Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde, 2,5 mg, 21 kaps., kod EAN: 05909991185626, Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde, 25 mg, 21 kaps., kod EAN: 05909990086771; Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde, 10 mg, 21 kaps., kod EAN: 05909990086702; Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde, 5 mg, 21 kaps., kod EAN: 05909990086696; Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde, 15 mg, 21 kaps., kod EAN: 05909990086764 stosowanych w ramach programu lekowego: „Lenalidomid w leczeniu dorosłych chorych z nieleczonym uprzednio szpiczakiem plazmocytowym (ICD10 C 90.0)”
Wskazanie:
w ramach programu lekowego: „Lenalidomid w leczeniu dorosłych chorych z nieleczonym uprzednio szpiczakiem plazmocytowym (ICD10 C 90.0)”
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.1713.2019.12.AP; PLR.4600.1716.2019.12.AP; PLR.4600.1715.2019.12.AP; PLR.4600.1723.2019.12.AP; PLR.4600.1714.2019.12.AP
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 34/2020
Analiza kliniczna do zlecenia 34/2020
Analiza ekonomiczna do zlecenia 34/2020
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 34/2020
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 34/2020
Aneks do zlecenia 34/2020
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 34/2020
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 10.07.2020 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 34/2020
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 34, analiza OT.4331.7.2020
|
|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Revlimid (lenalidomid) w skojarzeniu z deksametazonem we wskazaniu: „Lenalidomid w leczeniu dorosłych chorych z nieleczonym uprzednio szpiczakiem plazmocytowym (ICD-10: C90.0)”
|
|---|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|---|
|
Rozpatrzono
|
|
1.
|
Mirosław Zieliński Prezes Krajowego Forum na rzecz terapii chorób rzadkich ORPHAN
|
|
Całość analizy weryfikacyjnej
Uwaga przedstawia argumenty, które mają wskazywać na zasadność refundacji leku Revlimid w analizowanym wskazaniu.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
|
2.
|
Aleksandra Rudnicka rzecznik Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych
|
|
Całość analizy weryfikacyjnej
Uwaga przedstawia argumenty, które mają wskazywać na zasadność refundacji leku Revlimid w analizowanym wskazaniu.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
|
3.
|
Lidia Usnarska-Zubkiewicz Ekspert kliniczny
|
|
Rozdział 3.6, tabela 10, str. 25; Rozdział 6.3.1 str. 72, Rozdział 11, str. 85
Uwaga dotyczy wyboru komparatorów i szacowania populacji docelowej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozdział 4.1.1, str. 32; Rozdział 11; str. 85
Uwaga dotyczy skuteczności VMP i VTD.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozdział 4.3, str. 48; Rozdział 11, str. 85
Uwaga dotyczy wyboru punktów końcowych do oceny skuteczności terapii stosowanej w I linii leczenia szpiczaka mnogiego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozdział 6.3.1, str. 71; Rozdział 11, str. 87
W uwadze przedstawiono własne oszacowania liczebności populacji docelowej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
|
|
|
4.
|
Łukasz Targoński
|
|
Rozdział 6.3.1, str. 71; Rozdział 11, str. 87
W uwadze przedstawiono własne oszacowania liczebności populacji docelowej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozdział 4.1.1, str. 32; Rozdział 11; str. 85
Uwaga dotyczy skuteczności VMP i VTD.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozdział 4.3, str. 48; Rozdział 11, str. 85
Uwaga dotyczy wyboru punktów końcowych do oceny skuteczności terapii stosowanej w I linii leczenia szpiczaka mnogiego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
|
5.
|
Jadwiga Dwilewicz-Trojaczek Ekspert kliniczny
|
|
Całość analizy weryfikacyjnej
Uwaga przedstawia argumenty, które mają wskazywać na zasadność refundacji leku Revlimid w analizowanym wskazaniu.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
|
6.
