    Wskazanie:

    nietypowa postać fenyloketonurii- defekt syntazy biopteryn, defekt syntazy 6-pirogronylotetrahydrobiopteryny (6-PTPS), deficyt cyklohydrolazy guanozynotrójfosforanu (GTP-CH)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45340.3444.2020.KW; 21.12.2020

    Zlecenie dotyczy:

     

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4311.28.2020
    (Dodano: 29.03.2021 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 38/2021 do zlecenia 332/2020
    (Dodano: 01.04.2021 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 38/2021 do zlecenia 332/2020
    (Dodano: 02.04.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Lenvima, lenvatinibum, kapsułki twarde, 4 mg, 30, szt., kod EAN: 05036519003763 w ramach programu lekowego LECZENIE RAKA WĄTROBOWOKOMÓRKOWEGO (ICD-10 C 22.0)

    Wskazanie:

    wynikające ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego.

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.764.2020.27.MO; 21.12.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 331/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 331/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 331/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 331/2020
    pdfUzupełnienie do zlecenia 331/2020

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 331/2020

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 05.03.2021r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 331/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.52.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Lenvima (lenwatynib) w ramach programu lekowego „Leczenie raka wątrobowokomórkowego (ICD-10 C 22.0)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Przemysław Jurek - Ewopharma AG Sp. z o.o.

    pdf 01

    1 Uwaga dot. przypisu pod tabela nr 1

    Uwaga stanowi komentarz dot. dodatkowego zbędnego, przypisu znajdującego się pod prawidłowym przypisem pod tabelą nr 1. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2 Uwaga dot. kryteriów zastosowanych w głównym przeglądzie

    Uwaga wnioskodawcy odnosi się do komentarza analityków dot. oceny kryteriów włączenia/wykluczenia badań. Analitycy Agencji pragną podkreślić, iż w AKL wnioskodawcy w tabeli nr 2 „Kryteria selekcji badań pierwotnych w przeglądzie systematycznym” w kryteriach wyłączenia wnioskodawca wymienił badania retrospektywne. Jednakże wykonał dodatkowe wyszukiwanie dotyczące badań dot. skuteczności praktyczne. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    3 Uwaga dot. ograniczeń głównego badania

    Zacytowany przez wnioskodawcę fragment, którego tyczy się uwaga pochodzi z AKL wnioskodawcy str. 25. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    4 Uwaga dot. rekomendacji CADTH

    Zamieszczony w AWA komentarz jest przetłumaczonym fragmentem z opublikowanej rekomendacji refundacyjnej CADTH z 2019 r. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    5 Uwaga dot. wyników analizy wpływu na budżet

    Uwaga niezasadna. Przyjęcie jako komparatora leku stosowanego w ramach RDTL nie jest zasadne. Ratunkowy dostęp do terapii lekowych nie jest ani standardowym, ani trwałym sposobem finansowania leków. Zgody na finansowanie w trybie RDTL są wydawane w indywidualnych przypadkach.

    6 Uwaga dot. finansowania wnioskowanego leku ze środków publicznych w krajach UE i EFTA

    Uwaga stanowi aktualizację liczby krajów, w których produkt Lenvima jest refundowany. Zamieszczona w AWA lista jest zgodna z dokumentami przedłożonymi przez wnioskodawcę z wnioskiem refundacyjnym.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 26/2021 do zlecenia 331/2020
    (Dodano: 11.03.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 26/2021 do zlecenia 331/2020
    (Dodano: 15.03.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Keytruda, pembrolizumab, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji we wskazaniu: mięsak wątroby (ICD10: C49) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    mięsak wątroby (ICD10: C49) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.3963.2020.1.AB; 21.12.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.173.2020, OT.422.174.2020
    (Dodano: 27.01.2021 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 14/2021 do zlecenia 330/2020
    (Dodano: 22.01.2021 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 8/2021 do zlecenia 330/2020
    (Dodano: 20.01.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Xalkori, kryzotynib, kapsułki twarde 250 mg we wskazaniu: miofibroblastyczny guz zapalny ALK z rearanżacją genu ALK (ICD10: C49.9) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    miofibroblastyczny guz zapalny ALK z rearanżacją genu ALK (ICD10: C49.9) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.3934.2020.1.AK; 21.12.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.175.2020
    (Dodano: 18.01.2021 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 15/2021 do zlecenia 329/2020
    (Dodano: 22.01.2021 r.)

    hr

     

    Opinia Prezesa:

    hr

    pdfOpinia 9/2021 do zlecenia 329/2020
    (Dodano: 03.02.2021 r.)

