Utworzono: piątek, 28, luty 2020 11:41 | Poprawiono: środa, 12, sierpień 2020 08:48

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Nutramigen 3 LGG Complete, nie dotyczy, proszek do sporządzania roztworu, 63 Gram (g), 400 g, kod EAN: 8712045038833

Wskazanie:

Alergia na białka mleka krowiego (BMK), objawy alergii na BMK lub podejrzenie alergii na BMK ze względu na występujące objawy, jak również nietolerancja laktozy, nietolerancja sacharozy, a także nadwrażliwość na inne białka (np. białka sojowe)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1335.2019; PLR.4600.1336.2019; PLR.4600.1337.2019; 26.02.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 54/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 54/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 54/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 54/2020
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 54/2020
pdfAneks do zlecenia 54/2020
pdfUzupełnienie do zlecenia 54/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 54/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 25.06.2020 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 54/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4330.4.2020, OT.4330.5.2020, OT.4330.6.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

     

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

    pdf 01

    Rozdział 3.1.2.3, s. 16; Rozdział 3.6, s. 26; Rozdział 5.3 s. 44; Rozdział 5.3.4. s. 46; Rozdział 6.3. s. 53, Rozdział 6.3.3. s. 57 - Uwagi dot. wyboru komparatora i grupy limitowej
    Uwaga stanowi powtórzenie argumentów uzasadniających wybór komparatora i grupy limitowej przedstawionych w analizach wnioskodawcy. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, że w analizach jako komparator powinien być uwzględniony produkt Nutramigen LGG, tj. poprzednia formuła ocenianej interwencji, a kwalifikacja do nowej grupy limitowej wydaje się być niezasadna.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozdział 4.1.3.2. s 32 -Uwagi dot. wiarygodności badania THIN
    Uwaga stanowi polemikę z wybranymi zastrzeżeniami analityków Agencji do wiarygodności badania THIN.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozdział 4.1.3.2. s.33; Rozdział 5.3.1. s. 45 -Uwagi dot. formulacji w badaniu THIN
    Uwaga stanowi powtórzenie przedstawionych w analizach wnioskodawcy wyjaśnień odnośnie przyczyn powstania nowej formuły preparatu. Ponadto podkreślono, że mimo zmiany formuły zachowano parametry składu wpływające na efektywność kliniczną (tj. hydrolizat kazeiny i zawartość LGG).
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 37/2020 do zlecenia 54/2020
    (Dodano: 01.07.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 37/2020 do zlecenia 54/2020
    (Dodano: 12.08.2020 r.)

    go to zlecenie