|
Jan Zaucha Ekspert kliniczny
|
|
Rozdział 3.1.2.3, str. 15; tabela 10, str. 25; Rozdział 6.1.2, str. 72; Rozdział 11, str. 85
Uwaga dotyczy wyboru komparatorów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozdział 4.1.1, str. 32; Rozdział 11; str. 85
Uwaga dotyczy skuteczności VMP i VTD.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozdział 4.3, str. 48; Rozdział 11, str. 85
Uwaga dotyczy wyboru punktów końcowych do oceny skuteczności terapii stosowanej w I linii leczenia szpiczaka mnogiego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Rozdział 6.2, str. 69; Rozdział 11 str. 87
W uwadze przedstawiono własne oszacowania liczebności populacji docelowej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
|
7.
|
|
|
Rozdział 3.6, tabela 10, str. 25; Rozdział 6.3.1 str. 72, Rozdział 11, str. 85
Uwaga dotyczy wyboru komparatorów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozdział 4.1.1, str. 32; Rozdział 11; str. 85
Uwaga dotyczy stosowania Rd, VMP i VTD.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
|
8.
|
Marcin Brudnicki Przedstawiciel firmy Celgene sp. z o.o.
|
|
Rozdział 3.6, tabela 10, komentarz pod tabelą 10 str. 25; Rozdział 6.3.1 str. 72
Uwaga dotyczy wyboru komparatorów i szacowania populacji docelowej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozdział 5.3.4, str. 64
Wnioskodawca przedstawił wyniki analizy ekonomicznej dla porównania Rd z VMP i Rd z VTD przy uwzględnieniu wyników HR wskazanych przez NICE oraz przy uwzględnieniu aktualnego kosztu bortezomibu.
Uwaga zmienia wnioskowanie z analizy ekonomicznej dla powyższych porównań.
Rozdział 9, str. 77
Uwaga wskazuje na pozytywne rekomendacje kliniczne i refundacyjne dla schematów Rd i RVd oraz na ugruntowaną pozycję terapii opartej na lenalidomidzie w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozdział 11, str. 84, 85
W uwadze przedstawiono argumenty przemawiające za złożeniem wniosków refundacyjnych dla schematu Rd i RVD
. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
|
9.
|
Roman Sadżuga Prezes Zarządu Polskiego Stowarzyszenia Pomocy Chorym na Szpiczaka
|
|
Całość analizy weryfikacyjnej
Uwaga przedstawia argumenty, które mają wskazywać na zasadność refundacji leku Revlimid w analizowanym wskazaniu.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
|
|
|
10.
|
Artur Jurszczyn Ekspert kliniczny
|
|
Rozdział 3.1.2.3, str. 15; tabela 10, str. 25; Rozdział 6.1.2, str. 72; Rozdział 11, str. 85
Uwaga dotyczy wyboru komparatorów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Rozdział 4.1.1, str. 32; Rozdział 11; str. 85
Uwaga dotyczy skuteczności VMP i VTD.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozdział 4.3, str. 48; Rozdział 11, str. 85
Uwaga dotyczy wyboru punktów końcowych do oceny skuteczności terapii stosowanej w I linii leczenia szpiczaka mnogiego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Rozdział 6.2, str. 69; Rozdział 11 str. 87
W uwadze przedstawiono własne oszacowania liczebności populacji docelowej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
|
11.
|
Paweł Bernatowicz Ekspert kliniczny
|
|
Całość analizy weryfikacyjnej
Uwaga przedstawia argumenty, które mają wskazywać na zasadność refundacji leku Revlimid w analizowanym wskazaniu.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
|
12.
|
Łukasz Rokicki Prezes Zarządu Fundacja Carita im. Wiesławy Adamiec
|
|
Całość analizy weryfikacyjnej
Uwaga przedstawia argumenty, które mają wskazywać na zasadność refundacji leku Revlimid w analizowanym wskazaniu.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 40/2020 do zlecenia 34/2020
(Dodano: 16.07.2020 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 40/2020 do zlecenia 34/2020
(Dodano: 17.08.2020 r.)