    go to zlecenie

     

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Braftovi, enkorafenib, kapsułki twarde á 75 mg, we wskazaniu: rak esicy (ICD10: C18.8) – terapia skojarzona z cetuximabem, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak esicy (ICD10: C18.8) – terapia skojarzona z cetuximabem, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.3950.2020.1.AK; 21.12.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWS.412.3.2021
    (Dodano: 19.01.2021 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 17/2021 do zlecenia 328/2020
    (Dodano: 22.01.2021 r.)

    hr

     

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 11/2021 do zlecenia 328/2020
    (Dodano: 03.02.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Erbitux, cetuximab, roztwór do infuzji, fiolka á 5 mg/ml (100ml), we wskazaniu: rak wstępnicy CS IV (ICD10: C18.2) – leczenie skojarzone z enkorafenibem, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak wstępnicy CS IV (ICD10: C18.2) – leczenie skojarzone z enkorafenibem

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.3954.2020.AK; 21.12.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWS.412.1.2021
    (Dodano: 19.01.2021 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 18/2021 do zlecenia 327/2020
    (Dodano: 22.01.2021 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 12/2021 do zlecenia 327/2020
    (Dodano: 21.01.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Erbitux, cetuximab, roztwór do infuzji, fiolka á 5 mg/ml (100ml), we wskazaniu: rak esicy (ICD10: C18.8) – leczenie skojarzone z enkorafenibem, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak esicy (ICD10: C18.8) – leczenie skojarzone z enkorafenibem

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.3951.2020.1.AK; 21.12.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWS.412.2.2021
    (Dodano: 19.01.2021 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 16/2021 do zlecenia 326/2020
    (Dodano: 22.01.2021 r.)

    hr

     

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 10/2021 do zlecenia 326/2020
    (Dodano: 03.02.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Halaven, erybulina, roztwór do wstrzykiwań we wskazaniu: mięsak wątroby (ICD10: C49) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    mięsak wątroby (ICD10: C49) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.3907.2020.1.AB; 18.12.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.173.2020, OT.422.174.2020
    (Dodano: 27.01.2021 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 13/2021 do zlecenia 325/2020
    (Dodano: 22.01.2021 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 7/2021 do zlecenia 325/2020
    (Dodano: 20.01.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Forxiga, dapagliflozinum, tabl. powl., 10 mg, 30 szt., GTIN: 05909990975884; Forxiga, dapagliflozinum, tabl. powl., 10 mg, 14 szt., GTIN: 05909990975853

    Wskazanie:

    Przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF≤40%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB) i lekach z grupy beta adrenolityków oraz jeśli wskazane antagonistach receptora mineralokortykoidów

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.1309.2020; PLR.4500.1310.2020; 17.12.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

     

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 324/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 324/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 324/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 324/2020
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 324/2020
    pdfAneks do zlecenia 324/2020

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 324/2020

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 12.02.2021r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 324/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 324/2020, analiza OT.4330.21.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Forxiga (dapagliflozyna) we wskazaniu przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF≤40%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB) i lekach z grupy beta adrenolityków oraz jeśli wskazane antagonistach receptora mineralokortykoidów

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    dr hab. Przemysław Leszek prof. IK Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego - Państwowy Instytut Badawczy Klinika Niewydolności Serca i Transplantologii

