Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Marta Polkowska
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

Uwaga nr 1:
Uwaga stanowi komentarz do ograniczenia analizy klinicznej wskazanego przez Agencję dot. braku raportowania dokładnej liczby punktów w kontekście oceny minimalnej istotnej klinicznie różnicy w skalach oceniających nasilenie i objawy atopowego zapalenia skóry (AZS). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr 2:
Uwaga stanowi komentarz do ograniczenia analizy klinicznej wskazanego przez Agencję dot. braku pełnej oceny jakości życia pacjentów za pomocą kwestionariusza EQ-5D. Wnioskodawca powołuje się na wykorzystanie innych skal (DLQI oraz HADS), stanowiących standard oceny jakości życia w chorobach dermatologicznych, umożliwiających ocenę depresji i lęku. Niemniej jednak, wskazane przez analityków ograniczenie w dalszym ciągu ma zastosowanie do wyników raportowanych dla kwestionariusza EQ-5D. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr 3:
Uwaga stanowi dodatkowy komentarz do ograniczenia analizy klinicznej wskazanego przez Agencję dot. dawkowania dupilumabu w badaniu fazy przedłużonej NCT01949311 (OLE) i jego skuteczności. Wnioskodawca wyjaśnia przyczyny niespójności dawkowania w omawianym badaniu względem ChPL, a tym samym względem proponowanego programu lekowego. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA.

Uwaga nr 4:
Uwaga stanowi komentarz do ograniczenia analizy wpływu na budżet wskazanego przez Agencję dot. szacowania liczebności populacji. Szacunek wnioskodawcy w najbardziej prawdopodobnym wariancie analizy jest zgodny z maksymalnym szacunkiem wskazanym przez eksperta dla wnioskowanej technologii. Niemniej jednak Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr 5:
Uwaga stanowi komentarz do ograniczenia analizy wpływu na budżet wskazanego przez Agencję. Wnioskodawca wyjaśnia, że przyjęte założenie jest wynikiem przyjęcia podejścia konserwatywnego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr 6:
Uwaga stanowi komentarz do rekomendacji refundacyjnych wydanych przez PBAC oraz CADTH, których nowsza wersja jest aktualnie dostępna. Agencja potwierdza wniosek wnioskodawcy, że wszystkie odnalezione i obowiązujące rekomendacje refundacyjne wydane przez agencje HTA oraz instytucje działające w ochronie zdrowia są pozytywne. Uwaga zasadna.

Uwaga nr 7:
Uwaga stanowi komentarz aktualizujący informację o krajach, w których dupilumab jest refundowany w leczeniu AZS (aktualnie nie w 12 krajach, lecz 22, w tym 5 o zbliżonym do Polski PKB per capita).

2.

Dagmara Samselska
MICUS Fundacja łuszczycy i ŁZS

Uwaga ogólna i uwagi do str. 36:
Uwaga dot. opinii na temat leku oraz podkreślenia skuteczności leku.

3.

Uwaga nr 1:

Uwaga stanowi komentarz do ograniczeń analizy klinicznej wskazanych przez Agencję dot. minimalnej istotnej klinicznie różnicy w skalach oceniających nasilenie i objawy atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz zastrzeżeń dot. oceny jakości życia. Składający uwagi wskazuje na istotność pomiarów w badaniach klinicznych i opisuje własne, pozytywne doświadczenia z ocenianym lekiem w omawianym zakresie.

Uwaga nr 2:

Uwaga stanowi komentarz do ograniczenia analizy klinicznej wskazanego przez Agencję dot. dawkowania dupilumabu w badaniu fazy przedłużonej NCT01949311 (OLE) i jego skuteczności. Składający uwagi uznaje wyniki dla dawkowania dupilumabu raz na dwa tyg. za porównywalne z wynikami dla dawkowania raz na tydz.

Uwaga nr 3:
Uwaga stanowi komentarz opisujący własne doświadczenia składającego uwagi związane z zapaleniem spojówek wykazanym jako działanie niepożądane dupilumabu. Składający uwagi wskazuje, że w praktyce klinicznej nie spotkał się z występowaniem tego działania niepożądanego i podważa jego istotność.