Utworzono: wtorek, 14, styczeń 2020 11:38 | Poprawiono: czwartek, 02, kwiecień 2020 11:42

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Fotivda, tivozanib hydrochloride monohydrate, kapsułki twarde, 890 mcg, 21, tabletka, kod EAN: 05060146291712; Fotivda, tivozanib hydrochloride monohydrate, kapsułki twarde, 1340 mcg, 21, tabletka, kod EAN: 05060146291699, w ramach programu lekowego „Leczenie raka nerki (ICD-10 C.64)”

Wskazanie:

Leczenie raka nerki (ICD-10 C.64)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1261.2019.16.DK; PLR.4600.1262.2019.16.DK; 09.01.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 6/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 6/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 6/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 6/2020
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 6/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 6/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 20.03.2020 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 6/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.1.2020
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Fotivda (tiwozanib) w ramach programu lekowego: „Leczenie raka nerki (ICD-10: C64)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Beata Wójtowicz
    (EUSA Pharma)

    pdf 01

    W uwadze 1. wskazano, iż do analizy klinicznej wnioskodawcy włączono badania spełniające kryteria włączenia oraz zgodne z wnioskowanym programem lekowym. Przedstawiona odpowiedź nie odnosi się do zacytowanego komentarza AOTMiT dotyczącego sformułowanych kryteriów selekcji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    W uwadze 2. przedstawiono wyjaśnienie dotyczące przyjętego dawkowania tiwozanibu w badaniu TIVO-1 i jego zgodności z zapisami wnioskowanego programu lekowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 3. stanowi komentarz do ograniczeń analizy klinicznej wnioskodawcy wskazanych w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 4 i 5. stanowi komentarz do ograniczeń analizy ekonomicznej wnioskodawcy wskazanych w AWA. Uwaga nie wpływają na wnioskowanie z AWA. a tętniczego. Uwaga ma charakter ogólnej opinii i nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 25/2020 do zlecenia 6/2020
    (Dodano: 30.03.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 25/2020 do zlecenia 6/2020
    (Dodano: 02.04.2020 r.)

    go to zlecenie