    pdf 01

    Uwagi ekspertów oraz wnioskodawcy dotyczą dyskusji przedstawionej przez analityków Agencji w AWA w rozdziale 3.6. Technologie alternatywne wskazane przez wnioskodawcę, w której sugerowano dodatkowy komparator jakim mogłaby być iwabradyna.
    Zdaniem ekspertów iwabradyna nie może być komparatorem dla dapagliflozyny, ponieważ wskazanie refundacyjne dla iwabradyny uwarunkowane jest przede wszystkim częstością akcji serca oraz diagnozą rytmu zatokowego w badaniu EKG, poprzez stwierdzenie następujących cech: prawidłowy, fizjologiczny, nadawany przez węzeł zatokowy. Następnym argumentem ekspertów jest różnica w mechanizmie działania obydwu substancji, przez co nie możliwe jest zastępowanie jednej substancji drugą. Eksperci przedstawiają również pozycję iwabradyny w praktyce klinicznej jako terapię stosowaną w bardzo wąskiej grupie pacjentów stanowiących 1,2% chorych we wnioskowanym wskazaniu.
    Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko zgodnie z którym iwabradyna może być komparatorem dla dapagliflozyny. Komparator określany ustawowo jako technologia alternatywna, rozumiany jest jako interwencja lub interwencje obecnie stosowane w populacji docelowej, których skuteczność, bezpieczeństwo i koszt stanowią punkt odniesienia w ocenie nowej technologii [wytyczne HTA, AOTMiT 2016]. Ustawa o refundacji (…) wskazuje, że Minister właściwy do spraw zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, przy uwzględnieniu istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania [Art. 12. ust. 10. Ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych]. Technologia medyczna jest zdefiniowana jako leki, urządzenia, procedury diagnostyczne i terapeutyczne stosowane w określonych wskazaniach, a także organizacyjne systemy wspomagające, w obrębie których wykonywane są świadczenia zdrowotne [Art. 5. Ust. 42b. Ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych]. W rozporządzeniu ws wymagań minimalnych zamieszczono również definicję dla refundowanej technologii opcjonalnej, rozumianej jako technologię alternatywną finansowaną ze środków publicznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie ze stanem faktycznym w dniu złożenia wniosku [§ 3. Pkt. 7. Rozporządzenia w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy uwzględnione we wnioskach o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu, o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej oraz o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, które nie mają odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu].
    Iwabradyna jest wskazana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca w klasach NYHA II – NYHA IV, z zaburzeniami czynności skurczowej, u pacjentów z potwierdzonym w badaniu EKG rytmem zatokowym i częstością akcji serca ≥ 75 uderzeń na minutę, w skojarzeniu z leczeniem standardowym, w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy leczenie beta-adrenolitykiem jest przeciwwskazane albo nie jest tolerowane.
    Wobec treści powyższego wskazania oraz definicji dla technologii alternatywnej, niezależnej od rozpowszechnienia i mechanizmu działania, iwabradyna może być komparatorem dla dapagliflozyny w określonej subpopulacji pacjentów.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    prof. Adam Witkowski Prezes Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego Kierownik Kliniki Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej Narodowy Instytut Kardiologii

    pdf 01

    J.w

    3.

    prof. Jarosław Kaźmierczak Konsultant Krajowy w dziedzinie kardiologii Klinika Kardiologii PUM

    pdf 01

    J.w.

    4.

    Krzysztof Kornas Dyrektor ds. Refundacji i Rozwoju Rynku AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    J.w

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 19/2021 do zlecenia 324/2020
    (Dodano: 26.02.2021 r.)Ponowna publikacja stanowiska ze zmienionym zakresem zakreślonych danych podlegających wyłączeniu ze względu na tajemnicę przedsiębiorcy

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 19/2021 do zlecenia 324/2020
    (Dodano: 24.02.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Besremi, ropeginterferon alfa-2b, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 250 mg we wskazaniu: mielofibroza (ICD10: C96.7) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    mielofibroza (ICD10: C96.7) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.3894.2020.1.AB; 16.12.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.172.2020
    (Dodano: 11.01.2021 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 9/2021 do zlecenia 323/2020
    (Dodano: 12.01.2021 r.)

    hr

     

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 6/2021 do zlecenia 323/2020
    (Dodano: 21.01.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Leukine, sargramostim, fiolki á 250 mcg

    Wskazanie:

    autoimmunologiczna proteinoza pęcherzyków płucnych (APAP) po nieskutecznym płukania płuc (WLL) lub przeciwwskazań do jego zastosowania

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45340.1707.2020.8.AD; 15.12.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4311.27.2020
    (Dodano: 09.02.2021 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 15/2021 do zlecenia 322/2020
    (Dodano: 10.02.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 15/2021 do zlecenia 322/2020
    (Dodano: 23.02.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Afinitor, everolimus, tabletki 10 mg

    Wskazanie:

    nowotwór neuroendokrynny przewodu pokarmowego (ICD-10: C18), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.3849.2020.1.AK; 14.12.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.171.2020
    (Dodano: 11.01.2021 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 8/2021 do zlecenia 321/2020
    (Dodano: 12.01.2021 r.)

    hr

     

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 5/2021 do zlecenia 321/2020
    (Dodano: 21.01.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Nexavar, sorafenib, tabletki powlekane a 200 mg

    Wskazanie:

    rak wątrobowokomórkowy (ICD-10: C22) – rozsiew do płuc, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.3841.2020.AB; 11.12.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 7/2021 do zlecenia 320/2020
    (Dodano: 12.01.2021 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 4/2021 do zlecenia 320/2020
    (Dodano: 12.01.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tresiba, insulinum degludecum, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml, 5, wkłady 3 ml, kod GTIN: 05909991107833; Tresiba, Insulinum degludecum, roztwór do wstrzykiwań, 200 j./ml, 3, wstrzykiwacze 3 ml, kod GTIN: 05909991107864

