Utworzono: czwartek, 09, styczeń 2020 14:47 | Poprawiono: czwartek, 02, kwiecień 2020 13:12

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Valtricom, amlodipinum valsartanum hydrochlorothiazidum, tabletki powlekane, 5 mg 160 mg 12,5 mg, 28 tabl., EAN: 03838989708627; Valtricom, amlodipinum valsartanum hydrochlorothiazidum, tabletki powlekane, 10 mg 160 mg 12,5 mg, 28 tabl., EAN: 03838989708610; Valtricom, amlodipinum valsartanum hydrochlorothiazidum, tabletki powlekane, 10 mg 160 mg 25 mg, 28 tabl., EAN: 03838989708634, we wskazaniach wynikających ze złożonych wniosków refundacyjnych: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

Wskazanie:

we wskazaniach wynikających ze złożonych wniosków refundacyjnych: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1837.2019.2.MN; PLR.4600.1838.2019.2.MN; PLR.4600.1839.2019.2.MN; 07.01.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 5/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 5/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 5/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 5/2020
pdfUzupełnienie do zlecenia 5/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 5/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 05.03.2020 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 5/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 5, analiza OT.4330.2.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Valtricom (amlodipinum + valsartanum + hydrochlorothiazidum) we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    P. Wyszomierska
    KRKA Polska Sp. z o. o.

    pdf 01

    Dotyczy: wartości DDD przyjętej w analizie do obliczenia podstawy limitu w przypadku finansowania w nowej grupie limitowej.

    Wnioskodawca stoi na stanowisku, że w przypadku finansowania produktów Valtricom w ramach nowej grupy limitowej, za podstawę obliczeń należy przyjąć wartość DDD dla walsartanu. Należy podkreślić, że zgodnie z art. 5 ustawy o refundacji obliczenia powinny być prowadzone przy uwzględnieniu DDD dla substancji czynnej o najwyższym koszcie DDD w preparacie złożonym. W komentarzu do ustawy refundacyjnej pod redakcją M. Pieklaka i R. Stankiewicza (Krótkie Komentarze Becka, Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, Wydawnictwo C.H.Beck, Warszawa 2014 r.) wskazano: wyliczenia oraz mechanizmy wprowadzone przepisami RefundLekU dokonywane są w oparciu o ilość, a także cenę DDD substancji czynnej w danym opakowaniu leku. Potwierdza to zasadność podejścia analityków Agencji w przypadku produktów leczniczych Valtricom i wyznaczania wysokości limitu finansowania na podstawie hydrochlorotiazydu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: sposobu wyznaczania cen leku Valtricom wynikających z art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji. Wnioskodawca podtrzymuje założenia zaprezentowane w nadesłanych analizach.

    Uwaga stanowi powtórzenie argumentacji przedstawionej w odpowiedzi na pismo ws. niespełnienia wymagań minimalnych; nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: Nieuwzględnienia w analizie podstawowej założenia odnośnie finansowania produktów leczniczych Valtricom w ramach listy 75+.

    Uwaga stanowi powtórzenie argumentacji przedstawionej w odpowiedzi na pismo ws. niespełnienia wymagań minimalnych i nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    2.

    P. Wyszomierska
    KRKA Polska Sp. z o. o.

    pdf 01

    Dotyczy: przedstawienia omyłkowych wartości w tabeli nr 35 w AWA.

    Uwaga jest zasadna. We wskazanej tabeli doszło do przedstawienia nieprawidłowych wartości na skutek omyłki pisarskiej, jednak nie wpłynęło to na wnioskowanie z analizy.

    3.

    F. M. Szymański

    pdf 01

    Dotyczy: potrzeby wdrażania leków wieloskładnikowych w terapii nadciśnienia tętniczego.

    Uwaga ma charakter ogólnej opinii i nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 21/2020 do zlecenia 5/2020
    (Dodano: 11.03.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 21/2020 do zlecenia 5/2020
    (Dodano: 02.04.2020 r.)

    go to zlecenie