Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Mylotarg, gemtuzumabum ozogamicinum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 5 mg, 1 fiol., kod EAN: 05415062328576, w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1134.2019.12.AP; 29.01.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 25/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 25/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 25/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 25/2020
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 25/2020
pdfUzupełnienie do zlecenia 25/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 25/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 09.07.2020 r.r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 25/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.4.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Mylotarg (gemtuzumab ozogamycyny) w ramach programu lekowego: „Leczenie ostrej białaczki szpikowej gemtuzumabem ozogamycyny (ICD-10 C92.0)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Małgorzata Konopka-Pliszka Pfizer Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga nr 1:
    Uwaga stanowi komentarz do danych NFZ, nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga nr 2:
    Uwaga stanowi komentarz dotyczący oceny ryzyka choroby, nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga nr 3:
    Uwaga stanowi doprecyzowanie założeń modelu ekonomicznego, nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga nr 4:
    Uwaga zasadna, stanowi wskazanie źródeł dla wartości użyteczności stanów zdrowia, nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga nr 5:
    Uwaga dotyczy założeń modelu ekonomicznego. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga nr 6:
    Uwaga stanowi komentarz do komparatorów przyjętych w BIA, nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 42/2020 do zlecenia 25/2020
    (Dodano: 16.07.2020 r.) hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 42/2020 do zlecenia 25/2020
    (Dodano: 18.08.2020 r.)

     

    go to zlecenie