    Wskazanie:

    Cukrzyca typu I u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia;Cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z HbA1c ≥8% oraz cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z udokumentowanymi nawracającymi epizodami ciężkiej lub nocnej hipoglikemii oraz cukrzyca o znanej przyczynie (zgodnie z definicją wg WHO)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.1180.2020; 08.12.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 319/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 319/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 319/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 319/2020
    pdfAneks do zlecenia 319/2020

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 319/2020

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 12.02.2021r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 319/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 16/2021 do zlecenia 319/2020
    (Dodano: 17.02.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 16/2021 do zlecenia 319/2020
    (Dodano: 08.03.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Imbruvica, Ibrutynib, kapsułki twarde a 140 mg, we wskazaniu: inne określone postacie chloniaka nieziarniczego (ICD-10: C85.7) -DLBCL, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    inne określone postacie chloniaka nieziarniczego (ICD-10: C85.7) -DLBCL, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.3768.2020.1.AK; 07.12.2020
    Pismem PLD.4530.3768.2020.3.AK z dn.22.12.2020 - wycofano zlecenie

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ofev, nintedanib, kapsułki miękkie we wskazaniu: przewlekła śródmiąższowa choroba płuc z postępującym włóknieniem innym niż idiopatyczne włóknienie płuc (ICD10: J84.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    przewlekła śródmiąższowa choroba płuc z postępującym włóknieniem innym niż idiopatyczne włóknienie płuc (ICD10: J84.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.3011.2020.1.AB; 04.12.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfBP.422.177.2020
    (Dodano: 04.02.2021 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 3/2021 do zlecenia 317/2020
    (Dodano: 04.01.2021 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 3/2021 do zlecenia 317/2020
    (Dodano: 05.01.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Stivarga, regorafenib, tabletki powlekane,we wskazaniu: nowotwór złośliwy zgięcia esiczo-odbytniczego (ICD-10: C19.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

    Wskazanie:

    nowotwór złośliwy zgięcia esiczo-odbytniczego (ICD-10: C19.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.3713.2020.1.AB; 04.12.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWT.422.3.2020
    (Dodano: 13.01.2021 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 2/2021 do zlecenia 316/2020
    (Dodano: 04.01.2021 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 2/2021 do zlecenia 316/2020
    (Dodano: 07.01.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Nerlynx, neratynib, tabletki powlekane, we wskazaniu: nowotwór złośliwy sutka (ICD-10: C50) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

    Wskazanie:

    nowotwór złośliwy sutka (ICD-10: C50) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.3724.2020.1.AB; 04.12.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 1/2021 do zlecenia 315/2020
    (Dodano: 04.01.2021 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 1/2021 do zlecenia 315/2020
    (Dodano: 05.01.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Rozerem, ramelteon, tabletki, 8 mg we wskazaniu: leczenie bezsenności u dorosłych pacjentów w kolejnej linii leczenia

    Wskazanie:

    leczenie bezsenności u dorosłych pacjentów w kolejnej linii leczenia

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45340.3201.2020.AD; 02.12.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    Pismem z dn. 22.02.2021, znak pisma PLD.45340.3201.2020.3.AD Minister Zdrowia uzupełnia wskazanie. Leczenie bezsenności u dorosłych pacjentów po nieskutecznym leczeniu lekami z grupy „z”, lekami przeciwdepresyjnymi, lekami z grupy neuroleptyków oraz melatoniną.

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4311.26.2020
    (Dodano: 18.03.2021 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 34/2021 do zlecenia 314 /2020
    (Dodano: 23.03.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 34/2021 do zlecenia 314/2020
    (Dodano: 29.03.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    PKU GMPro (o smaku waniliowym), proszek, gram, 532,8 gram (33,3 x 16 saszetek), kod EAN: 8716900590252

    Wskazanie:

    wynikające ze złożonego wniosku refundacyjnego w celu przygotowania:
    1) analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych;
    2) stanowiska Rady Przejrzystości;
    3) rekomendacji Prezesa Agencji.

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.1036.2020; 01.12.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

     

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 313/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 313/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 313/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 313/2020
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 313/2020
    pdfUzupełnienie do zlecenia 313/2020

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 313/2020

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 11.02.2021 r.r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 313/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4330.20.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego PKU GMPro we wskazaniu: fenyloketonuria u pacjentów powyżej 12. roku życia

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Edyta Grabowska-Woźniak Nutricia Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdz. 4.2.1.1 str. 32 W uwadze powtórzono wyniki badań przedstawione w ramach analizy klinicznej oraz podkreślono specyfikację produktów opartych o glikomakropeptyd. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 6.3.1 (pkt 1, 2 i 4 dodatkowych ograniczeń), 6.4 i in. oraz rozdz. 5.3.1 (ostatni akapit), 5.3.2 (pkt 2), 5.4 (ostatni akapit), 6.3.1 (pkt 3 i 4 dodatkowych ograniczeń) Uwagi stanowią powtórzenie argumentacji wnioskodawcy przedstawionej w przedłożonych analizach będących załącznikiem do wniosku oraz w odpowiedzi na pismo AOTMiT o niespełnieniu przez analizy wymagań minimalnych, dot. zasadności przyjętego podejścia analitycznego w zakresie compliance oraz dawkowania środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego w AE i BIA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 6.3, Tabela 24,Wiersz 8 Uwaga stanowi wyjaśnienie rozbieżności deklarowanego we wniosku poziomu dostaw i zapotrzebowania prognozowanego w BIA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Michał Jachimowicz MAHTA Sp.z o.o.

    pdf 01

    Uwaga stanowi komentarz do przeprowadzonej przez wnioskodawcę analizy skuteczności klinicznej i włączonych do niej badań. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 18/2021 do zlecenia 313/2020
    (Dodano: 17.02.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 18/2021 do zlecenia 313/2020
    (Dodano: 22.02.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cystagon, cysteamina, kapsułki twarde, 150, 100, 1 kaps., kod EAN:05909990213689

    Wskazanie:

    wynikające ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.669.2019.17.PB; 01.12.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 312/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 312/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 312/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 312/2020
    pdfUzupełnienie do zlecenia 312/2020

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 312/2020

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 04.03.2021 r.r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 312/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 28/2021 do zlecenia 312/2020
    (Dodano: 11.03.2021 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 28/2021 do zlecenia 312/2020
    (Dodano: 15.03.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Alunbrig, brigatinibum, tabletki powlekane, 30 mg, 28, tabl., kod EAN:07038319119970 Alunbrig, brigatinibum, tabletki powlekane, 90 mg, 28, tabl., kod EAN: 07038319119963 Alunbrig, brigatinibum, tabletki powlekane, 90 mg; 180 mg, 28, tabl. (7 tabl.90 mg 21 tabl. 180 mg), kod EAN: 07038319119987 Alunbrig, brigatinibum, tabletki powlekane, 180 mg, 28, tabl., kod EAN:7038319119956

    Wskazanie:

    wynikające ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.679.2020.9.PB PLR.4500.678.2020.9.PB PLR.4500.677.2020.9.PB PLR.4500.676.2020.9.PB; 01.12.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 311/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 311/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 311/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 311/2020

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 311/2020

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 12.02.2021r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 311/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 20/2021 do zlecenia 311/2020
    (Dodano: 17.02.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 20/2021 do zlecenia 311/2020
    (Dodano: 22.02.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Prialt, zykonotyd, roztwór do infuzji 100 μg/ml, we wskazaniu: paraplegia spastyczna (ICD-10: G82.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

    Wskazanie:

    paraplegia spastyczna (ICD-10: G82.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej.

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.2938.2020.1.AB; 01.12.2020

    Zlecenie dotyczy:

    Prialt, zykonotyd, roztwór do infuzji 100 μg/ml, we wskazaniu: paraplegia spastyczna (ICD-10: G82.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.163.2020
    (Dodano: 28.12.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 350/2020 do zlecenia 310/2020
    (Dodano: 31.12.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 173/2020 do zlecenia 310/2020
    (Dodano: 05.01.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Enbrel, etanercept, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, ampułki we wskazaniu: deficyt deaminazy adenozyny typu 2 (ICD-10: D84.8) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

    Wskazanie:

    deficyt deaminazy adenozyny typu 2 (ICD-10: D84.8) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 2 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.3694.2020.1.AB; 01.12.2020

    Zlecenie dotyczy:

     

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.164.2020
    (Dodano: 04.01.2021 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 351/2020 do zlecenia 309/2020
    (Dodano: 31.12.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 174/2020 do zlecenia 309/2020
    (Dodano: 04.01.2021 r.)

    go to zlecenie